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Wirksamkeit und Sicherheit von AFQ056 in Kombination mit erhöhten L-Dopa-Dosen bei Parkinson-Patienten mit mittelschwerer bis schwerer L-Dopa-induzierter Dyskinesie

15. Dezember 2020 aktualisiert von: Novartis

Eine 6-wöchige, doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte, multizentrische Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von AFQ056 in Kombination mit erhöhten L-Dopa-Dosen bei Parkinson-Patienten mit OFF-Zeit und mittelschwerer bis schwerer L-Dopa-induzierter Dyskinesie

Mit dieser explorativen Phase-IIb-Studie soll ermittelt werden, ob AFQ056 sicher und wirksam ist und ob es das therapeutische Fenster von L-Dopa bei Patienten vergrößern kann, deren Kontrolle über ihre Parkinson-Symptome durch die Entwicklung einer durch die Verwendung von L-Dopa induzierten Dyskinesie eingeschränkt ist .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Sunnyvale, California, Vereinigte Staaten, 94085
        • The Parkinsons Institute
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80113
        • Colorado Neurological Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Medical Center - Parkinson's Disease and Movement Disorders Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ambulante Patienten mit Parkinson-Krankheit (PD), die mit L-Dopa behandelt werden und seit mindestens drei Monaten an OFF-Zeiten und Dyskinesien leiden

Ausschlusskriterien:

  • Chirurgische Behandlung der Parkinson-Krankheit
  • Krebs innerhalb der letzten 5 Jahre (außer lokalisiertem Hautkrebs und Prostatakrebs, der wirksam behandelt wurde)
  • Fortgeschrittene, schwere oder instabile Erkrankung (außer PD), die die Auswertung der Studienergebnisse beeinträchtigen kann

Es können andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Hartgelatinekapsel zur Einnahme über einen Zeitraum von sechs Wochen
Experimental: AFQ056 100 mg (Gebot)
Arzneimittel: AFQ056 mit L-Dopa
Hartgelatinekapsel zur Einnahme über einen Zeitraum von sechs Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der gesamten OFF-Zeit vom Ausgangswert zum LOCF-Endpunkt (Last-Observation-Carried-Forward) in Woche 5, erfasst von Hauser et al. Patiententagebuch
Zeitfenster: 5 Wochen
5 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der ON-Zeit vom Ausgangswert zum LOCF-Endpunkt in Woche 5 mit Dyskinesie, gesammelt aus der Studie von Hauser et al. Patiententagebuch.
Zeitfenster: 5 Wochen
5 Wochen
Auswirkung steigender L-Dopa-Dosen auf die Grundsymptome der Parkinson-Krankheit (PD), gemessen anhand der United Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS), Teil III.
Zeitfenster: 5 Wochen
5 Wochen
Veränderung der Dyskinesie vom Ausgangswert zum LOCF-Endpunkt in Woche 5, gemessen anhand der modifizierten Abnormal Involuntary Movement Scale (AIMS), des Patiententagebuchs und der Unified Dyskinesia Rating Scale (UDysRS), Teile I–IV.
Zeitfenster: 5 Wochen
5 Wochen
Veränderung der Dyskinesie des Patienten, der durch Dyskinesie verursachten Behinderung und der zugrunde liegenden Symptome der Parkinson-Krankheit gegenüber dem Ausgangswert, bewertet durch einen vom Arzt bewerteten (CGIC) und einen vom Patienten bewerteten (PGIC) globalen Eindruck der Veränderung.
Zeitfenster: 5 Wochen
5 Wochen
Sicherheit und Verträglichkeit, gemessen anhand von Veränderungen der Vitalfunktionen, Laborwerte, EKGs und Prozentsätzen der behandlungsbedingten UE und SAEs
Zeitfenster: 5 Wochen
5 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. März 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CAFQ056A2216

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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