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Omega-3-Fettsäuren bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Prostatakrebs

2. Juli 2018 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences

Pilotstudie zur Bestimmung der optimalen Dosierung von mehrfach ungesättigten Omega-3-Fettsäuren (PUFA) bei Männern mit fortgeschrittenem Prostatakrebs

Diese Phase-I-Studie untersucht den besten Weg, um Patienten mit fortgeschrittenem Prostatakrebs Omega-3-Fettsäuren zu verabreichen. Omega-3-Fettsäuren können das Fortschreiten der Krankheit verlangsamen und eine wirksame Behandlung für Patienten mit fortgeschrittenem Prostatakrebs sein

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

I. Durchführung einer Pilotstudie zur Nahrungsergänzung mit mehrfach ungesättigten Omega-3-Fettsäuren (PUFA) (Omega-3-Fettsäure) bei einer Gruppe von Patienten mit fortgeschrittenem Prostatakrebs, um die Dosis von Omega-3-PUFA zu bestimmen, die zum Erreichen eines Omega-6-Werts erforderlich ist zu -3-Verhältnis von 1:1 auf individueller Basis und um die klinische Wirkung einer Omega-3-Ergänzung auf das Fortschreiten der Krankheit zu beurteilen

UMRISS:

Die Patienten erhalten oral (PO) eine langfristige Nahrungsergänzung mit mehrfach ungesättigten Omega-3-Fettsäuren (PUFA).

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten nach 1, 6 und 12 Monaten nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Krankheit wird derzeit mit Androgen-Ablationstherapie kontrolliert Androgen-Ablation wird voraussichtlich mindestens 1 Jahr andauern Wurde mit Androgen-Ablationstherapie für mindestens 1 Monat behandelt Stabiles oder abnehmendes Prostata-spezifisches Antigen (PSA) unter Androgen-Ablationstherapie Stabile oder keine sichtbaren Metastasen Krankheit bei Bildgebung Funktionsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1

Ausschlusskriterien:

Geeignet für einen lokalen Eingriff mit Operation oder Bestrahlung. Ansteigendes Serum-PSA bei Hormonablation. Röntgennachweis des Fortschreitens der Krankheit bei Hormonablation. Aktuelle oder Vorgeschichte einer zweiten Malignität. Vorher mit Chemotherapeutika behandelt. Vorgeschichte einer intermittierenden Androgentherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung (Omega-3-Fettsäure)
Die Patienten erhalten eine Langzeit-Omega-3-PUFA-Ergänzung per os.
Korrelative Studien
Korrelative Studien
Andere Namen:
  • Biopsien
PO gegeben
Andere Namen:
  • O3FA
  • Fischöl
  • n-3-Fettsäure
Korrelative Studien
Korrelative Studien
Andere Namen:
  • DEXA-Scan
  • Dual-Energy-Röntgen-Absorptometrie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Omega-3-Fettsäurenspiegel in Serum- und Fettbiopsien
Zeitfenster: Mit 1 Jahr
Mit 1 Jahr
Omega-6-Fettsäurespiegel in Serum- und Fettbiopsien
Zeitfenster: Mit 1 Jahr
Mit 1 Jahr
Verträglichkeit einer Nahrungsergänzung mit Omega-3-Fettsäuren
Zeitfenster: Mit 1 Monat
Mit 1 Monat
Verträglichkeit einer Nahrungsergänzung mit Omega-3-Fettsäuren
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
Mit 6 Monaten
Verträglichkeit einer Nahrungsergänzung mit Omega-3-Fettsäuren
Zeitfenster: Mit 12 Monaten
Mit 12 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zur PSA-Progression
Zeitfenster: Mit 1 Jahr
Mit 1 Jahr
Raten der PSA-Progression
Zeitfenster: Mit 1 Jahr
Mit 1 Jahr
Status der Knochenmetastasen
Zeitfenster: An der Grundlinie
An der Grundlinie
Knochendichte, wie durch Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DEXA)-Scan bestimmt
Zeitfenster: An der Grundlinie
An der Grundlinie
Knochendichte wie durch DEXA-Scan beurteilt
Zeitfenster: Mit 1 Jahr
Mit 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Majid Mirzazadeh, Wake Forest University Health Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Oktober 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Oktober 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Oktober 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00014553
  • NCI-2009-01340 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CCCWFU 85108 (Andere Kennung: Wake Forest University Health Sciences)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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