Cantharidin-induzierte Hautblase zum Testen der entzündungshemmenden Wirkung von Makroliden

Einschlusskriterien:

• Gesund, wie von einem verantwortungsbewussten und erfahrenen Arzt festgestellt.
• Männlich zwischen 18 und einschließlich 65 Jahren zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
• Der Proband hat ein Körpergewicht von mindestens 50 kg und einen BMI von 18,5 bis 30 kg/m2.
• In der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, die die Einhaltung der im Einverständnisformular aufgeführten Anforderungen und Einschränkungen umfasst.

Ausschlusskriterien:

• Personen mit sehr hellem Hauttyp.
• Vorhandensein von Tätowierungen, Nävi, Narben, Keloiden, Hyperpigmentierung, übermäßiger Behaarung oder Hautanomalien auf beiden Unterarmen, die nach Meinung des Prüfarztes die Studienbewertung beeinträchtigen könnten.
• Probanden mit einer Vorgeschichte von Keloiden, Hautallergien, Überempfindlichkeit oder Kontaktdermatitis, einschließlich früherer Reaktionen auf Verbände, die in der Studie verwendet werden sollen.
• Patienten mit Lymphangitis und/oder Lymphödem in der Vorgeschichte.
• Personen mit einer HIV-Infektion, Hepatitis B oder C in der Vorgeschichte.
• Ein positiver Drogen-/Alkoholscreening vor der Studie.
• Verwendung von verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln, einschließlich Mutterkornderivaten, z. Dihydroergotamin (Dihydergot), Vitamine, Kräuter- und Nahrungsergänzungsmittel (einschließlich Johanniskraut) innerhalb des längeren Zeitraums von 14 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (falls bekannt) vor dem ersten Herausforderungstag, es sei denn, dies ist nach Meinung des Prüfarztes und GSK Medical Monitor wird das Medikament die Studienverfahren nicht beeinträchtigen oder die Sicherheit der Probanden beeinträchtigen.
• Der Proband hat an einer klinischen Studie teilgenommen und innerhalb des folgenden Zeitraums vor dem Tag der Verabreichung in der aktuellen Studie ein Prüfpräparat erhalten: 90 Tage, 5 Halbwertszeiten oder die doppelte Dauer der biologischen Wirkung des Prüfpräparats (je nachdem, was es ist ist länger).
• Wenn die Teilnahme an der Studie innerhalb von 56 Tagen zu einer Spende von Blut oder Blutprodukten von mehr als 500 ml führen würde.

Nur für Teil C:

• QTcB oder QTcF > 450 ms, basierend auf dem durchschnittlichen QTc-Wert von Dreifach-EKGs, die über einen kurzen Aufzeichnungszeitraum erhalten wurden, wenn die erste Messung einen abnormalen QTc-Wert zeigt.
• Vorgeschichte einer Empfindlichkeit gegenüber Azithromycin, Makrolid-/Ketolid-Antibiotika oder Bestandteilen davon oder eine Vorgeschichte von Arzneimittel- oder anderen Allergien, die nach Ansicht des Prüfarztes oder von GSK Medical Monitor ihre Teilnahme kontraindiziert.