Vergleichende Studie von 3-Dosen-Schemata von BioChaperone zu Becaplermin-Gel zur Behandlung von diabetischem Fußgeschwür

Einschlusskriterien:

• Männer oder Frauen ab 18 Jahren mit Diabetes mellitus Typ 1 oder 2.
• Einzelnes Fußsohlengeschwür in voller Dicke der Extremität (unterhalb des Knöchels), das sich durch die Epidermis und Dermis erstreckt, aber keine Knochen, Sehnen, Bänder oder Muskeln betrifft (Grad IA gemäß Definition der University of Texas Diabetic Wound Classification).
• Chronisches Ulkus seit mindestens sechs Wochen trotz angemessener Wundversorgung.
• Ulkusbereich (größte Länge mal größte Breite) nach scharfem Débridement von 1 bis 10 cm², beides inklusive.
• Gut kontrollierte Infektion oder Zellulitis (systemische Antibiotherapie).
• Periphere Neuropathie, beurteilt durch den Semmes-Weinstein-Monofilamenttest oder durch das Bioästhesimeter (Vibrationswahrnehmungsschwelle).
• Ausreichende arterielle Blutversorgung, zu messen durch (Farb-)Doppler-Sonographie, Knöchel-Arm-Druckindex > 0,60 oder Knöchelsystolendruck > 70 mmHg oder Zehendruck > 30 mmHg. Der Knöchel-Arm-Druckindex sollte niedriger als 1,3 sein (was häufig mit einer Verkalkung der medialen Arterie zusammenhängt).
• Frauen, die chirurgisch steril sind, postmenopausal sind oder sich bereit erklären, eine angemessene Empfängnisverhütung zu praktizieren und einen negativen Schwangerschaftstest beim Screening haben. Nichtpflege.
• Unterschriebene Einverständniserklärung vor jedem Studienverfahren.

Ausschlusskriterien:

• Ulkus anderer Ursache oder Herkunft: elektrische, chemische oder Strahlenverletzung, Dekubitus, vaskuläres Ulkus oder Charcot-Deformität Ulzera.
• Aktive Ulkusinfektion, beurteilt durch klinische Untersuchung und, falls erforderlich, röntgenologisch. Vorhandensein von Nekrose, Eiter oder Nebenhöhlengängen, die nicht durch Debridement entfernt werden können.
• Aktive Osteomyelitis, die den Bereich des Zielgeschwürs betrifft.
• Schlecht eingestellter Diabetes (unkontrollierter Blutzucker: HbA1c ≥ 12 %), Nierenversagen (Serumkreatinin > 3,0 mg/dl), schlechter Ernährungszustand (Albumin < 3,0 g/dl oder Gesamtprotein < 6,5 g/dl).
• Bekannte Bindegewebs- oder bösartige Erkrankung.
• Gleichzeitige Behandlung mit Kortikosteroiden, Immunsuppressiva, Strahlentherapie oder Chemotherapie gegen Krebs.
• Verwendung des Prüfpräparats/-geräts innerhalb von 30 Tagen.
• Lokale Anwendung einer beliebigen Wundvorbehandlung auf dieser Wunde (Wachstumsfaktor, Antiseptika, Antibiotika oder Debrider) innerhalb von 7 Tagen.
• Gefäßrekonstruktion innerhalb von 8 Wochen. Patienten, von denen erwartet wird, dass sie das Protokoll nicht einhalten (nicht verfügbar für die Dauer der Studie, Behandlung oder Einhaltung der Wundversorgung) oder die vom Prüfarzt aus anderen Gründen als ungeeignet erachtet werden.