Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie zum Einatmen von Kohlenmonoxid zur Behandlung von Patienten mit Darmlähmung nach einer Dickdarmoperation.

15. November 2015 aktualisiert von: Dr. Paul Belliveau, Queen's University

Inhaliertes Kohlenmonoxid bei Patienten mit postoperativem Ileus nach einer Dickdarmresektion.

Postoperativer Ileus (POI), eine vorübergehende Lähmung des Darms, ist ein ernstes Gesundheitsproblem. Sie tritt normalerweise bei allen Patienten nach einer Operation am Bauch auf, kann jedoch in einigen Fällen zu schwerwiegenden Komplikationen führen. Das Ziel dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob das Einatmen sehr niedriger Kohlenmonoxiddosen (CO) vor und nach einer Dickdarmoperation die Dauer des normalen POI verkürzt und/oder die Entwicklung von POI-Komplikationen bei Patienten verhindert, die sich einer Dickdarmoperation unterziehen.

Eine vorläufige Studie wird an sechs gesunden Freiwilligen durchgeführt, um die Blutspiegel und Nebenwirkungen zu überwachen, die bei drei verschiedenen Dosen inhaliertem CO auftreten, um eine sichere Dosis für Patienten in der Hauptstudie festzulegen. Für die Hauptstudie werden Patienten, die eine Operation am Dickdarm benötigen, nach dem Zufallsprinzip einer einstündigen Behandlung mit CO oder Sauerstoff über eine Gesichtsmaske vor und nach der Operation zugeteilt. Die Länge des normalen POI und das Auftreten von POI-Komplikationen werden zwischen den beiden Gruppen verglichen. Auch Nebenwirkungen, die durch das Einatmen von CO oder Sauerstoff entstehen, werden erfasst.

Wir gehen davon aus, dass das Einatmen von CO vor und nach einer Dickdarmoperation die Dauer des normalen POI verkürzt und das Auftreten von POI-Komplikationen bei minimalen Nebenwirkungen verringert.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen, Alter > 18 Jahre.
  • Frauen müssen akzeptable Verhütungsmittel verwenden, postmenopausal oder chirurgisch steril sein.
  • Keine Vorgeschichte des Rauchens.
  • BMI zwischen 16 und 30 inklusive.
  • Keine signifikanten Auffälligkeiten bei Anamnese, körperlicher Untersuchung oder Laborparametern.

Ausschlusskriterien:

  • Exposition gegenüber einer Kohlenmonoxidquelle während der 48 Stunden vor dem Studientag oder berufliche Exposition gegenüber CO.
  • Signifikante Krankheit oder Störung (wie in Studie B erläutert).
  • Kompletter Darmverschluss.
  • Intraabdominelle Entzündung (Divertikulitis, entzündliche Darmerkrankung, Kolitis).
  • Retroperitoneale Hämatome.
  • Bekannte gastrointestinale Motilitätsstörung.
  • Grundliegende Lungenerkrankung wie Lungenentzündung, Asthma oder COPD.
  • Sepsis.
  • Geplante Schwangerschaft, bereits schwanger oder stillend.
  • Elektrolytstörung (Hypokaliämie, Hypomagnesiämie, Hyponatriämie).
  • Erheblicher Opioid- und Abführmittelkonsum 4 Wochen vor der Operation.
  • Entzündungshemmende Anwendung 2 Tage vor der Operation.
  • Medikamente wie Antazida, Coumadin, Amitriptylin, Chlorpromazin.
  • Ausgangssauerstoffsättigung <92 % der Raumluft.
  • Ausgangswert von COHb im Blut >2 %.
  • Ausgangshämoglobin <90 g/dl.
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 2 Monaten vor Studienbeginn.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohlenmonoxid
Die von den Patienten einzuatmende Kohlenmonoxidkonzentration wird in einem Sicherheitsversuch bestimmt, der vor Beginn dieses Versuchs an gesunden Freiwilligen durchgeführt wird. Patienten, die nach dem Zufallsprinzip inhaliertes Kohlenmonoxid erhalten, erhalten diese Konzentration über eine gepolsterte Gesichtsmaske für eine Stunde vor der Dickdarmresektion und für eine Stunde nach der Dickdarmresektion
Placebo-Komparator: Synthetische Luft
Patienten, die nach dem Zufallsprinzip dieser Intervention zugeteilt werden, erhalten dieses Gas über eine gepolsterte Gesichtsmaske für eine Stunde vor der Dickdarmresektion und für eine Stunde nach der Dickdarmresektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dauer des postoperativen Ileus (radiologisch)
Zeitfenster: 1 Woche
1 Woche
Inzidenz pathologischer postoperativer Ileus
Zeitfenster: 1 Woche
1 Woche
Dauer des postoperativen Ileus (klinisch)
Zeitfenster: 1 Woche
1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Paul J Belliveau, MD, Queen's University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Januar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Januar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Januar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. November 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. November 2015

Zuletzt verifiziert

1. November 2015

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Ileus

Klinische Studien zur Eingeatmetes Kohlenmonoxid

3
Abonnieren