- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00996749
Omega-3-Fettsäuren bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Prostatakrebs
Pilotstudie zur Bestimmung der optimalen Dosierung von mehrfach ungesättigten Omega-3-Fettsäuren (PUFA) bei Männern mit fortgeschrittenem Prostatakrebs
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
ZIELE:
I. Durchführung einer Pilotstudie zur Nahrungsergänzung mit mehrfach ungesättigten Omega-3-Fettsäuren (PUFA) (Omega-3-Fettsäure) bei einer Gruppe von Patienten mit fortgeschrittenem Prostatakrebs, um die Dosis von Omega-3-PUFA zu bestimmen, die zum Erreichen eines Omega-6-Werts erforderlich ist zu -3-Verhältnis von 1:1 auf individueller Basis und um die klinische Wirkung einer Omega-3-Ergänzung auf das Fortschreiten der Krankheit zu beurteilen
UMRISS:
Die Patienten erhalten oral (PO) eine langfristige Nahrungsergänzung mit mehrfach ungesättigten Omega-3-Fettsäuren (PUFA).
Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten nach 1, 6 und 12 Monaten nachbeobachtet.
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Krankheit wird derzeit mit Androgen-Ablationstherapie kontrolliert Androgen-Ablation wird voraussichtlich mindestens 1 Jahr andauern Wurde mit Androgen-Ablationstherapie für mindestens 1 Monat behandelt Stabiles oder abnehmendes Prostata-spezifisches Antigen (PSA) unter Androgen-Ablationstherapie Stabile oder keine sichtbaren Metastasen Krankheit bei Bildgebung Funktionsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1
Ausschlusskriterien:
Geeignet für einen lokalen Eingriff mit Operation oder Bestrahlung. Ansteigendes Serum-PSA bei Hormonablation. Röntgennachweis des Fortschreitens der Krankheit bei Hormonablation. Aktuelle oder Vorgeschichte einer zweiten Malignität. Vorher mit Chemotherapeutika behandelt. Vorgeschichte einer intermittierenden Androgentherapie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Behandlung (Omega-3-Fettsäure)
Die Patienten erhalten eine Langzeit-Omega-3-PUFA-Ergänzung per os.
|
Korrelative Studien
Korrelative Studien
Andere Namen:
PO gegeben
Andere Namen:
Korrelative Studien
Korrelative Studien
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Omega-3-Fettsäurenspiegel in Serum- und Fettbiopsien
Zeitfenster: Mit 1 Jahr
|
Mit 1 Jahr
|
Omega-6-Fettsäurespiegel in Serum- und Fettbiopsien
Zeitfenster: Mit 1 Jahr
|
Mit 1 Jahr
|
Verträglichkeit einer Nahrungsergänzung mit Omega-3-Fettsäuren
Zeitfenster: Mit 1 Monat
|
Mit 1 Monat
|
Verträglichkeit einer Nahrungsergänzung mit Omega-3-Fettsäuren
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
|
Mit 6 Monaten
|
Verträglichkeit einer Nahrungsergänzung mit Omega-3-Fettsäuren
Zeitfenster: Mit 12 Monaten
|
Mit 12 Monaten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Zeit bis zur PSA-Progression
Zeitfenster: Mit 1 Jahr
|
Mit 1 Jahr
|
Raten der PSA-Progression
Zeitfenster: Mit 1 Jahr
|
Mit 1 Jahr
|
Status der Knochenmetastasen
Zeitfenster: An der Grundlinie
|
An der Grundlinie
|
Knochendichte, wie durch Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DEXA)-Scan bestimmt
Zeitfenster: An der Grundlinie
|
An der Grundlinie
|
Knochendichte wie durch DEXA-Scan beurteilt
Zeitfenster: Mit 1 Jahr
|
Mit 1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Majid Mirzazadeh, Wake Forest University Health Sciences
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00014553
- NCI-2009-01340 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CCCWFU 85108 (Andere Kennung: Wake Forest University Health Sciences)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Labor-Biomarker-Analyse
-
Vanderbilt University Medical Center4DMedicalAbgeschlossen
-
Central and North West London NHS Foundation TrustBritish HIV Association (BHIVA)Noch keine RekrutierungHIV-Infektionen | Hepatitis B
-
Duke UniversityZurückgezogenAntikoagulations- und Thrombose-Point-of-Care-Test (AT-POCT)Vereinigte Staaten
-
Columbia UniversityAbgeschlossen
-
McGill University Health Centre/Research Institute...Northwestern UniversityRekrutierungApnoe der FrühgeburtlichkeitKanada
-
Emory UniversityDermatology FoundationBeendetKutaner Lupus erythematodesVereinigte Staaten