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- Klinische Studie NCT00998985
Eine Studie zu Grazoprevir (MK-5172) bei mit Hepatitis C infizierten männlichen Teilnehmern (MK-5172-004)
19. Juni 2018 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC
Eine Mehrfachdosisstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Grazoprevir (MK-5172) bei mit Hepatitis C infizierten männlichen Patienten
In dieser Mehrfachdosisstudie werden die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Grazoprevir (MK-5172) bei mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV) des Genotyps (GT) 1 und GT3 infizierten Teilnehmern bewertet.
Die primäre Hypothese ist, dass die Verabreichung von Grazoprevir über einen Zeitraum von 7 Tagen bei HCV-infizierten Männern ausreichend sicher und gut verträglich ist.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
91
Phase
- Phase 1
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Grundzustand ist stabil.
- Hat eine klinische Diagnose einer chronischen HCV-Infektion.
Ausschlusskriterien:
- Hat eine Vorgeschichte von Schlaganfällen oder chronischen Anfällen.
- Hat eine Vorgeschichte von Krebs.
- Hat eine Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
- Hat sich in den letzten 3 Monaten einer größeren Operation unterzogen, Blut gespendet oder an einer anderen Forschungsstudie teilgenommen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: 400 mg Grazoprevir - GT1
Mit GT1 HCV infizierte Teilnehmer: 400 mg Grazoprevir oder Placebo
|
10, 30, 50, 100, 200, 400, 600 oder 800 mg Grazoprevir-Tabletten, oral, einmal täglich für 7 Tage
Placebo-Tablette, oral, einmal täglich für 7 Tage
|
Experimental: 600 mg Grazoprevir - GT1
Mit GT1 HCV infizierte Teilnehmer: 600 mg Grazoprevir oder Placebo
|
10, 30, 50, 100, 200, 400, 600 oder 800 mg Grazoprevir-Tabletten, oral, einmal täglich für 7 Tage
Placebo-Tablette, oral, einmal täglich für 7 Tage
|
Experimental: 800 mg Grazoprevir - GT1
Mit GT1 HCV infizierte Teilnehmer: 800 mg Grazoprevir oder Placebo
|
10, 30, 50, 100, 200, 400, 600 oder 800 mg Grazoprevir-Tabletten, oral, einmal täglich für 7 Tage
Placebo-Tablette, oral, einmal täglich für 7 Tage
|
Experimental: 400 mg Grazoprevir - GT3
Mit GT3 HCV infizierte Teilnehmer: 400 mg Grazoprevir oder Placebo
|
10, 30, 50, 100, 200, 400, 600 oder 800 mg Grazoprevir-Tabletten, oral, einmal täglich für 7 Tage
Placebo-Tablette, oral, einmal täglich für 7 Tage
|
Experimental: 600 mg Grazoprevir - GT3
Mit GT3 HCV infizierte Teilnehmer: 600 mg Grazoprevir oder Placebo
|
10, 30, 50, 100, 200, 400, 600 oder 800 mg Grazoprevir-Tabletten, oral, einmal täglich für 7 Tage
Placebo-Tablette, oral, einmal täglich für 7 Tage
|
Experimental: 800 mg Grazoprevir - GT3
Mit GT3 HCV infizierte Teilnehmer: 800 mg Grazoprevir oder Placebo
|
10, 30, 50, 100, 200, 400, 600 oder 800 mg Grazoprevir-Tabletten, oral, einmal täglich für 7 Tage
Placebo-Tablette, oral, einmal täglich für 7 Tage
|
Experimental: 200 mg Grazoprevir - GT1
Mit GT1 HCV infizierte Teilnehmer: 200 mg Grazoprevir oder Placebo
|
10, 30, 50, 100, 200, 400, 600 oder 800 mg Grazoprevir-Tabletten, oral, einmal täglich für 7 Tage
Placebo-Tablette, oral, einmal täglich für 7 Tage
|
Experimental: 100 mg Grazoprevir - GT1
Mit GT1 HCV infizierte Teilnehmer: 100 mg Grazoprevir oder Placebo
|
10, 30, 50, 100, 200, 400, 600 oder 800 mg Grazoprevir-Tabletten, oral, einmal täglich für 7 Tage
Placebo-Tablette, oral, einmal täglich für 7 Tage
|
Experimental: 50 mg Grazoprevir - GT1
Mit GT1 HCV infizierte Teilnehmer: 50 mg Grazoprevir oder Placebo
|
10, 30, 50, 100, 200, 400, 600 oder 800 mg Grazoprevir-Tabletten, oral, einmal täglich für 7 Tage
Placebo-Tablette, oral, einmal täglich für 7 Tage
|
Experimental: 200 mg Grazoprevir - GT3
Mit GT3 HCV infizierte Teilnehmer: 200 mg Grazoprevir oder Placebo
|
10, 30, 50, 100, 200, 400, 600 oder 800 mg Grazoprevir-Tabletten, oral, einmal täglich für 7 Tage
Placebo-Tablette, oral, einmal täglich für 7 Tage
|
Experimental: 100 mg Grazoprevir - GT3
Mit GT3 HCV infizierte Teilnehmer: 100 mg Grazoprevir oder Placebo
|
10, 30, 50, 100, 200, 400, 600 oder 800 mg Grazoprevir-Tabletten, oral, einmal täglich für 7 Tage
Placebo-Tablette, oral, einmal täglich für 7 Tage
|
Experimental: 50 mg Grazoprevir - GT3
Mit GT3 HCV infizierte Teilnehmer: 50 mg Grazoprevir oder Placebo
|
10, 30, 50, 100, 200, 400, 600 oder 800 mg Grazoprevir-Tabletten, oral, einmal täglich für 7 Tage
Placebo-Tablette, oral, einmal täglich für 7 Tage
|
Experimental: 30 mg Grazoprevir - GT1
Mit GT1 HCV infizierte Teilnehmer: 30 mg Grazoprevir oder Placebo
|
10, 30, 50, 100, 200, 400, 600 oder 800 mg Grazoprevir-Tabletten, oral, einmal täglich für 7 Tage
Placebo-Tablette, oral, einmal täglich für 7 Tage
|
Experimental: 10 mg Grazoprevir - GT1
Mit GT1 HCV infizierte Teilnehmer: 10 mg Grazoprevir oder Placebo
|
10, 30, 50, 100, 200, 400, 600 oder 800 mg Grazoprevir-Tabletten, oral, einmal täglich für 7 Tage
Placebo-Tablette, oral, einmal täglich für 7 Tage
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der Teilnehmer mit klinischen und labortechnischen unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Alle Nebenwirkungen: 15 Tage nach der letzten Dosis; Schwerwiegende Nebenwirkungen (SAEs) bis zu 2 Monate nach der letzten Dosis (bis zu 67 Tage)
|
Ein AE ist jede ungünstige und unbeabsichtigte Veränderung der Struktur, Funktion oder Chemie des Körpers, die zeitlich mit der Verwendung des Produkts des SPONSORS verbunden ist, unabhängig davon, ob sie mit der Verwendung des Produkts in Zusammenhang steht oder nicht.
Jede Verschlechterung (d. h. jede klinisch signifikante nachteilige Veränderung der Häufigkeit und/oder Intensität) einer bereits bestehenden Erkrankung, die zeitlich mit der Verwendung des SPONSOR-Produkts verbunden ist, gilt ebenfalls als UE.
|
Alle Nebenwirkungen: 15 Tage nach der letzten Dosis; Schwerwiegende Nebenwirkungen (SAEs) bis zu 2 Monate nach der letzten Dosis (bis zu 67 Tage)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Fläche unter der Kurve für 0 bis 24 Stunden nach der Gabe (AUC[0-24hr]) von Grazoprevir am Tag 7
Zeitfenster: Tag 7 zu folgenden Zeitpunkten: vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der Dosis
|
Am 7. Tag vor der Gabe und bis zu 24 Stunden nach der Gabe wurden Blutproben entnommen, um die AUC 0–24 Stunden von Grazoprevir zu bestimmen.
Es wird angenommen, dass der geometrische Mittelwert der AUC0-24hr von Grazoprevir am 7. Tag.
übersteigt 3,2 uM.hr.
|
Tag 7 zu folgenden Zeitpunkten: vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 und 24 Stunden nach der Dosis
|
24-Stunden-Plasmakonzentration (C[24hr]) von Grazoprevir am Tag 7
Zeitfenster: Tag 7, 24 Stunden nach der Einnahme
|
Am Tag 7 wurden 24 Stunden nach der Dosis Blutproben entnommen, um den C24hr-Wert von Grazoprevir zu bestimmen.
Es wird angenommen, dass der geometrische Mittelwert von Grazoprevir C24hr an Tag 7 28 nM übersteigt.
|
Tag 7, 24 Stunden nach der Einnahme
|
Maximale log10-HCV-RNA-Reduktion gegenüber dem Ausgangswert nach Verabreichung von Grazoprevir bei Teilnehmern mit GT1-HCV oder gepoolten GT1- und GT3-HCV-Teilnehmern, die mit Placebo behandelt wurden
Zeitfenster: Ausgangswert und bis zu etwa 2 Monaten
|
Blutproben wurden zu Studienbeginn und in Abständen bis zu 2 Monate nach der Dosis entnommen, um die maximale log10-Reduktion der Plasma-HCV-RNA gegenüber dem Ausgangswert zu bestimmen, ausgedrückt in internationalen Einheiten (IE)/ml.
|
Ausgangswert und bis zu etwa 2 Monaten
|
Maximale log10-HCV-RNA-Reduktion gegenüber dem Ausgangswert nach Verabreichung von Grazoprevir bei Teilnehmern mit GT3-HCV oder gepoolten GT1- und GT3-HCV-Teilnehmern, die mit Placebo behandelt wurden
Zeitfenster: Ausgangswert und bis zu etwa 2 Monaten
|
Zu Beginn und in Abständen von bis zu 2 Monaten nach der Dosis wurden Blutproben entnommen, um die maximale log10-Reduktion der Plasma-HCV-RNA gegenüber dem Ausgangswert zu bestimmen.
|
Ausgangswert und bis zu etwa 2 Monaten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
23. Februar 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
8. November 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
8. November 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Oktober 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Oktober 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
21. Oktober 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. Juli 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Juni 2018
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Leberkrankheiten
- Flaviviridae-Infektionen
- Hepatitis, viral, menschlich
- Enterovirus-Infektionen
- Picornaviridae-Infektionen
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis C
- Antiinfektiva
- Antivirale Mittel
- Grazoprevir
Andere Studien-ID-Nummern
- 5172-004
- 2009_678 (Andere Kennung: Merck)
- 2009-015563-13 (EudraCT-Nummer)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
Studiendaten/Dokumente
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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