- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01092975
Sicherheit von Phenylephrin zur Vorbeugung von oraler Mukositis
23. Dezember 2020 aktualisiert von: University of Wisconsin, Madison
Eine Phase-I-Sicherheitsstudie zu Phenylephrin, das topisch auf die Mundschleimhaut bei Krebspatienten angewendet wird, die eine Bestrahlung der submandibulären Lymphknoten erhalten
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die Anwendung des Arzneimittels Phenylephrin im Inneren des Mundes sicher durchgeführt werden kann und bei Krebspatienten, die eine Bestrahlung der submandibulären Lymphknoten erhalten, tolerierbar ist.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
1
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Krebspatienten, die für mindestens 5 Wochen eine Strahlentherapie der submandibulären Lymphknoten erhalten sollen
- normales EKG
- normaler Blutdruck
Ausschlusskriterien:
- unbehandelte Herzkrankheit
- Bindegewebserkrankungen
- offene Wunden, Wunden, Geschwüre in der Mundhöhle
- Allergie gegen Phenylephrin
- unbehandelten Bluthochdruck kennen
- anormales EKG in den letzten 6 Monaten
- Einnahme von verschreibungspflichtigen Monoaminooxidase-Hemmern (MAOI)
- sind schwanger
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: 1,25 mg Phenylephrin
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Die Probanden erhalten bis zu 40 Dosen topisches Phenylephrin in der angegebenen Dosis.
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Experimental: 2,5 mg Phenylephrin
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Die Probanden erhalten bis zu 40 Dosen topisches Phenylephrin in der angegebenen Dosis.
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Experimental: 5,0 mg Phenylephrin
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Die Probanden erhalten bis zu 40 Dosen topisches Phenylephrin in der angegebenen Dosis.
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Experimental: 10,0 mg Phenylephrin
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Die Probanden erhalten bis zu 40 Dosen topisches Phenylephrin in der angegebenen Dosis.
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Experimental: 20,0 mg Phenylephrin
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Die Probanden erhalten bis zu 40 Dosen topisches Phenylephrin in der angegebenen Dosis.
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Experimental: 40,0 mg Phenylephrin
|
Die Probanden erhalten bis zu 40 Dosen topisches Phenylephrin in der angegebenen Dosis.
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Experimental: 60,0 mg Phenylephrin
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Die Probanden erhalten bis zu 40 Dosen topisches Phenylephrin in der angegebenen Dosis.
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Experimental: 80,0 mg Phenylephrin
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Die Probanden erhalten bis zu 40 Dosen topisches Phenylephrin in der angegebenen Dosis.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Sicherheit: Das Vorhandensein oder Fehlen von Schleimhaut- oder systemischer Toxizität im Zusammenhang mit der topischen Anwendung von Phenylephrin.
Zeitfenster: 24 Monate
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24 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Wirksamkeit: Die Fläche unter der Kurve (AUC) für den Schweregrad der Mukositis, in der der Schweregrad der oralen Mukositis an jedem Behandlungstag bewertet, summiert und grafisch dargestellt wird.
Zeitfenster: 24 Monate
|
24 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: James F Cleary, MBBS, University of Wisconsin, Madison
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. März 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. März 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
25. März 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. Dezember 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Dezember 2020
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Gastroenteritis
- Stomatognathe Erkrankungen
- Mundkrankheiten
- Mukositis
- Stomatitis
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Schutzmittel
- Adrenerge Alpha-Agonisten
- Adrenerge Agonisten
- Kardiotonische Mittel
- Atemwegsmittel
- Sympathomimetika
- Vasokonstriktorische Mittel
- Mydriatics
- Nasal abschwellende Mittel
- Adrenerge Alpha-1-Rezeptor-Agonisten
- Phenylephrin
- Oxymetazolin
Andere Studien-ID-Nummern
- H-2009-0077
- NCI-2011-00742 (Registrierungskennung: NCI Trial ID)
- CO09901 (Andere Kennung: UWCCC)
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