Kontrastmittel-Schlaganfall-Studie (ContraStim)

PRIMÄRE ZIELE Bestimmung, ob NBS-geführte 1Hz rTMS, die auf die motorischen Repräsentationsbereiche der Handmuskulatur auf der gesunden Gehirnhälfte abzielt, eine positive Wirkung auf die motorische Erholung der entsprechenden Schlaganfall-betroffenen Muskeln hat, wenn sie mit standardisierter aufgabenorientierter motorischer Rehabilitation kombiniert wird.

SEKUNDÄRE ZIELE

1. Bestimmung, ob motorisch evozierte Potenziale (MEPs) von paretischen und/oder plegischen Muskeln bei Patienten mit Schlaganfall unter Verwendung von navigierter TMS (eXimia NBS) ausgelöst werden können und auf die anatomischen kortikalen Bereiche abzielen, die die betroffenen Muskeln darstellen.
2. Bestimmung der Korrelation zwischen bestehenden MEPs, anderen TMS-Parametern und den klinischen Defiziten der Gliedmaßenfunktion.
3. Bestimmung des prognostischen Werts von MEPs und anderen TMS-Parametern bei der Vorhersage der motorischen Erholung nach einem Schlaganfall
4. Bestimmung des diagnostischen Werts von MEPs und anderen TMS-Parametern bei der Überwachung der Reaktion auf die Rehabilitation
5. Bewertung der Sicherheit durch Erfassung aller schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse sowohl während der Einzelimpuls- als auch der rTMS-Verabreichung

STUDIENVERFAHREN

Der Zweck der Studie, einschließlich der Risiken und Vorteile, wird potenziellen Teilnehmern erklärt, die dann gebeten werden, eine Einverständniserklärung zu unterschreiben. Potenzielle Teilnehmer werden auf Ein- und Ausschlusskriterien geprüft

Die Studie wird in 2 Teilen durchgeführt. In Teil 1 wird Nexstim eXimia NBS für die Neuronavigation und ein TMS eines Drittanbieters für die Bereitstellung des rTMS verwendet. In Teil 2 wird Nexstim eXimia NBS zusammen mit Nexstim eXimia TMS zur Bereitstellung des rTMS verwendet. Teil 2 beginnt, sobald sich die an Teil 1 teilnehmenden Patienten der Studienvisite 22 (siehe 5.1 unten) unterzogen haben.

15 Patienten werden für Teil 1 und 15 Patienten für Teil 2 rekrutiert (6 zusätzliche Probanden werden rekrutiert, wobei von einer Drop-out-Rate von 20 % ausgegangen wird)

In Teil 1 der Studie werden 10 Probanden für die rTMS-Behandlung randomisiert und 5 Probanden für die Schein-rTMS randomisiert. Von den 10 rTMS-Behandlungssubjekten erhalten 5 das Stimulationsprotokoll A und 5 das Stimulationsprotokoll B, wie unten beschrieben. In Teil 2 wird entweder das Stimulationsprotokoll A oder B für die Fortsetzung der Studie basierend auf vorher festgelegten Ergebniskriterien ausgewählt. In Teil 2 erhalten 10 Probanden diese gewählte rTMS-Behandlung und 5 Probanden erhalten eine Schein-rTMS.

Die Studie besteht aus 24 Studienbesuchen mit 4 zusätzlichen Besuchen nach Bedarf, um die Ergebnisbewertungen abzuschließen.

BESUCHSPLAN

Die Studie wird in 24 bis 28 Sitzungen durchgeführt:

1. Besuch 1 (Screening-Besuch): Baseline = 3-9 Monate nach dem Schlaganfall. Der Zweck dieses Besuchs besteht darin, die Einwilligung nach Aufklärung für die Studie einzuholen (sofern nicht zuvor erteilt) und die Probanden auf Einschluss- und Ausschlusskriterien zu untersuchen.
2. Besuch 2: Basisbewertung. Der Zweck dieses Besuchs besteht darin, die Grundlinie der Verletzung, des motorischen Status und der NBS-Parameter (Handmotor-Mapping und Integrität des motorischen Trakts, beide Hemisphären – siehe Anhang A) zu ermitteln. Die Probanden werden auch einer strukturellen MRT unterzogen. Das Subjekt wird dann randomisiert entweder einer rTMS- oder einer Scheinbehandlung zugeteilt. Der Baseline-Visit kann bei Bedarf an 2 separaten Tagen stattfinden.
3. Besuche 3-21: Während dieser Besuche wird der Patient einer standardisierten aufgabenorientierten motorischen Rehabilitation der Hand unterzogen. Darüber hinaus erhält der Patient die rTMS-Therapie gemäß dem Protokoll der Gruppe, in die er/sie bei Visite 1 randomisiert wurde. Die Besuche finden über einen Zeitraum von 6 Wochen statt, drei Besuche pro Woche. In jeder Woche finden die Besuche jeweils an einem anderen Tag statt und es finden maximal zwei Besuche an aufeinanderfolgenden Tagen statt. Beim ersten Besuch jeder Woche (Besuche 3, 6, 9, 12, 15 und 18) wird der Patient zusätzlich zur rTMS und der aufgabenorientierten motorischen Rehabilitation einer Messung der NBS-Parameter (Motor tract integrity, both hemispheres) unterzogen.
4. Visite 22: Abschluss der aufgabenorientierten motorischen Rehabilitation. Der Zweck des Besuchs besteht darin, das Ausmaß der Genesung festzustellen, die während der Rehabilitation eingetreten ist. Der Besuch findet 3-5 Tage nach der letzten rTMS-/Rehabilitationssitzung statt und umfasst funktionelle motorische Tests und die Bewertung von NBS-Parametern (Handmotor-Mapping und Motortraktintegrität, beide Hemisphären). 1-2 Besuche können erforderlich sein, um die Beurteilung abzuschließen.

5) Visite 23: 1 Monat nach Ende der Rehabilitationstherapie. Der Zweck des Besuchs besteht darin, festzustellen, ob innerhalb von 1 Monat nach Beendigung der Therapie Veränderungen der motorischen Funktion oder der NBS-Parameter aufgetreten sind. Die Bewertung umfasst funktionelle motorische Tests und die Bewertung von NBS-Parametern (Handmotor-Mapping und Motortraktintegrität, beide Hemisphären). 1-2 Besuche können erforderlich sein, um die Beurteilung abzuschließen.

6) Visite 24: 6 Monate nach Ende der Rehabilitationstherapie. Ziel dieses Besuchs ist es, den langfristigen Rehabilitationserfolg zu ermitteln. Die Bewertung umfasst funktionelle motorische Tests und die Bewertung von NBS-Parametern (Handmotor-Mapping und Motortraktintegrität, beide Hemisphären). Wenn Patienten während dieser Zeit einen neuen Schlaganfall oder eine TIA erleiden, werden nur die Daten vor dem Ereignis in der Analyse verwendet. 1-2 Besuche können erforderlich sein, um die Beurteilung abzuschließen.