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Eine klinische Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit der MEBO-Wundsalbe bei Patienten mit diabetischen Fußgeschwüren

19. April 2019 aktualisiert von: Skingenix, Inc.

Eine randomisierte, kontrollierte, multizentrische Phase-II-Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit der topisch angewendeten MEBO-Wundsalbe im Vergleich zum Behandlungsstandard bei Patienten mit diabetischen Fußgeschwüren

Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von MEBO bei der Behandlung von Patienten mit diabetischen Fußulzera (DFUs).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, kontrollierte, multizentrische Phase-II-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von MEBO bei der Behandlung von Patienten mit DFUs. Probanden, die die Einreisekriterien erfüllen, werden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 für bis zu 8 Wochen Behandlung mit entweder MEBO oder SOC zugewiesen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

75

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85032
        • HOPE Research Institute
    • California
      • Castro Valley, California, Vereinigte Staaten, 94546
        • Center for Clinical Research, Inc.
      • Encinitas, California, Vereinigte Staaten, 92024
        • ILD Consulting, Inc.
      • Fair Oaks, California, Vereinigte Staaten, 95628
        • Sacramento Foot and Ankle Center
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
        • Valley Vascular Surgery Associates
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90010
        • Foot and Ankle Clinic
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89119
        • Advanced Foot and Ankle Center
    • Texas
      • McAllen, Texas, Vereinigte Staaten, 78501
        • Complete Family Foot Care
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Endeavor Clinical Trials, San Antonio Podiatry Associates

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich ≥18 Jahre alt
  • In der Lage und bereit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • In der Lage und bereit, die Protokollbesuche und -verfahren einzuhalten
  • Angestrebte Ulkusdauer von ≥4 Wochen

Ausschlusskriterien:

  • Ulkus einer nicht-diabetischen Pathophysiologie
  • Bekannte oder vermutete Allergien gegen einen der Bestandteile von MEBO
  • Bösartigkeit am Zielgeschwürfuß
  • Nichteinhaltung in der Screening- oder Einlaufphase

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MEBO Wundsalbe (MEBO)
Topische Anwendung zweimal täglich
Arzneimittel: MEBO Wundsalbe (MEBO)
Topische Anwendung zweimal täglich
Andere Namen:
  • MEBO
Aktiver Komparator: Pflegestandard
Topische Anwendung zweimal täglich
Sonstiges: Pflegestandard
Topische Anwendung zweimal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Inzidenz einer vollständigen Heilung des Zielgeschwürs.
Zeitfenster: 8 Wochen Behandlungsdauer
8 Wochen Behandlungsdauer

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Erforderliche Zeit bis zur vollständigen Heilung (Tage).
Zeitfenster: 8 Wochen Behandlungsdauer
8 Wochen Behandlungsdauer
Absolute und prozentuale Veränderung der Ulkusoberfläche vom Ausgangswert bis zum Endpunkt.
Zeitfenster: 8 Wochen Behandlungsdauer
8 Wochen Behandlungsdauer

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Skingenix, Inc.

Ermittler

  • Studienstuhl: Robert S Kirsner, MD, PhD, University of Miami

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Februar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MEBO-DFU-PII-001 v. 4.0

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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