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Acute vs. Delayed Iron Therapy: Effect on Iron Status, Anemia and Cognition

28. Mai 2015 aktualisiert von: University of Minnesota

The research questions to be answered by this study are:

  1. Is treatment with iron more effective at improving anemia if given at the time of a malaria episode or 1 month after the episode?
  2. Which treatment timing is associated with more malaria episodes - 1 month delayed treatment or immediate treatment at the time of malaria?
  3. Does timing of iron treatment affect later thinking processes and behavior?

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

The study population in this study will be children who are enrolled in our ongoing study of cerebral malaria and severe malarial anemia, "Pathogenesis of cognitive/neurologic deficits in central nervous system malaria", underway in Kampala, Uganda. The pathogenesis study seeks to address the question of why children with severe malaria have later problems in thinking. The study we are now proposing will build on this study by assessing whether children with severe malaria have iron deficiency, and if they do, whether treatment with iron at the time of malaria is less effective than treatment one month later. We believe that treatment one month later may be more effective because there is data that shows that the inflammation that occurs with a malaria episode may decrease the body's ability to absorb iron in the gut and to send iron to the places it is needed, like the bone marrow and the brain. We are doing this study to see if our hypothesis about more effective iron treatment if it is delayed is correct and assessing anemia prevalence, iron status, and long-term neurobehavioral development as outcomes.

We have three study groups: children with cerebral malaria, children with severe malarial anemia, and healthy community control children. Children found to be iron deficient will be randomized to receive iron (as ferrous sulphate syrup) either immediately or at their one-month follow-up visit. At 1-, 6, and 12-month follow-up visits changes in iron and inflammation indicators will be assessed. At the 6- and 12-month visits, neurocognitive behavior will also be evaluated and compared between the immediate vs. delayed iron groups. Malaria morbidity will be assessed via home visits during the period of iron supplementation and via clinic monitoring for the duration of the study.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

239

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Mulago Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 5 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • All children must

    1. Be between the ages of 18 mo and 5 y
    2. Reside within 20 km of study hospital

  • Children with cerebral malaria must have

    1. Coma (BCS < 3)
    2. P. falciparum on blood smear
    3. No clinical evidence or other causes of encephalopathy

  • Children with severe malarial anemia must have

    1. Hemoglobin < 5 g/dL
    2. Clinical symptoms of malaria
    3. P. falciparum on blood smear

  • Community control children must

    1. Live in same neighborhood or extended household as a child with severe malaria
    2. Be within one year of age as a child with severe malaria

Exclusion Criteria:

  • Cerebral malaria

    1. WBC > 10
    2. Positive gram stain or culture

Severe malarial anemia

  1. Impaired conscious on physical exam
  2. Seizure activity prior to or during physical exam
  3. Any other evidence of CNS disease
  4. All exclusion criteria of CM except no lumbar puncture required

Community control children

  1. All exclusion criteria for CM
  2. Any active illness, recent illness, or recovery from illness
  3. Chronic illness requiring medical care
  4. Medical abnormalities on screening history of physical exam
  5. CC control with a positive malaria smear will be treated but will not be excluded from the study.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Immediate iron
Iron-deficient children will be randomized to receive iron concurrently with anti-malarial treatment or one month later (delayed iron group).
Nahrungsergänzungsmittel: Ferrous Sulphate Syrup
Iron therapy will consist of a three-month course of ferrous sulphate syrup. For children with Hb ≥ 7 g/dL, each daily dose will be based on 2 mg iron/kg body weight.
Aktiver Komparator: Delayed iron
Nahrungsergänzungsmittel: Ferrous Sulphate Syrup
Iron therapy will consist of a three-month course of ferrous sulphate syrup. For children with Hb ≥ 7 g/dL, each daily dose will be based on 2 mg iron/kg body weight.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Hemoglobin change, anemia prevalence, and socioemotional behavior in the immediate iron vs. delayed iron groups
Zeitfenster: 6 months
6 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Minnesota

Mitarbeiter

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Ermittler

  • Hauptermittler: Chandy C John, M.D., University of Minnesota

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. März 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0909M72852
  • 1U01HD064698-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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