- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01011426
Verwendung von Bisacodyl in der postoperativen Versorgung von geburtshilflichen/gynäkologischen (OB/GYN) Patienten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Postoperativer Ileus ist definiert als eine Störung der Darmmotilität, die klinisch nicht von einem Darmverschluss zu unterscheiden ist und aus einer schädlichen oder verletzenden Darminsuffizienz resultiert. Während einer Bauchoperation kann dies auf eine Darmmanipulation oder die Exposition gegenüber Reizstoffen wie Blut oder Eiter zurückzuführen sein. Dies trägt zur postoperativen Morbidität bei, was zu erheblichen Beschwerden des Patienten und verlängertem Krankenhausaufenthalt führt. Das klinische Bild kann in Präsentation und Schweregrad variabel sein. Die Patienten können asymptomatisch sein oder über Anorexie, Krämpfe, Bauchschmerzen, Übelkeit und Erbrechen sowie Blähungen klagen. In schweren Fällen kann es zu galligem Erbrechen kommen. Kein diagnostischer Test kann die Diagnose mit Sicherheit ausschließen, und das Vorhandensein oder Fehlen von Darmgeräuschen bei der Untersuchung ist unzuverlässig. Daher verlässt man sich bei der klinischen Behandlung in erster Linie auf die Symptome, um den Patientenkomfort zu fördern. Ein postoperativer Ileus kann die postoperative Morbidität erhöhen und den Krankenhausaufenthalt verlängern.
Traditionell erhalten Patienten nach größeren Bauch- oder Beckenoperationen nichts durch den Mund (NPO), um dem dysfunktionalen Darm Ruhe zu geben, da die Sorge besteht, dass ein postoperativer Ileus ausgelöst wird. Die Patienten werden mit einer klaren flüssigen Diät begonnen und entsprechend fortgeschritten, wenn eine Dokumentation der Darmfunktion vorliegt, wie z. B. Blähungen, Vorhandensein von Darmgeräuschen oder kein offensichtlicher Hinweis auf Darmverschluss wie Übelkeit und Erbrechen. Dies basierte auf der Tatsache, dass sich die Kolonmotilität nach einer Bauchoperation (normalerweise 3-5 Tage) zuletzt erholt und dies bei Patienten, die eine Verstopfung entwickeln, weniger genau ist. Der Dünndarm kehrt jedoch innerhalb von 12–24 Stunden und der Magen innerhalb von 24–48 Stunden zur normalen peristaltischen Aktivität zurück. Darüber hinaus weist eine Vielzahl von Beweisen darauf hin, dass frühe Nahrungsaufnahme und frühes Gehen die Magen-Darm-Motilität stimulieren, die Gesamtkomplikationsrate verringern sowie den Komfort und die Zufriedenheit der Patienten verbessern. Abführmittel erhöhen auch die GI-Motilität, ermöglichen den Abgang von Blähungen und/oder Stuhl, was es dem Chirurgen angenehmer macht, eine frühe orale Nahrungsaufnahme zuzulassen. Dies erhöht die Zufriedenheit des Patienten, erhöht den Komfort durch Verringerung von Blähungen und ermöglicht eine schnellere Genesung. Bisacodyl ist ein mildes Abführmittel und eignet sich daher hervorragend für Studien in der postoperativen Phase. Die Verwendung von Abführmitteln kann jedoch selbst Krämpfe, Bauchschmerzen und Blähungen verursachen.
In der Literatur finden sich mehrere Studien zur Wirkung einer frühen Darmstimulation in der postoperativen Versorgung. Es gibt jedoch nur drei Studien, die sich auf den Nutzen der Verwendung von Laxanzien während der postoperativen Versorgung beziehen, um die Darmfunktion zu verbessern und das Auftreten eines postoperativen Ileus zu verringern. Die Abteilung für Geburtshilfe/Gynäkologie in Ohio zeigte eine frühere Rückkehr zur Darmfunktion und eine Verringerung der Krankenhausaufenthalte bei der Anwendung von Fleets Phosphorate Soda (66 % Natriumphosphat) bei Patienten mit radikaler Hysterektomie. Eine weitere Studie wurde an der Universität Hvidovre (Dänemark) durchgeführt, um den Nutzen der Anwendung von Magnesiumoxid und Dinatriumphosphat unmittelbar postoperativ bei Patientinnen zu ermitteln, die sich einer Hysterektomie unterziehen. Diese Studie zeigte keinen Unterschied bei postoperativer Übelkeit, Erbrechen oder Schmerzen, verkürzte jedoch die Krankenhausaufenthaltsdauer um einen Tag (N = 20). Im Juli 2007 verwendete die Abteilung für Chirurgie der Mahidol University (Thailand) Bisacodyl-Zäpfchen am dritten postoperativen Tag bei Patienten, die sich einer Kolektomie wegen Dickdarmkrebs unterzogen hatten. Diese Studie zeigte eine erhöhte Inzidenz von postoperativem Ileus. Alle diese Studien sind durch ihre geringe Anzahl von Patienteneinschreibungen begrenzt, und keine war verblindet.
Bisacodyl (Dulcolax) ist ein rezeptfreies Abführmittel. Damit es im Magen und Dünndarm nicht verdaut wird, ist es mit einer Schutzschicht überzogen. Daher wirkt Dulcolax erst im Dickdarm, wo sich der Überzug auflöst. Dulcolax wird über den CYP450-Mechanismus in der Leber metabolisiert und über Stuhl und Urin ausgeschieden. Dulcolax wirkt im Dickdarm, indem es die Nervenenden stimuliert, wodurch sich die Muskeln zusammenziehen und der Darminhalt entleert wird. Dulcolax wird nicht als erste Behandlung zur Darmstimulation verwendet, da Bedenken hinsichtlich eines Ungleichgewichts von Elektrolyten sowie einer Abhängigkeit bestehen. Es gibt nur wenige Studien, die Nebenwirkungen von Dulcolax dokumentieren. Es gibt mehrere Studien, die zeigen, dass Dulcolax eines der besten Mittel zur Darmvorbereitung ist, ohne dass es zu erheblichen Beschwerden oder einem Ungleichgewicht der Elektrolyte kommt.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08103
- Cooper University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Geburtshilfe- und gynäkologische Patienten, die sich einer Bauchoperation unterziehen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer Darmresektion unterziehen.
- Probanden, die eine nasogastrale Sonde zur Dekompression des Darms haben.
- Probanden, die gegen Bisacodyl allergisch sind.
- Patienten mit mechanischem Darmverschluss, die sich einer Darmresektion unterziehen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Bisacodyl
|
5 mg p.o. 6 Stunden postoperativ, nach 12 Stunden wiederholen, wenn keine Blähungen vorhanden sind
Andere Namen:
|
Placebo-Komparator: leere opake Kapsel
|
1 Kapsel p.o. 6 Stunden nach der Operation; Wiederholung in 12 Stunden, wenn keine Blähungen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Auftreten von Übelkeit und Erbrechen in den 2 Gruppen
Zeitfenster: 3-5 Tage
|
3-5 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Zeit für Blähungen
Zeitfenster: 2-5 Tage
|
2-5 Tage
|
Länge des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 2-5 Tage
|
2-5 Tage
|
Inzidenz eines postoperativen Ileus
Zeitfenster: 2-5 Tage
|
2-5 Tage
|
Unterschied in der Schmerzskala in den 2 Gruppen (Nebenwirkungen)
Zeitfenster: 2-5 Tage
|
2-5 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Meena Khandelwal, MD, Cooper University Hospital, NJ
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 08-148
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