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Pharmakodynamik des Produkts Octreotidacetat Lar 30 Mg im Vergleich zum Produkt Sandostatin LAR ®

1. November 2022 aktualisiert von: Azidus Brasil

Pharmakodynamik des Produkts Octreotidacetat Lar 30 mg, importiert und vertrieben von The Laboratory Chemical Pharm. Bergamo, verglichen mit dem Produkt Sandostatin LAR®30 MG, hergestellt von Novartis Biosciences S/A

Überprüfen Sie die Pharmakodynamik des Arzneimittels Octreotidacetat LAR 30 mg, das von Chemical Laboratory Pharmaceutical Bergamo Ltda importiert und vertrieben wird. verglichen mit dem Medikament Sandostatin LAR ® (Octreotidacetat 30 mg), hergestellt von Novartis Biociências S / A, unter Verwendung als Aktivitätsanalyse von Wachstumshormon (GH) und Wachstumsfaktor Insulin-like 1 (IGF-1) nach einer Einzeldosis des Medikaments bei Patienten mit Akromegalie

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Zweitens wird die Sicherheit (Verträglichkeit) bei klinischen Patienten beobachtet, indem die klinischen und Laborparameter vor und nach der Studie und das Auftreten unerwünschter Ereignisse nach einer Einzeldosis verglichen werden

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

16

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • São Paulo
      • Valinhos, São Paulo, Brasilien
        • LAL Clínica Pesquisa e Desenvolvimento Ltda

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Akzeptieren Sie die Zustimmungsbedingungen;

  • über 18 Jahre alt sein, unabhängig vom Geschlecht;
  • Patienten mit Akromegalie, die GH-Spiegel ≥ 2,5 ng / ml oder keine Unterdrückung der GH-Spiegel auf weniger als 1 ng / ml nach dem Toleranztest für Glukose- und IGF-I-Spiegel für Alter und Geschlecht aufwiesen;
  • Patienten, die sich einer Hypophysektomie unterziehen, gefolgt von einer Strahlentherapie oder nicht, und um nives erhöhte GH- und IGF-I-Werte aufrechtzuerhalten;
  • Patienten, die auf eine Hypophysektomie mit erhöhten GH- und IGF-I-Spiegeln warten

Ausschlusskriterien:

  • innerhalb von sechs Monaten vor Beginn der Studie an einer experimentellen Studie teilgenommen oder eine Arzneimittelstudie eingenommen haben;
  • 4 Wochen vor Beginn der Studie regelmäßig Medikamente eingenommen haben, die die Ergebnisse beeinflussen, oder eine Woche vor Beginn der Studie Medikamente eingenommen haben;
  • in den letzten 2 Monaten mit einem Somastostatina-Analogon oder Dopamin-Agonisten behandelt wurden;
  • Vorgeschichte von Myokardinfarkt, Angina pectoris und/oder Herzinsuffizienz;
  • Patienten, die eine Berechnung der Gallenblase vorlegen und sich keiner Cholezystektomie unterzogen haben;
  • Schwangere und Krankenpflege;
  • Patienten, die Allergien gegen Arzneimittel haben;
  • Patienten mit akuter Pankreatitis in der Vorgeschichte;
  • Patient mit veränderten Amylasewerten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Octreotidacetat LAR 30 MG
Prüfen
30 mg, Einzeldosis
Aktiver Komparator: Sandostatin LAR ® (Octreotidacetat LAR) 30 MG
30 mg, Einzeldosis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Quantifizierung der Serumspiegel von GH und IGF-I.
Zeitfenster: Vor der Arzneimittelverabreichung, nach der Arzneimittelverabreichung, 1, 3, 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56 und 63 Tage danach.
Vor der Arzneimittelverabreichung, nach der Arzneimittelverabreichung, 1, 3, 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56 und 63 Tage danach.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten und Schwere von Nebenwirkungen während der Verwendung des Produkts, um dessen Sicherheit zu gewährleisten.
Zeitfenster: Nach der Verabreichung des Arzneimittels, 1, 3, 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56 und 63 Tage danach.
Nach der Verabreichung des Arzneimittels, 1, 3, 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56 und 63 Tage danach.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2010

Studienabschluss

1. Mai 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. März 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Octreotidacetat LAR

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