Auswirkungen von M0001 auf die Plasmaspiegel oraler Kontrazeptiva

Einschlusskriterien

Probanden, die alle der folgenden Kriterien erfüllen, sind für diese Studie geeignet:

1. Gesunde Frauen im Alter zwischen 18 und 45 Jahren, einschließlich der Extremwerte, die in den letzten 6 Monaten einen regelmäßigen Menstruationszyklus von 28 ± 3 Tagen hatten.
2. Angemessener Einsatz nicht-hormoneller Verhütungsmittel (Doppelbarrieremethode (z. B. Kondom und Spermizid, Portemonnaie und Spermizid) oder Sterilisation oder Vasektomie des Partners oder zertifizierte Abstinenz).
3. Die Probanden rauchen vor der Auswahl mindestens 6 Monate lang nicht.
4. Ein Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 27 kg/m2, Extreme inklusive.
5. Basierend auf einer körperlichen und gynäkologischen Untersuchung vor dem Versuch, einer Krankengeschichte, einer Anamnese, einem Elektrokardiogramm (EKG) und den Ergebnissen von biochemischen, Gerinnungs- oder Hämatologietests oder einer Urinanalyse, die innerhalb von 4 Wochen vor Beginn des Versuchs durchgeführt wurde, ist der Proband in einem guten Gesundheitszustand . Wenn die Ergebnisse der Biochemie-, Gerinnungs- oder Hämatologietests oder der Urinanalyse nicht innerhalb der Referenzbereiche des Labors liegen, wird der Proband nur unter der Bedingung aufgenommen, dass der Prüfer die Abweichungen als nicht klinisch signifikant einschätzt.
6. Die Probanden unterzeichneten vor der ersten versuchsbezogenen Aktivität freiwillig eine schriftliche Einverständniserklärung (Informed Consent Form, ICF) in Übereinstimmung mit den regionalen Gesetzen und Vorschriften, um ihr Verständnis für den Zweck dieses Versuchs zum Ausdruck zu bringen.
7. Die Probanden sind bereit, sich an das in diesem Protokoll beschriebene Behandlungsschema und die Testverfahren zu halten.

Ausschlusskriterien

Probanden, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden von der Studie ausgeschlossen:

1. Anamnese, Hinweise oder Verdacht auf Alkohol- oder Drogenmissbrauch (Screening und Tag -1).
2. Anamnese oder Anzeichen von Herzrhythmusstörungen, bronchospastischen oder kardiovaskulären Erkrankungen (z. B. ischämische Herzkrankheit oder zerebrovaskulärer Unfall), hepatische oder gastrointestinale, renale oder endokrine (Diabetes mellitus, Thyreotoxikose) oder neurologische (Parkinsonismus) oder psychiatrische, gynäkologische oder dermatologische Erkrankung, Arzneimittelallergie.
3. Klinisch signifikante abnormale EKG-Intervalle der Morphologie des EKG, QT >500 ms oder QTcB >470 ms.
4. Verwendung von Begleitmedikamenten oder oralen Kontrazeptiva innerhalb von 6 Wochen vor dem Screening oder eines Hormondepots innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening. Alle Medikamente mit Ausnahme von Paracetamol sollten abgesetzt werden.
5. Teilnahme an einer Prüfpräparatstudie innerhalb von 30 Tagen vor dem ersten Besuch.
6. Blutspende in den 60 Tagen vor dem ersten Besuch.
7. Schwangerschaft (bestätigt durch einen HCG-Test während des Screenings und am ersten Tag jeder Behandlungssitzung vor der Dosierung) oder Stillen.
8. Probanden mit positiven Ergebnissen für HIV, Hepatitis B oder C beim Screening.
9. Bekannte Allergie gegen die Inhaltsstoffe/Hilfsstoffe der Studienmedikamente.
10. Das Subjekt hat Kontraindikationen für die Anwendung oraler Kontrazeptiva (bekannte oder vermutete aktive venöse thromboembolische Erkrankung, bekannte oder vermutete hormonabhängige bösartige Erkrankungen, nicht diagnostizierte Vaginalblutungen, Gerinnungsstörungen, menstruationszyklusabhängige Migräne, Fettstoffwechselstörungen, Lebererkrankungen).