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Follow Up Study for Treatment of Parkinson's Disease With Deep Brain Stimulation (CSP#468F)

4. Mai 2016 aktualisiert von: VA Office of Research and Development

CSP #468F - Long Term Study of Deep Brain Stimulation for Parkinson's Disease: A Longitudinal Follow-Up Study of the VA/NINDS CSP #468 Cohort

Follow up of patients enrolled in CSP 468, a study of deep brain stimulation treatment for Parkinson's disease

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Parkinson's disease (PD), the second most prevalent neurodegenerative disease (after Alzheimer's disease), affects more than a million Americans and is a common condition in the Veteran population. Although there is currently no cure for the disease, many of the symptoms of the disease can be effectively managed with medications and with deep brain stimulation (DBS). This study seeks to build upon the original CSP#468 protocol by providing an efficient long-term follow-up study. The objectives of this study are to:

determine whether the motor benefits of deep brain stimulation persist beyond two years of follow-up in patients with Parkinson's disease; determine whether the target of stimulation (GPi vs. STN) affects the durability of long-term motor improvement; define the impact of DBS on long-term function and quality of life in patients with Parkinson's disease; identify clinical features that predict favorable or unfavorable long-term outcome; and describe the long-term performance of the DBS devices, including device durability, device explanation rate, neurostimulator replacement frequency, and changes in stimulation parameters to achieve optimum symptom control.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

156

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA-University of California at Los Angeles(904)
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94121
        • San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • San Francisco-University of California at San Francisco(905)
      • West Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, West LA
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97201
        • VA Medical Center, Portland
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Portland-Oregon Health & science University(906)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • VA Medical Center, Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Philadelphia-University of Pennsylvania Health System(901)
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center (152)
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Houston-Methodist Hospital(903)
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23249
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Richmond-Medical college of Virginia(902)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 95 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patients with Parkinson's Disease who were enrolled in CSP 468, and received DBS.

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Participant in CSP#468
  • Available and willing to be followed-up according to study protocol

Exclusion Criteria:

  • DBS device explanted or permanently turned off without anticipated resumption of DBS therapy.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Globus Pallidus interna Group
Cohort of subjects who received DBS-GPi as part of the CSP 468 intervention trial, and still have their device working and in place.
Subthalamic Nucleus Group
Cohort of subjects who received DBS-STN as part of the CSP 468 intervention trial, and still have their device working and in place.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Off-medication/On-stimulation Motor Function Score of the Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS Part III)
Zeitfenster: The change score of UPDRS Part III from baseline to 9 years post surgery
The primary outcome measure for the comparison of GPi deep brain stimulation (DBS) to STN DBS is the motor function score of the Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS Part III) measured while the patient is off medications and on stimulation at follow-up visits post surgery. UPDRS Part III has 14 items assessing motor skills including facial expression and speech, tremors, rigidity, posture, gait, and bradykinesia. Left and right sides (arms, legs, and hands) are assessed separately for seven of the functions. A summary score ranging from 0 to 108 is generated by adding the 14 specific motor function responses. The motor function (UPDRS part III) assessments are done by turning on the stimulation with and without taking PD medications (on/off) at each in-person visit. The higher the value, the worse the outcome.
The change score of UPDRS Part III from baseline to 9 years post surgery

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Mitarbeiter

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Ermittler

  • Studienstuhl: William J. Marks, MD, San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. November 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. November 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 468F

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

We can share the data based on the VA approved Data Use Agreement(DUA)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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