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Einfluss des Zeitpunkts der Nabelschnurklemmung auf die hämatologischen und klinischen Ergebnisse von Säuglingen

1. August 2012 aktualisiert von: Dr Zulfiqar Ahmed Bhutta, Aga Khan University

Einfluss des Zeitpunkts der Nabelschnurklemmung auf die hämatologischen und klinischen Ergebnisse von Säuglingen bei der Geburt und im Alter von drei Monaten

In Entwicklungsländern erkranken bis zu 50 % der Kinder im Alter von 12 Monaten an Anämie(1). Eisenmangelanämie ist ein Hauptrisikofaktor für die Sterblichkeit und Morbidität von Neugeborenen und Säuglingen in Pakistan. Es hat schädliche Auswirkungen auf die neurologische Entwicklung von Säuglingen und kann sogar nach einer Eisentherapie irreversibel sein(2). Es gibt nur begrenzte Möglichkeiten zur Vorbeugung von Anämie im späteren Säuglingsalter während der Perinatalperiode. Eine verzögerte Nabelschnurklemmung wirkt sich positiv auf die Vorbeugung von Anämie im späteren Säuglingsalter aus, da bei der Geburt die Eisenvorräte erhöht sind(3). Allerdings gibt es weltweit Kontroversen über die Einbeziehung der Praxis der verzögerten Nabelschnurklemmung in die Bewältigung der dritten Phase der Wehen (4). Der Mangel an nationalen Richtlinien und der Mangel an fundierten Daten in Pakistan zu diesem Thema machen solche Studienversuche dringend erforderlich. Diese Studie kann dazu beitragen, ein Protokoll zum Zeitpunkt der Nabelschnurklemmung zu entwickeln, das bei der Vorbeugung von Eisenmangelanämie in der kindlichen Bevölkerung der Forscher kosteneffektiv sein wird.

Die Forscher werden eine randomisierte kontrollierte Studie durchführen und die Hypothese der Forscher ist, dass eine verzögerte Nabelschnurklemmung zu einem höheren Hämoglobin (Hb), Hämatokrit (Hct) und Ferritin im dritten Monat führt im Vergleich zu einer frühen Nabelschnurklemmung.

ZIELE:

A- Grundschule:

  1. Es sollte die Auswirkung des Zeitpunkts der Nabelschnurklemmung auf Hämoglobin (Hb), Hämatokrit (Hct) bei der Geburt, 48 Stunden und Hb, Hct und Ferritin im Alter von drei Monaten untersucht werden.
  2. Es sollte die Auswirkung des Zeitpunkts der Nabelschnurklemmung auf das kurzfristige klinische Profil von Neugeborenen wie Gelbsucht, Atemnot, Anämie, Polyzythämie usw. während der ersten 24 bis 48 Lebensstunden untersucht werden.

B- Sekundarstufe:

Es sollte beurteilt werden, ob eine verzögerte Nabelschnurklemmung mit unerwünschten Auswirkungen auf Mütter verbunden ist, die bis 48 Stunden nach der Geburt beobachtet werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine verzögerte Nabelschnurklemmung (DCC) führt zu einer zusätzlichen Transfusion des Plazentablutvolumens von ca. 30–40 ml an das Neugeborene und zu einem Anstieg der Eisenspeicher um 30–35 mg bei der Geburt(5). Zu den Vorteilen für Neugeborene gehören ein höherer Hämatokrit (Hct) und ein höheres rotes Blutbild Zellen fließen zu lebenswichtigen Organen, bessere kardiopulmonale Anpassung, zusätzliche Eisenspeicher und weniger Anämie im späteren Säuglingsalter(6). Aus verschiedenen Studien geht hervor, dass weder bei Müttern noch bei ihren Neugeborenen negative Auswirkungen von DCC festgestellt wurden(7). Der positive Effekt der verzögerten Nabelschnurklemmung wird nicht nur bei reifen Säuglingen beobachtet, sondern wirkt sich auch positiv auf Frühgeborene und Säuglinge im kleinen Gestationsalter (SGA) aus. Der Bedarf an gepackten Zelltransfusionen in den ersten sechs Monaten ist deutlich zurückgegangen, wie aus verschiedenen Studien hervorgeht (8). Dies ist auch mit einem geringeren Risiko einer intraventrikulären Blutung und einer spät einsetzenden Sepsis bei Frühgeborenen verbunden (9).

Die Praxis der frühen Kabelklemmung (ECC) ist in unseren Entbindungsstationen weit verbreitet. Es wird angenommen, dass es das Risiko einer postpartalen Blutung (PPH) und die Dauer der dritten Wehenphase verringert. Aber gleichzeitig bringt es dem Neugeborenen keinen Nutzen(4). Umgekehrt erhöht es die Möglichkeit einer fetomaternalen Transfusion, hypovolämischen Schäden, neonataler Anämie, Atemnotsyndrom und Typ-2-Diabetes im späteren Leben(5).Das Risiko von Die Isoimmunisierung bei Rhesus-negativen Müttern wird durch ECC ebenfalls erhöht(10).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

340

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 75300
        • The Aga Khan University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Minute bis 3 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mutter-Kind-Paare zwischen der 35. und der vollendeten 41. Schwangerschaftswoche, bei denen eine Entbindung per vaginalem oder elektivem Kaiserschnitt im unteren Segment (ELSCS) geplant ist.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen mit Mehrlingsschwangerschaft
  • Komplikationen wie schwangerschaftsinduzierter Bluthochdruck (PIH), Schwangerschaftsdiabetes mellitus (GDM), Präeklampsie, Plazentainsuffizienz, suboptimales CTG (späte Verzögerung, variable Verzögerung)
  • Rh-Isoimmunisierung
  • Chronische mütterliche Erkrankungen (Bluthochdruck, Kardiomyopathien, chronische Nierenerkrankungen, Hämoglobinopathien).
  • Vorbestehender Risikofaktor für postpartale Blutungen, wie Polyhydramnion, frühere PPH
  • Säuglinge mit vorgeburtlicher Diagnose angeborener Fehlbildungen jeglicher Systeme (CVS, GIT, RENAL CNS, RESP), Anomalien oder Syndromen
  • Notfall-Kaiserschnitt (EmLSCS)
  • Notwendigkeit einer Neugeborenen-Wiederbelebung bei der Geburt und Aufnahme auf die neonatologische Intensivstation aufgrund von Ursachen, die nicht direkt mit dem Interventionsversuch zusammenhängen.

Die Kriterien 1 bis 6 werden vor der Randomisierung angewendet und die Kriterien 7 und 8 werden nach der Randomisierung bewertet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Frühe Kordelklemmgruppe
Gruppe „Frühes Abklemmen der Nabelschnur“ (Abklemmen der Nabelschnur innerhalb von 30 Sekunden nach der Schultergeburt des Neugeborenen).
Verfahren: Frühe Kabelklemmung
Frühzeitiges Abklemmen der Nabelschnur (Abklemmen der Nabelschnur innerhalb von 30 Sekunden nach der Schultergeburt des Neugeborenen)
Andere Namen:
  • Kabelklemmung
  • Neugeborenes
  • Anämie
Experimental: Gruppe „Verzögertes Kabelklemmen“.
Gruppe mit verzögerter Nabelschnurklemmung (Klemmung der Nabelschnur innerhalb von 2 Minuten nach der Schultergeburt des Neugeborenen).
Verfahren: Verzögerte Kabelklemmung
Verzögerte Nabelschnurklemmung (Klemmung der Nabelschnur nach 2 Minuten Schultergeburt des Neugeborenen
Andere Namen:
  • Ferritin
  • Kabelklemmung
  • Kleinkind

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämatologische Merkmale von Säuglingen
Zeitfenster: Von der Geburt bis zum dritten Lebensmonat
Hämatologische Merkmale des Kindesalters (Hämoglobin, Hämatokrit bei der Geburt (Nabelschnur), 48 Stunden alt und Hämoglobin, Hämatokrit und Serumferritin im dritten Monat).
Von der Geburt bis zum dritten Lebensmonat
Kurzfristige klinische Profile
Zeitfenster: Von der Geburt bis zum 48. Lebensjahr
Kurzfristiges klinisches Profil des Neugeborenen (Atemnot, Polyzythämie-Hämatokrit ≥65 %), Anämie des Neugeborenen, klinischer Ikterus (Hyperbilirubinämie), Erfordernis einer Phototherapie oder Austauschtransfusion)
Von der Geburt bis zum 48. Lebensjahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mütterliche Merkmale
Zeitfenster: Von der Geburt bis 48 Stunden nach der Geburt
Mütterliche Merkmale (primäre PPH, Dauer der dritten Wehenphase ≥ 30 Minuten, mittlerer Blutverlust während der dritten Wehenphase, Bedarf an therapeutischem Oxytocin, manuelle Entfernung von Plazenta und Hb 48 Stunden nach der Geburt).
Von der Geburt bis 48 Stunden nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aga Khan University

Ermittler

  • Studienleiter: Dr Zulfiqar Bhutta, MBBS, PhD, The Aga Khan University
  • Hauptermittler: Dr Huma Shaireen, MBBS, FCPS, The Aga Khan University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • 1. World Health Organozation. Newborns: No longer going unnoticed. The World Health Report:2005.p 79-101. . 2005 [updated 2005; cited]; Available from: http://www.who.int/whr/2005/en/. 2. Shafir T, Angulo-Barroso R, Jing Y, Angelilli ML, Jacobson SW, Lozoff B. Iron deficiency and infant motor development. Early Hum Dev. 2008 Jul;84(7):479-85. 3. Hutton EK, Hassan ES. Late vs early clamping of the umbilical cord in full-term neonates: systematic review and meta-analysis of controlled trials. JAMA. 2007 Mar 21;297(11):1241-52. 4. Ononeze AB, Hutchon DJ. Attitude of obstetricians towards delayed cord clamping: a questionnaire-based study. J Obstet Gynaecol. 2009 Apr;29(3):223-4. 5. Bhutta ZA, Ahmed T, Black RE, Cousens S, Dewey K, Giugliani E, et al. What works? Interventions for maternal and child undernutrition and survival. Lancet. 2008 Feb 2;371(9610):417-40. 6. Zaramella P, Freato F, Quaresima V, Secchieri S, Milan A, Grisafi D, et al. Early versus late cord clamping: effects on peripheral blood flow and cardiac function in term infants. Early Hum Dev. 2008 Mar;84(3):195-200. 7. McDonald SJ, Middleton P. Effect of timing of umbilical cord clamping of term infants on maternal and neonatal outcomes. Cochrane Database Syst Rev. 2008(2):CD004074. 8. Strauss RG, Mock DM, Johnson KJ, Cress GA, Burmeister LF, Zimmerman MB, et al. A randomized clinical trial comparing immediate versus delayed clamping of the umbilical cord in preterm infants: short-term clinical and laboratory endpoints. Transfusion. 2008 Apr;48(4):658-65. 9. Mercer JS, Vohr BR, McGrath MM, Padbury JF, Wallach M, Oh W. Delayed cord clamping in very preterm infants reduces the incidence of intraventricular hemorrhage and late-onset sepsis: a randomized, controlled trial. Pediatrics. 2006 Apr;117(4):1235-42. 10. Levy T, Blickstein I. Timing of cord clamping revisited. J Perinat Med. 2006;34(4):293-7.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. März 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. August 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. August 2012

Zuletzt verifiziert

1. August 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 991-Ped/ERC-08

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