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Eine Studie in Japan zur Sicherheit und antiviralen Aktivität bei chronischer Hepatitis-B-Infektion

4. August 2010 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine Phase-II-Studie in Japan zur Sicherheit und antiviralen Aktivität von Entecavir (BMS-200475) bei Erwachsenen mit chronischer Hepatitis-B-Infektion

Die Ziele dieser Studie bestehen darin, zu zeigen, dass Entecavir eine antivirale Aktivität aufweist, die in Woche 48 nicht mehr nachweisbar ist, und die Sicherheit und Pharmakokinetik bei japanischen Patienten zu bewerten, denen Entecavir 52 Wochen lang in jeder Dosis von 0,1 und 0,5 mg verabreicht wurde

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dokumentation einer chronischen Hepatitis-B-Infektion durch ALLE der folgenden Personen:

    1. Positiv für HBsAg OR, negativ für IgM-Kernantikörper und Bestätigung einer chronischen Hepatitis B durch Leberbiopsie
    2. Positiv für HBeAg ODER negativ für HBeAg
    3. Dokumentierte HBV-Virämie bei 2 oder mehr Gelegenheiten und beim Screening-Besuch: Virämie in der entnommenen Probe UND HBV-DNA von ≥ 10*5* Kopien/ml laut PCR-Assay beim Screening-Besuch
  • ALT im Bereich von 1,3 bis 10 x ULN

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Entecavir (0,1 mg)
Arzneimittel: Entecavir
Tablette, P.O., 0,1 ODER 0,5 mg, einmal täglich, 52 Wochen
Andere Namen:
  • Baraklude
  • BMS-200475
Experimental: Entecavir (0,5 mg)
Arzneimittel: Entecavir
Tablette, P.O., 0,1 ODER 0,5 mg, einmal täglich, 52 Wochen
Andere Namen:
  • Baraklude
  • BMS-200475

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit klinischer unerwünschter Ereignisse und Abbrüche aufgrund unerwünschter Ereignisse von Entecavir in Dosen von 0,5 und 1 mg
Zeitfenster: Woche 52 (Ende der Dosierung) plus 5 Tage
Woche 52 (Ende der Dosierung) plus 5 Tage
Häufigkeit von Laboranomalien bei Entecavir in Dosen von 0,5 und 1 mg über 52 Wochen
Zeitfenster: Woche 52 (Ende der Dosierung) plus 5 Tage
Woche 52 (Ende der Dosierung) plus 5 Tage
Anteil der Probanden mit einer Reduktion der HBV-DNA um ≥2 log10 oder auf ein nicht nachweisbares Niveau (<400 Kopien/ml) im PCR-Assay
Zeitfenster: Woche 48
Woche 48

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlere Veränderung der log10-HBV-DNA gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch PCR-Assay für jede Entecavir-Dosis (0,5 und 1 mg) in Woche 48
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 48
Ausgangswert, Woche 48
Anteil der Probanden, die in Woche 48 mittels PCR-Assay nicht nachweisbare HBV-DNA (<400 Kopien/ml) erreichen
Zeitfenster: Woche 48
Woche 48
Anteil der zu Studienbeginn HBeAg-positiven Probanden, die in Woche 48 einen HBeAg-Verlust aus dem Serum haben
Zeitfenster: Woche 48
Woche 48
Anteil der zu Studienbeginn HBeAg-positiven Probanden, die in Woche 48 eine Serokonversion (Verlust von HBeAg und Auftreten von HBeAb) erreichen
Zeitfenster: Woche 48
Woche 48
Anteil der Probanden mit abnormalem ALT zu Studienbeginn, die in Woche 48 eine Normalisierung des Serum-ALT (<1,25 x ULN) erreichen
Zeitfenster: Woche 48
Woche 48
Anteil der Probanden, die zu Studienbeginn HBeAg-positiv waren und in Woche 48 eine vollständige Reaktion [nicht nachweisbare HBV-DNA-Spiegel im PCR-Assay, negativ für HBeAg und normale Serum-ALT] aufweisen
Zeitfenster: Woche 48
Woche 48
Anteil der Probanden, die zu Studienbeginn HBeAg-negativ waren und in Woche 48 eine vollständige Reaktion haben [nicht nachweisbare HBV-DNA-Spiegel im PCR-Assay, bleiben negativ für HBeAg und normale Serum-ALT]
Zeitfenster: Woche 48
Woche 48
Anteil der Probanden, die ein vollständiges Ansprechen erreichen und nach Absetzen des Arzneimittels 24 Wochen lang ein vollständiges Ansprechen beibehalten
Zeitfenster: Woche 72
Woche 72
Anteil der Probanden mit histologischer Verbesserung der Leber (Verbesserung des nekroinflammatorischen Scores (Abnahme um ≥2 Punkte, Knodell-HAI3-Score) und keine Verschlechterung der Fibrose (Anstieg um ≥1 Punkt, Knodell-Fibrose-Score) bei der Leberbiopsie in Woche 48 im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 48
Ausgangswert, Woche 48
Veränderungen in der Leberhistologie gemäß der New Inuyama-Klassifikation zur histologischen Beurteilung chronischer Hepatitis
Zeitfenster: Woche 52
Woche 52
Zusammenhang zwischen HBV-Isolaten (Genotypen A, B, C usw.) zu Studienbeginn und antiviraler Aktivität
Zeitfenster: Woche 48 oder am Ende der Dosierung (bis Woche 52)
Woche 48 oder am Ende der Dosierung (bis Woche 52)
Inzidenz von Resistenzmutationen von HBV-Isolaten bei Probanden, die während der Einnahme des Studienmedikaments einen Anstieg der HBV-DNA (um ≥ 1 Log über den Tiefpunkt für diesen Probanden) aufweisen.
Zeitfenster: Woche 48 oder am Ende der Dosierung (bis Woche 52)
Woche 48 oder am Ende der Dosierung (bis Woche 52)
Mutation der HBV-DNA-Polymerase in Woche 48 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 48
Ausgangswert, Woche 48
Plasmakonzentrationen von Entecavir zu ausgewählten Zeitpunkten während des Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Vordosierung, Woche 2 oder 4, Woche 12, Woche 24 und Woche 36
Vordosierung, Woche 2 oder 4, Woche 12, Woche 24 und Woche 36
Die Beurteilung der Populationspharmakokinetik von Entecavir erfolgte anhand von Konzentrations-Zeit-Daten gesunder Probanden
Zeitfenster: Vordosierung, Woche 2 oder 4, Woche 12, Woche 24 und Woche 36
Vordosierung, Woche 2 oder 4, Woche 12, Woche 24 und Woche 36

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. November 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. November 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. November 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. August 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. August 2010

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AI463-053

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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