- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01075724
Vergleich eines neuen Patientenwärmesystems unter Verwendung einer leitfähigen Wärmeunter- und -oberkörperdecke aus Polymer mit Zwangslufterwärmung
Vergleich eines neuen Patientenwärmesystems unter Verwendung einer leitfähigen Wärmeunter- und -oberkörperdecke aus Polymer mit Zwangslufterwärmung während der Operation
Die intraoperative aktive Erwärmung erfolgt in der Regel durch Hauterwärmung. Es gibt mehrere Umluftsysteme auf dem Markt; Zwangslufterwärmung wird im Allgemeinen als die effektivste und dennoch durchführbare Methode zur Patientenerwärmung beschrieben.
Augustine Biomedical (Eden Prairie, MN, USA) hat kürzlich ein neues Patientenwärmesystem namens „Hot Dog“ mit einer Oberkörper-Wärmedecke aus aktivem Polymer und einer neuen Unterkörper-Wärmematratze eingeführt. Die Polymer-Heizgeräte bestehen aus einem elektronischen Regler und den Polymerdecken, die mit einem waschbaren Stoff überzogen sind. Herkömmliches Netz versorgt das System. Der Hersteller behauptet, dass das neue System „Hot Dog“ (mit Kombination aus Unterkörper- und Oberkörpererwärmung) genauso effektiv ist wie Zwangslufterwärmung, während es keine Nachteile des Zwangsluftsystems hat, wie: luftübertragene Infektion, Lärm, hohe Stromverbrauch und schwer zu reinigender Schlauch.
Die Prüfärzte vergleichen die neue Hot Dog Patientenwärmegeräte-Kombination (Unterkörper + Oberkörper) mit dem etablierten Wärmesystem, das warme Luft über eine Matratze über den Körper der Patienten bläst).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Vienna, Österreich, 1090
- Oliver Kimberger
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Forscher werden 40 Patienten (18-90 Jahre) untersuchen, die sich einer elektiven orthopädischen Operation an den unteren Extremitäten in der Abteilung für Unfallchirurgie unterziehen. Die Patienten müssen normalgewichtig sein (20-30 BMI), die Operationsdauer sollte zwischen 2 - 3 Stunden betragen.
Ausschlusskriterien:
- Es gibt keine anderen Ausschlusskriterien (mit Ausnahme einer schweren peripheren arteriellen Verschlusskrankheit in der erwärmten Extremität), da bei diesem Verfahren routinemäßig bei allen Patienten eine Patientenerwärmung mit Druckluft angewendet wird.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Zwangsluft
Erzwungene Lufterwärmung
|
Zwangslufterwärmung über BairHugger
|
Experimental: Resistive HotDog-Erwärmung
Erwärmung durch Widerstandserwärmung
|
Widerstandserwärmung über HotDog-Gerät
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Kerntemperatur am Ende der Operation (zum Zeitpunkt der Hautnaht)
Zeitfenster: Einzelmessung am Beginn der Hautnaht
|
Einzelmessung am Beginn der Hautnaht
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Kerntemperaturerhöhung (°C/Zeit)
Zeitfenster: Von Beginn bis Ende der Operation
|
Von Beginn bis Ende der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HDBH3
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Patientenerwärmung mit Umluft
-
Virginia Commonwealth UniversityRekrutierungKaiserschnittVereinigte Staaten