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Sicherheit von Phenylephrin zur Vorbeugung von oraler Mukositis

23. Dezember 2020 aktualisiert von: University of Wisconsin, Madison

Eine Phase-I-Sicherheitsstudie zu Phenylephrin, das topisch auf die Mundschleimhaut bei Krebspatienten angewendet wird, die eine Bestrahlung der submandibulären Lymphknoten erhalten

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die Anwendung des Arzneimittels Phenylephrin im Inneren des Mundes sicher durchgeführt werden kann und bei Krebspatienten, die eine Bestrahlung der submandibulären Lymphknoten erhalten, tolerierbar ist.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Krebspatienten, die für mindestens 5 Wochen eine Strahlentherapie der submandibulären Lymphknoten erhalten sollen
  • normales EKG
  • normaler Blutdruck

Ausschlusskriterien:

  • unbehandelte Herzkrankheit
  • Bindegewebserkrankungen
  • offene Wunden, Wunden, Geschwüre in der Mundhöhle
  • Allergie gegen Phenylephrin
  • unbehandelten Bluthochdruck kennen
  • anormales EKG in den letzten 6 Monaten
  • Einnahme von verschreibungspflichtigen Monoaminooxidase-Hemmern (MAOI)
  • sind schwanger

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1,25 mg Phenylephrin
Die Probanden erhalten bis zu 40 Dosen topisches Phenylephrin in der angegebenen Dosis.
Experimental: 2,5 mg Phenylephrin
Die Probanden erhalten bis zu 40 Dosen topisches Phenylephrin in der angegebenen Dosis.
Experimental: 5,0 mg Phenylephrin
Die Probanden erhalten bis zu 40 Dosen topisches Phenylephrin in der angegebenen Dosis.
Experimental: 10,0 mg Phenylephrin
Die Probanden erhalten bis zu 40 Dosen topisches Phenylephrin in der angegebenen Dosis.
Experimental: 20,0 mg Phenylephrin
Die Probanden erhalten bis zu 40 Dosen topisches Phenylephrin in der angegebenen Dosis.
Experimental: 40,0 mg Phenylephrin
Die Probanden erhalten bis zu 40 Dosen topisches Phenylephrin in der angegebenen Dosis.
Experimental: 60,0 mg Phenylephrin
Die Probanden erhalten bis zu 40 Dosen topisches Phenylephrin in der angegebenen Dosis.
Experimental: 80,0 mg Phenylephrin
Die Probanden erhalten bis zu 40 Dosen topisches Phenylephrin in der angegebenen Dosis.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit: Das Vorhandensein oder Fehlen von Schleimhaut- oder systemischer Toxizität im Zusammenhang mit der topischen Anwendung von Phenylephrin.
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wirksamkeit: Die Fläche unter der Kurve (AUC) für den Schweregrad der Mukositis, in der der Schweregrad der oralen Mukositis an jedem Behandlungstag bewertet, summiert und grafisch dargestellt wird.
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: James F Cleary, MBBS, University of Wisconsin, Madison

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. März 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Phenylephrin-Lösung

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