Bewertung von nicht-zytotoxischem Suramin als Chemosensibilisator bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

Einschlusskriterien:

• Histologisch oder zytologisch nachgewiesener kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC), einschließlich Plattenepithelkarzinom.
• Neu diagnostiziertes Stadium IIIB mit malignem Pleuraerguss, Stadium IV oder rezidivierende Erkrankung.
• Bekannte Metastasen des zentralen Nervensystems, wenn die Patienten asymptomatisch sind und mindestens 2 Wochen vor Beginn der Behandlung eine Ganzhirn- oder stereotaktische Bestrahlung oder mindestens 4 Wochen vor Beginn der Behandlung nach diesem Protokoll eine Operation durchgeführt haben. Muss zum Zeitpunkt des Beginns der Behandlung von Dexamethason abgesetzt werden.
• Muss die Strahlentherapie mindestens zwei Wochen vor der Registrierung abgeschlossen haben. Eine vorherige Strahlentherapie ist zulässig, wenn der Patient eine messbare Läsion hat, die nicht bestrahlt wurde.
• Muss eine messbare Krankheit haben, definiert als mindestens eine Läsion, die in mindestens einer Dimension genau gemessen werden kann (RECIST-Kriterien).

• Zu den Läsionen, die nicht als messbar gelten, gehören:

  • Knochenläsionen
  • Leptomeningeale Krankheit
  • Aszites
  • Pleura-/Perikarderguss
  • Bauchmassen, die nicht bestätigt und durch bildgebende Verfahren verfolgt werden
  • Zystische Läsionen
  • Tumorläsionen in einem zuvor bestrahlten Bereich
• ECOG-Leistungsstatus von 0-1.
• Lebenserwartung ≥ 3 Monate.
• Angemessene Knochenmarkfunktion, absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.500/mm3, Hämoglobin ≥ 9,9 g/dl und Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm3.
• Angemessene Leberfunktion, definiert als Bilirubin ≤ 1x oberer Wert des institutionellen Normalwertes (ULIN). AST und ALT und alkalische Phosphatase müssen innerhalb des Bereichs liegen, der die Eignung ermöglicht. Bei der Bestimmung der Eignung sollte der anormalere der beiden Werte (AST oder ALT) verwendet werden. Siehe Protokoll.
• Muss eine angemessene Nierenfunktion haben, definiert als Serumkreatinin ≤ 2,0 mg/dl oder berechnete Kreatinin-Clearance ≥ 60 ml/min für Patienten mit Kreatininspiegeln über 2,0 mg/dl.
• Muss sich von einer unkontrollierten interkurrenten Krankheit erholt haben, einschließlich anhaltender oder aktiver Infektion, symptomatischer kongestiver Herzinsuffizienz, instabiler Angina pectoris oder Herzrhythmusstörungen.
• Anwendung einer angemessenen Empfängnisverhütung (hormonelle oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung) für die Dauer der Studienteilnahme und Fortsetzung für mindestens drei Monate nach Abschluss der Behandlung. Bei allen Frauen im gebärfähigen Alter wird der Nicht-Schwangerschaftsstatus festgestellt.
• Alter > 18.
• Die Patienten müssen eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben.
• Die Teilnahme an dieser Studie steht sowohl Männern als auch Frauen und allen rassischen und ethnischen Untergruppen offen. Ziel ist es, mindestens 44 Patienten afroamerikanischer Abstammung und maximal 120 nicht-afroamerikanische Patienten zu gewinnen. Die Klassifizierung der Rasse und Abstammung des Patienten basiert auf der Selbstidentifikation des Patienten auf dem Einwilligungsformular für die klinische Studie.

Ausschlusskriterien:

• Vorgeschichte einer schweren Überempfindlichkeitsreaktion auf Docetaxel oder andere mit Polysorbat 80 formulierte Arzneimittel.
• Neuropathie Grad 3 oder 4.
• Frauen, die schwanger sind oder stillen.
• Vorherige Chemotherapie oder biologische Therapie (z. B. Erlotinib) für NSCLC, einschließlich neoadjuvanter oder adjuvanter Chemotherapie.
• Derzeit aktiver zweiter bösartiger Tumor außer hellem Hautkrebs. Derzeit aktive Malignität schließt keine frühere Malignität ein, die mit einer Therapie behandelt wurde und bei der ein Rezidivrisiko von weniger als 30 % angenommen wird.