- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01086982
Pharmakodynamik des Produkts Octreotidacetat Lar 30 Mg im Vergleich zum Produkt Sandostatin LAR ®
1. November 2022 aktualisiert von: Azidus Brasil
Pharmakodynamik des Produkts Octreotidacetat Lar 30 mg, importiert und vertrieben von The Laboratory Chemical Pharm. Bergamo, verglichen mit dem Produkt Sandostatin LAR®30 MG, hergestellt von Novartis Biosciences S/A
Überprüfen Sie die Pharmakodynamik des Arzneimittels Octreotidacetat LAR 30 mg, das von Chemical Laboratory Pharmaceutical Bergamo Ltda importiert und vertrieben wird.
verglichen mit dem Medikament Sandostatin LAR ® (Octreotidacetat 30 mg), hergestellt von Novartis Biociências S / A, unter Verwendung als Aktivitätsanalyse von Wachstumshormon (GH) und Wachstumsfaktor Insulin-like 1 (IGF-1) nach einer Einzeldosis des Medikaments bei Patienten mit Akromegalie
Studienübersicht
Status
Suspendiert
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zweitens wird die Sicherheit (Verträglichkeit) bei klinischen Patienten beobachtet, indem die klinischen und Laborparameter vor und nach der Studie und das Auftreten unerwünschter Ereignisse nach einer Einzeldosis verglichen werden
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
16
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
São Paulo
-
Valinhos, São Paulo, Brasilien
- LAL Clínica Pesquisa e Desenvolvimento Ltda
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Akzeptieren Sie die Zustimmungsbedingungen;
- über 18 Jahre alt sein, unabhängig vom Geschlecht;
- Patienten mit Akromegalie, die GH-Spiegel ≥ 2,5 ng / ml oder keine Unterdrückung der GH-Spiegel auf weniger als 1 ng / ml nach dem Toleranztest für Glukose- und IGF-I-Spiegel für Alter und Geschlecht aufwiesen;
- Patienten, die sich einer Hypophysektomie unterziehen, gefolgt von einer Strahlentherapie oder nicht, und um nives erhöhte GH- und IGF-I-Werte aufrechtzuerhalten;
- Patienten, die auf eine Hypophysektomie mit erhöhten GH- und IGF-I-Spiegeln warten
Ausschlusskriterien:
- innerhalb von sechs Monaten vor Beginn der Studie an einer experimentellen Studie teilgenommen oder eine Arzneimittelstudie eingenommen haben;
- 4 Wochen vor Beginn der Studie regelmäßig Medikamente eingenommen haben, die die Ergebnisse beeinflussen, oder eine Woche vor Beginn der Studie Medikamente eingenommen haben;
- in den letzten 2 Monaten mit einem Somastostatina-Analogon oder Dopamin-Agonisten behandelt wurden;
- Vorgeschichte von Myokardinfarkt, Angina pectoris und/oder Herzinsuffizienz;
- Patienten, die eine Berechnung der Gallenblase vorlegen und sich keiner Cholezystektomie unterzogen haben;
- Schwangere und Krankenpflege;
- Patienten, die Allergien gegen Arzneimittel haben;
- Patienten mit akuter Pankreatitis in der Vorgeschichte;
- Patient mit veränderten Amylasewerten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Octreotidacetat LAR 30 MG
Prüfen
|
30 mg, Einzeldosis
|
Aktiver Komparator: Sandostatin LAR ® (Octreotidacetat LAR) 30 MG
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30 mg, Einzeldosis
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Quantifizierung der Serumspiegel von GH und IGF-I.
Zeitfenster: Vor der Arzneimittelverabreichung, nach der Arzneimittelverabreichung, 1, 3, 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56 und 63 Tage danach.
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Vor der Arzneimittelverabreichung, nach der Arzneimittelverabreichung, 1, 3, 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56 und 63 Tage danach.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Auftreten und Schwere von Nebenwirkungen während der Verwendung des Produkts, um dessen Sicherheit zu gewährleisten.
Zeitfenster: Nach der Verabreichung des Arzneimittels, 1, 3, 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56 und 63 Tage danach.
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Nach der Verabreichung des Arzneimittels, 1, 3, 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56 und 63 Tage danach.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. März 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2010
Studienabschluss
1. Mai 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. März 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. März 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
15. März 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. November 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. November 2022
Zuletzt verifiziert
1. November 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Hypothalamische Erkrankungen
- Knochenerkrankungen
- Knochenerkrankungen, endokrine
- Hyperpituitarismus
- Hypophysenerkrankungen
- Akromegalie
- Antineoplastische Mittel
- Magen-Darm-Mittel
- Antineoplastische Mittel, hormonell
- Octreotid
Andere Studien-ID-Nummern
- OCTBER0409
- version 3 (Protocol Version)
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