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Die Wirksamkeit der Galantamin-Behandlung auf die Aufmerksamkeit bei Patienten mit Alzheimer-Krankheit

23. November 2012 aktualisiert von: Janssen Korea, Ltd., Korea
In dieser Studie wird untersucht, ob die Verabreichung von Galantamin zur Verbesserung der Aufmerksamkeit wirksam ist und bei Patienten mit schwerer Aufmerksamkeitsstörung wirksamer ist, indem Patienten mit Alzheimer-Demenz Galantamin verabreicht und zu Studienbeginn, Woche 4 und 12, ein Aufmerksamkeitstest durchgeführt wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene (alle Menschen kennen die Identität der Intervention), multizentrische, prospektive Studie, die die Wirkung von Galantamin auf die Aufmerksamkeit von Alzheimer-Demenzpatienten untersucht. Zu den Zielen dieser Studie gehört die Bewertung des Zusammenhangs zwischen der Veränderung der Aufmerksamkeit nach 4-wöchiger Galantamin-Verabreichung und die Untersuchung der Wirkung des Studienmedikaments nach 12-wöchiger Verabreichung (der Unterschied in der Verbesserung der Aufmerksamkeit nach der Verabreichung von Galantamin). Das sekundäre Ziel dieser Studie besteht darin, den kausalen Zusammenhang zwischen der Verbesserung der Aufmerksamkeit und den Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) zu klären. Das Design dieser Studie ist eine prospektive, offene, multizentrische Studie. Bei den Studienpopulationen handelt es sich um Patienten mit wahrscheinlicher Alzheimer-Demenz, die nach den Kriterien des NINCDS-ADRDA (National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke and the Alzheimer's Disease and Related Disorders Association) und DSM-IV (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders) diagnostiziert wurden. Die Wirksamkeit des Studienmedikaments wird durch Bewertung der kognitiven Funktion, Aufmerksamkeit und Verhaltenssymptome vor und nach der Behandlung unter Verwendung der folgenden Bewertungsinstrumente beurteilt: ADAS-K-cog11 (Alzheimer’s Disease Assessment Scale – kognitive Subskala), computergestützter Aufmerksamkeitstest und tägliche Aktivitäten Leben. Sicherheitsbewertungen umfassen die Überwachung unerwünschter Ereignisse und klinische Labortests. Dem Patienten werden in den ersten 4 Wochen 8 mg/Tag orales Galantamin und anschließend 16 mg/Tag verabreicht. Bei Verträglichkeit wird die Galantamindosis auf bis zu 24 mg erhöht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

99

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alzheimer-Krankheit gemäß den Kriterien von DSM-IV, NINCDS-ADRDA
  • K-MMSE (Koreanisch – Mini Mental State Exam) ist 10 bis 24
  • Zuverlässiger Vormund, der den Patienten zur Verfügung steht
  • Der Patient oder Erziehungsberechtigte hat vor Beginn der klinischen Studie eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben

Ausschlusskriterien:

  • Acetylcholinesterasehemmer zur Behandlung von Demenz, die innerhalb von 30 Tagen nach Beginn dieser klinischen Studie eingenommen wurden
  • Neurodegenerative Erkrankungen (z. B. Parkinson-Krankheit, Pick-Krankheit, Huntington-Krankheit, Down-Syndrom)
  • Demenz aufgrund eines Kopftraumas und Demenz aufgrund einer Hirnschädigung aufgrund einer zerebralen Hypoxie (hypoxische Hirnschädigung nach Herz-Lungen-Wiederbelebung, hypoxische Hirnschädigung nach einer Operation, hypoxische Hirnschädigung aufgrund von Sucht, hypoxische Hirnschädigung aufgrund von Schock)
  • Gehirntumor, Nervensyphilis, Meningitis, Enzephalitis
  • Epilepsie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Galantamin
Arzneimittel: Galantamin
Oral verabreichtes Galantamin 8 mg/Tag in den ersten 4 Wochen. Danach wird die Dosis auf 16 mg/Tag erhöht. Bei Verträglichkeit kann die Galantamindosis auf bis zu 24 mg/Tag erhöht werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der einfachen Reaktionszeit gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12
Bei der einfachen Reaktionszeit handelt es sich um einen computergestützten Aufmerksamkeitstest, der die Reaktionszeit des Patienten bewertet, wenn sich die Farbe des Computerbildschirms von Schwarz zu Weiß ändert, indem er insgesamt sechs Minuten lang insgesamt 70 Mal durchgeführt wird.
Ausgangswert, Woche 12
Änderung der Auswahlreaktionszeit gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12
Die Choice Reaction Time ist ein computergestützter Aufmerksamkeitstest, der die Reaktionszeit und die Anzahl der Fehler bewertet, indem er den Patienten eine Karte auf dem Computerbildschirm zeigt und sie dazu bringt, unter vier ähnlichen Karten die gleiche zu finden. Der Test wird insgesamt 12 Mal durchgeführt.
Ausgangswert, Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Bewertungsskala für die Alzheimer-Krankheit – kognitive Subskala (ADAS-Cog)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12
Die ADAS-Cog (Alzheimer’s Disease Assessment Scale-Cognitive Subscale) ist ein Instrument zur Beurteilung der kognitiven Dysfunktion bei Personen mit Alzheimer-Krankheit und anderen Demenzerkrankungen. Es besteht aus 11 Items mit Punktzahlen zwischen 1 und 70. Die maximale Punktzahl beträgt 70. Höhere Werte deuten auf eine Verschlechterung hin.
Ausgangswert, Woche 12
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der koreanischen Version des Disability Assessment for Demential Scale (DAD-K)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12
DAD-K ist die koreanische Version der Assessment for Dementia Scale, einem Tool, das zur Bewertung der Funktion von Alzheimer-Patienten entwickelt wurde, einschließlich grundlegender und instrumenteller Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL). Es bewertet eine Funktion aus verschiedenen Perspektiven, einschließlich Verhaltenseinleitung, Planung und Vorbereitung sowie gültiger Leistung. Sie besteht aus 10 Fragen, jede kann entweder mit 0 (nein) oder 1 (ja) bewertet werden. Falls nicht zutreffend, kreuzt der Patient „nicht zutreffend (x)“ an, was bei der Berechnung nicht berücksichtigt wird. Die Punktzahlen reichen von 0 bis 100. Eine höhere Punktzahl bedeutet eine bessere Funktion
Ausgangswert, Woche 12
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Seoul-Instrumentellen Aktivitäten des täglichen Lebens (S-IADL)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12
Das Seoul-Instrumental Activities of Daily Living (S-IADL) bewertet die Fähigkeiten von Patienten, instrumentelle und soziale Aktivitäten des täglichen Lebens auszuführen. Dazu gehört die Fähigkeit, eine ausgewogene Mahlzeit zuzubereiten, sich Termine zu merken, Finanzunterlagen zu führen, an die Einnahme von Medikamenten zu denken und so weiter. Es besteht aus 15 Elementen mit Werten zwischen 0 und 45. Niedrigere Werte weisen auf eine bessere Funktionsweise hin.
Ausgangswert, Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Korea, Ltd., Korea

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Januar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Januar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Januar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Dezember 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. November 2012

Zuletzt verifiziert

1. November 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR015850
  • GAL-KOR-21 (Andere Kennung: Janssen Korea, Ltd., Korea)
  • GALALZ4039 (Andere Kennung: Janssen Korea, Ltd., Korea)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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