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Inhaliertes Apocynin verringert die Konzentration reaktiver Sauerstoffspezies im Atemkondensat bei leichten Asthmatikern

8. Oktober 2009 aktualisiert von: Medical University of Lodz
Das Ziel der Studie ist es, die Wirkung von inhaliertem Apocynin auf die Synthese von ROS (reaktive Sauerstoffspezies) und NOS (reaktive Stickstoffspezies) bei 10 nicht rauchenden Asthmatikern zu untersuchen. Die Wirkungen von zerstäubtem Apocynin (0,5 mg/ml, 6 ml) werden im Atemkondensat (EBC) nach 30, 60 und 120 Minuten bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie hatte ein doppelblindes, placebokontrolliertes Cross-Over-Design und bestand aus 2 Besuchen im Abstand von 30 ± 10 Tagen. Wenn beim ersten Besuch das Medikament verwendet wurde, beim zweiten Besuch - Placebo oder umgekehrt. Vor und nach dem Eingriff wurden Sicherheitsmaßnahmen (arterieller Blutdruck, Herzfrequenzwert und Hustenskala) durchgeführt. Die Wirkung eines möglichen Inhibitors der ROS-Bildung wurde an Kortikosteroid-naiven Asthmatikern untersucht, die anfälliger für oxidativen Stress sind als gesunde Nichtraucher. Das Studienprotokoll wurde von der Ethikkommission der Medizinischen Universität Lodz (Nr. RNN/12/08/KE) und von allen Probanden wurde vor der Studie eine schriftliche Einwilligung eingeholt.

EBC wurde unter Verwendung einer Modifikation der zuvor von Doniec et al. 2005 beschriebenen Methode gesammelt. Die Probanden atmeten 20 min lang spontan durch ein Mundstück. Jeder Proband trug während dieses Verfahrens eine Nasenklammer. Ungefähr 2 ml Kondensat wurden gesammelt und sofort bei -80°C bis zur Durchführung der H2O2-, NO2- und NO3-Messung gelagert.

6 ml Apocynin mit einer Gesamtdosis von 3 mg (0,5 mg/ml) wurden unter Verwendung einer Nasenklemme durch das Mundstück vernebelt.

Die H2O2-Konzentration in EBC wurde nach der zuvor von Nowak et al. 2001 angewandten Methode gemessen. Die Bestimmung von NO2- und NO3- mit Griess-Lösung wurde mit der Mikromethode durchgeführt, durchgeführt in 96-Well-Platten, nach der Griess-Methode, modifiziert die von Dziedzic et al. 2003 beschriebene Methode.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
    • Lodzkie
      • Lodz, Lodzkie, Polen, 92-213
        • Medical University of Lodz

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre bis 56 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Asthma bronchiale (leicht)
  • Patienten, die mindestens 7 Tage vor der Untersuchung medikamentenfrei sind
  • Die Patienten litten mindestens 3 Monate vor der Studie nicht an Infektionskrankheiten einschließlich Infektionen der oberen Atemwege

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit mittelschwerem oder schwerem Asthma
  • Patienten, die 7 oder weniger Tage vor der Studie Medikamente einnehmen
  • Infektionskrankheiten, die 3 Monate oder weniger vor der Studie aufgetreten waren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Asthmatiker
An der Studie nahmen zehn Nichtraucherpatienten teil, die an leichtem Bronchialasthma litten (Durchschnittsalter 30 ± 9 Jahre, 5 Männer, 5 Frauen). Asthma wurde anhand der GINA-2008-Kriterien diagnostiziert. Die Patienten waren mindestens 7 Tage zuvor frei von jeglichen Medikamenten und hatten mindestens 3 Monate vor der Studie an keinen Infektionskrankheiten, einschließlich Infektionen der oberen Atemwege, gelitten. Patienten, die diese Kriterien nicht erfüllten, wurden von der Studie ausgeschlossen.
Arzneimittel: Apocynin-Vernebelung
6 ml Apocynin mit einer Gesamtdosis von 3 mg (0,5 mg/ml gelöst in steriler 0,9 % NaCl als Studienmedikament) wurden 15–20 min lang durch das Mundstück unter Verwendung einer Nasenklemme vernebelt. Ein Vernebler Pulmo Aide AP-50 (DeVilbiss; Richmond, VA) wurde verwendet (Massenmedian-Aerosoldurchmesser 3,1 mm, Ausgabe 0,3 ml/min.)
Andere Namen:
  • 4-Hydroxy-3-methoxyacetophenon,
  • Acetovanillon

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Blutdruck, Differentialblutbild des peripheren Blutes, Lungenfunktionstests, Kohlenmonoxiddiffusionskapazität bei einem einzelnen Atemzug
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmung der H2O2-, NO2- und NO3-Konzentration im ausgeatmeten Atemkondensat, Bestimmung der NO2-Konzentration im Serum, Blutdruck, peripheres Blutdifferenzialbild, Lungenfunktionstests, Kohlenmonoxid-Diffusionskapazität bei einem Atemzug
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of Lodz

Mitarbeiter

Ministry of Science and Higher Education, Poland

Ermittler

  • Hauptermittler: Rafal Pawliczak, MD, PhD, Medical University of Lodz

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Oktober 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Oktober 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Oktober 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Oktober 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Oktober 2009

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Nowak-01

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