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Studie zur Bewertung der Wirkung von BMS-791325 auf die Pharmakokinetik von Midazolam bei gesunden Probanden

5. Mai 2014 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Studie zur Bewertung der Wirkung von BMS-791325 auf die Pharmakokinetik der CYP3A4-Sonde Midazolam bei oraler Verabreichung an gesunde Probanden

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirkung von BMS-791325 auf die Pharmakokinetik der CYP3A4-Sonde Midazolam.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • Cypress, California, Vereinigte Staaten, 90630
        • WCCT Global, LLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 49 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche und weibliche Probanden im Alter von 18 bis 49 Jahren mit einem BMI von 18-32 kg/m²
  • Frauen, die nicht im gebärfähigen Alter sind

Ausschlusskriterien:

  • Frauen im gebärfähigen Alter
  • Frauen, die schwanger sind, stillen oder nicht bereit oder nicht in der Lage sind, eine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden.
  • Gastrointestinale Erkrankung, die die Resorption des Studienmedikaments beeinträchtigen kann
  • Vorgeschichte einer chronischen Atemwegserkrankung (Asthma, COPD)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Midazolam + BMS-791325
Sirup, Oral, 5 mg, Einzeldosis, 2 Tage
Kapseln, oral, 300 mg, alle 12 Stunden, 8 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pharmakokinetische Parameter Fläche unter der Kurve (AUC) (TAU), maximale Konzentration (Cmax)
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach der Einnahme
Innerhalb von 24 Stunden nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheitsbewertungen basieren auf der medizinischen Überprüfung von Berichten über unerwünschte Ereignisse und den Ergebnissen von Vitalzeichenmessungen, EKGs, körperlichen Untersuchungen und klinischen Labortests
Zeitfenster: An den Tagen 1, 2, 4, 6, 8, 9 und 10
An den Tagen 1, 2, 4, 6, 8, 9 und 10

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Oktober 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Oktober 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Oktober 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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