- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01050712
Studie zum Einatmen von Kohlenmonoxid zur Behandlung von Patienten mit Darmlähmung nach einer Dickdarmoperation.
Inhaliertes Kohlenmonoxid bei Patienten mit postoperativem Ileus nach einer Dickdarmresektion.
Postoperativer Ileus (POI), eine vorübergehende Lähmung des Darms, ist ein ernstes Gesundheitsproblem. Sie tritt normalerweise bei allen Patienten nach einer Operation am Bauch auf, kann jedoch in einigen Fällen zu schwerwiegenden Komplikationen führen. Das Ziel dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob das Einatmen sehr niedriger Kohlenmonoxiddosen (CO) vor und nach einer Dickdarmoperation die Dauer des normalen POI verkürzt und/oder die Entwicklung von POI-Komplikationen bei Patienten verhindert, die sich einer Dickdarmoperation unterziehen.
Eine vorläufige Studie wird an sechs gesunden Freiwilligen durchgeführt, um die Blutspiegel und Nebenwirkungen zu überwachen, die bei drei verschiedenen Dosen inhaliertem CO auftreten, um eine sichere Dosis für Patienten in der Hauptstudie festzulegen. Für die Hauptstudie werden Patienten, die eine Operation am Dickdarm benötigen, nach dem Zufallsprinzip einer einstündigen Behandlung mit CO oder Sauerstoff über eine Gesichtsmaske vor und nach der Operation zugeteilt. Die Länge des normalen POI und das Auftreten von POI-Komplikationen werden zwischen den beiden Gruppen verglichen. Auch Nebenwirkungen, die durch das Einatmen von CO oder Sauerstoff entstehen, werden erfasst.
Wir gehen davon aus, dass das Einatmen von CO vor und nach einer Dickdarmoperation die Dauer des normalen POI verkürzt und das Auftreten von POI-Komplikationen bei minimalen Nebenwirkungen verringert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
- Kingston General Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen, Alter > 18 Jahre.
- Frauen müssen akzeptable Verhütungsmittel verwenden, postmenopausal oder chirurgisch steril sein.
- Keine Vorgeschichte des Rauchens.
- BMI zwischen 16 und 30 inklusive.
- Keine signifikanten Auffälligkeiten bei Anamnese, körperlicher Untersuchung oder Laborparametern.
Ausschlusskriterien:
- Exposition gegenüber einer Kohlenmonoxidquelle während der 48 Stunden vor dem Studientag oder berufliche Exposition gegenüber CO.
- Signifikante Krankheit oder Störung (wie in Studie B erläutert).
- Kompletter Darmverschluss.
- Intraabdominelle Entzündung (Divertikulitis, entzündliche Darmerkrankung, Kolitis).
- Retroperitoneale Hämatome.
- Bekannte gastrointestinale Motilitätsstörung.
- Grundliegende Lungenerkrankung wie Lungenentzündung, Asthma oder COPD.
- Sepsis.
- Geplante Schwangerschaft, bereits schwanger oder stillend.
- Elektrolytstörung (Hypokaliämie, Hypomagnesiämie, Hyponatriämie).
- Erheblicher Opioid- und Abführmittelkonsum 4 Wochen vor der Operation.
- Entzündungshemmende Anwendung 2 Tage vor der Operation.
- Medikamente wie Antazida, Coumadin, Amitriptylin, Chlorpromazin.
- Ausgangssauerstoffsättigung <92 % der Raumluft.
- Ausgangswert von COHb im Blut >2 %.
- Ausgangshämoglobin <90 g/dl.
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 2 Monaten vor Studienbeginn.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Kohlenmonoxid
|
Die von den Patienten einzuatmende Kohlenmonoxidkonzentration wird in einem Sicherheitsversuch bestimmt, der vor Beginn dieses Versuchs an gesunden Freiwilligen durchgeführt wird.
Patienten, die nach dem Zufallsprinzip inhaliertes Kohlenmonoxid erhalten, erhalten diese Konzentration über eine gepolsterte Gesichtsmaske für eine Stunde vor der Dickdarmresektion und für eine Stunde nach der Dickdarmresektion
|
Placebo-Komparator: Synthetische Luft
|
Patienten, die nach dem Zufallsprinzip dieser Intervention zugeteilt werden, erhalten dieses Gas über eine gepolsterte Gesichtsmaske für eine Stunde vor der Dickdarmresektion und für eine Stunde nach der Dickdarmresektion
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Dauer des postoperativen Ileus (radiologisch)
Zeitfenster: 1 Woche
|
1 Woche
|
Inzidenz pathologischer postoperativer Ileus
Zeitfenster: 1 Woche
|
1 Woche
|
Dauer des postoperativen Ileus (klinisch)
Zeitfenster: 1 Woche
|
1 Woche
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Paul J Belliveau, MD, Queen's University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- POICO-B
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