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Schützende Wirkung von N-Acetylcystein auf die frühen Ergebnisse einer Nierentransplantation bei verstorbenen Personen (NACTX)

13. Oktober 2009 aktualisiert von: University of Sao Paulo General Hospital
Untersuchen Sie die therapeutischen Wirkungen des Antioxidans N-Acetylcystein auf die frühen Ergebnisse von verstorbenen Nierentransplantationspatienten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Untersuchen Sie die therapeutische Wirkung von 600 mg bid p.o. von N-Acetylcystein auf frühe Ergebnisse von verstorbenen Nierentransplantationspatienten in Bezug auf oxidativen Stress und Nierenfunktion.

Erwachsene primäre Transplantatempfänger von verstorbenen Nierenspendern werden nach dem Zufallsprinzip einer Behandlungs- (NAC) oder Kontrollgruppe zugeteilt und 90 Tage lang prospektiv untersucht. Die Behandlungsgruppe erhält N-Acetylcystein 600 mg bid po vom 0. bis zum 7. postoperativen Tag (PO). Die Nierenfunktion wird anhand des Serumkreatinins, der nach Cockroft-Gault geschätzten GFR (eGFR) am 7., 15., 30., 60. und 90. PO und der dialysefreien Kaplan-Meier-Schätzkurve bestimmt. Serumspiegel von Thiobarbitursäure-reaktiven Substanzen (TBARS), die Marker für Lipidperoxidation und oxidativen Stress sind, werden unter Verwendung des Thiobarbitursäure-Assays von 0-7. PO bestimmt. Die statistische Analyse wird mit SPSS 16.0 durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

74

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien
        • University of Sao Paulo General Hospital Kidney Transplant Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • primär verstorbene Empfänger von Nierentransplantaten
  • Erwachsener (>18 Jahre)

Ausschlusskriterien:

  • kann N-Acetylcystein während der ersten 7 PO nicht trinken
  • Teilnahme an anderen Studien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: N-Acetylcystein
N-Acetylcystein 600 mg 2-mal täglich p.o. 0-7 p.o
Arzneimittel: N-Acetylcystein
600 mg zweimal täglich po 0–7 po
Andere Namen:
  • Fluimucil
Schein-Komparator: Kontrolle
Keine Behandlung: Standardversorgung wird bereitgestellt. Keine N-Acetylcystein-Gabe.
Arzneimittel: Kontrolle
Keine Behandlung: Standardversorgung wird bereitgestellt. Keine N-Acetylcystein-Gabe.
Andere Namen:
  • N / a nicht anwendbar)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Oxidativer Stress: Messung des oxidativen Stresses, der nach der Nierentransplantation des Verstorbenen erzeugt wird, durch Laborserummessung von Thiobarbitursäure-reaktiven Substanzen (TBARS) mit der Trichloressigsäure-Methode.
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Transplantatfunktion: Messung des Serumkreatinins
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Transplantatfunktion: geschätzte Kreatinin-Clearance nach der Cokcroft-Gault-Formel
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Transplantatfunktion: Dialysefreiheitsstatus durch versicherungsmathematische Kaplan-Meier-Kurve von Empfängern, die nach einer verstorbenen Nierentransplantation von Dialyse befreit sind
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Mitarbeiter

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Ermittler

  • Hauptermittler: Alexandre Danilovic, MD, University of Sao Paulo General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Danilovic A, Lucon AM, Seguro AC, Shimizu MHM, Ianhez LE, Nahas WC, Srougi M. N-acetylcysteine attenuates oxidative stress in deceased renal transplantation. The Journal of Urology 181 (4): 740; 2009.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2008

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Oktober 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Oktober 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Oktober 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. Oktober 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Oktober 2009

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NACTX
  • FAPESP 06/52046-0
  • CAPPesq 076/05

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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