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Auswirkungen von Galantamin auf die Kognition

13. Mai 2022 aktualisiert von: L. Elliot Hong, University of Maryland, Baltimore
Schizophrenie ist eine chronische Erkrankung mit Beginn der Psychose im späten Teenageralter Anfang zwanzig, wobei kognitive Beeinträchtigungen und negative Symptome häufig viel früher auftreten. Solche kognitiven Beeinträchtigungen und Negativsymptome, aber viel milder, werden auch in Hochrisikogruppen (wie Verwandten von Schizophreniepatienten) beobachtet, die die voll ausgeprägte psychotische Störung entwickeln können oder nicht. Unsere Studie plant, solche nicht kranken Probanden zu rekrutieren, um die Wirkungen von Galantamin auf klinische/physiologische/kognitive Messungen zu testen. Diese Studie dient mehreren Zielen: Wenn sich herausstellt, dass ein Medikament bei der Behandlung subtiler Defizite wirksam ist, wird es eine Behandlungsstrategie für Personen mit Persönlichkeitsstörungen des Schizophrenie-Spektrums und für eine frühzeitige Intervention bei Schizophrenie bieten. Außerdem besteht eine der Schwierigkeiten beim Testen eines Medikaments bei Schizophrenie darin, dass Patienten andere Medikamente (d. h. Antipsychotika) einnehmen, die die Wirkungen des Testmedikaments verändern können. Die vorgeschlagene Studie wird an Probanden durchgeführt, die keine antipsychotischen Medikamente einnehmen werden. Unsere Studie wird in zwei Sitzungen im Abstand von mindestens einem Monat durchgeführt. Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip den beiden möglichen Verabreichungsreihenfolgen zugeteilt: dem Medikament und dann dem Placebo oder dem Placebo und dann dem Medikament. Die Probanden erhalten 3 Tage lang 4 mg Galantamin (oder Placebo) zweimal täglich, gefolgt von 8 mg (oder Placebo) am 4. Tag, dem Tag des Tests. Wir werden nach der 8-mg-Dosis eine Reihe klinischer/kognitiver/neurophysiologischer Tests durchführen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21228
        • University of Maryland, Baltimore

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Altersbereich von 18-64 (bestätigt durch Führerschein oder andere Form der Identifizierung)
  • das Vorhandensein von 3 oder mehr SSP-Symptomen (mindestens 2 der SSP-Symptome sind negative Symptome im Sinne der schizoiden Merkmale)
  • das Vorliegen einer Beeinträchtigung des visuell-räumlichen Arbeitsgedächtnisses, definiert als Fehler bei der okulomotorischen verzögerten Antwort (ODR)-Aufgabe von mehr als 0,5 SD über den Mittelwerten bei gesunden Kontrollpersonen
  • Angehöriger einer Person mit Schizophrenie, schizoaffektiver Störung oder schizophreniformer Störung
  • in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben (ESC-Punktzahl 10 oder höher)

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die die Kriterien für eine lebenslange Diagnose einer der psychotischen Störungen des DSM IV, Achse I erfüllen (Ausnahmen sind eine einzelne vergangene Episode einer schweren depressiven Störung mit psychotischen Merkmalen oder psychotischen Symptomen im Zusammenhang mit Drogenmissbrauch, wobei der Drogenmissbrauch 6 Monate endet vor Studienteilnahme) (dies ist für die SSP-Rekrutierung)
  • Probanden, die die DSM-IV-Kriterien für eine aktuelle Alkohol- oder Drogenabhängigkeit (außer Nikotin) innerhalb der letzten 6 Monate oder die DSM-IV-Kriterien für Alkohol- oder Drogenmissbrauch (außer Nikotin) innerhalb des letzten Monats erfüllen
  • Erkrankungen, die die Teilnahme an Arzneimittelstudien oder Bewertungen von Ergebnismessungen ausschließen (einschließlich signifikanter Erkrankungen des Gehirns, des Herzens, der Leber, der Lunge, endokrinologische oder Stoffwechselstörungen)
  • in den vorangegangenen vier Wochen ein Prüfpräparat erhalten haben
  • schwanger oder im gebärfähigen Alter sind und keine medizinisch zugelassene Form der Empfängnisverhütung anwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Galantamin, dann Placebo
Die Teilnehmer nahmen 3 Tage lang 4 mg Galantamin zweimal täglich ein, gefolgt von 8 mg am 4. Tag, dem Testtag. Dann, nach einem Zeitraum von mindestens einem Monat, nahmen die Teilnehmer 3 Tage lang 4 mg/zweimal täglich Placebo ein, gefolgt von 8 mg am 4. Tag, dem Testtag.
Arzneimittel: Galantamin
Eine Einleitung über 3 Tage mit 4 mg/zweimal täglich Galantamin (oder Placebo), gefolgt von 8 mg (oder Placebo) am 4. Tag, dem Testtag.
Andere Namen:
  • Razadine
  • 01RZ437
Arzneimittel: Placebo
Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip den beiden möglichen Verabreichungsreihenfolgen zugeteilt: dem Medikament und dann dem Placebo oder dem Placebo und dann dem Medikament. Die Probanden erhalten 3 Tage lang 4 mg Galantamin (oder Placebo) zweimal täglich, gefolgt von 8 mg (oder Placebo) am 4. Tag, dem Tag des Tests.
Experimental: Placebo, dann Galantamin
Die Teilnehmer nahmen 3 Tage lang 4 mg/zweimal täglich Placebo ein, gefolgt von 8 mg am 4. Tag, dem Testtag. Dann, nach einem Zeitraum von mindestens einem Monat, nahmen die Teilnehmer 3 Tage lang 4 mg/zweimal täglich Galantamin ein, gefolgt von 8 mg am 4. Tag, dem Testtag.
Arzneimittel: Galantamin
Eine Einleitung über 3 Tage mit 4 mg/zweimal täglich Galantamin (oder Placebo), gefolgt von 8 mg (oder Placebo) am 4. Tag, dem Testtag.
Andere Namen:
  • Razadine
  • 01RZ437
Arzneimittel: Placebo
Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip den beiden möglichen Verabreichungsreihenfolgen zugeteilt: dem Medikament und dann dem Placebo oder dem Placebo und dann dem Medikament. Die Probanden erhalten 3 Tage lang 4 mg Galantamin (oder Placebo) zweimal täglich, gefolgt von 8 mg (oder Placebo) am 4. Tag, dem Tag des Tests.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
RVIP-Zieltreffer und Fehlalarm (Anzahl der Antworten)
Zeitfenster: 25 Minuten (erforderliche Dauer, um diesen Test abzuschließen)
Rapid Visual Information Processing (RVIP) misst in erster Linie die anhaltende Aufmerksamkeit, aber vielleicht auch das Arbeitsgedächtnis. Die Aufgabe bestand in der kontinuierlichen Stimuli-Präsentation eines Stroms aus einzelnen Ziffern (von 1 bis 9), die in der Mitte des Computermonitors mit einer Rate von 1/600 Millisekunden präsentiert wurden; Die Probanden reagieren, wenn sie eine Zielfolge von 3 ungeraden oder 3 geraden in aufeinanderfolgender Reihenfolge sehen. Zwei Zielsequenzen werden durch mindestens und maximal 30 Nicht-Zielziffern getrennt.
25 Minuten (erforderliche Dauer, um diesen Test abzuschließen)
RVIP-Reaktionszeiten (ms)
Zeitfenster: 25 Minuten (Gesamtdauer zum Testen von RVIP)
Rapid Visual Information Processing (RVIP) misst in erster Linie die anhaltende Aufmerksamkeit, aber vielleicht auch das Arbeitsgedächtnis. Die Aufgabe bestand in der kontinuierlichen Stimuli-Präsentation eines Stroms aus einzelnen Ziffern (von 1 bis 9), die in der Mitte des Computermonitors mit einer Rate von 1/600 Millisekunden präsentiert wurden; Die Probanden reagieren, wenn sie eine Zielfolge von 3 ungeraden oder 3 geraden in aufeinanderfolgender Reihenfolge sehen. Zwei Zielsequenzen werden durch mindestens und maximal 30 Nicht-Zielziffern getrennt.
25 Minuten (Gesamtdauer zum Testen von RVIP)
Vertrauensspiel (verdienter Dollarbetrag)
Zeitfenster: 20 Minuten (Gesamtdauer des Vertrauensspiel-Kognitionstests)
Die Teilnehmer treten in einem Social-Trust-Spiel gegeneinander an, bei dem sie mit einem Partner (dem Computerprogramm) gepaart werden. Im Laufe von 24 Runden kann der Teilnehmer seinem Partner bis zu $10 anbieten. Der Partner kann das Angebot entweder annehmen, in diesem Fall wird der angebotene Gesamtbetrag zu gleichen Teilen zwischen dem Teilnehmer und seinem Partner (d. h. 10 $ werden in jeweils 5 $ aufgeteilt). Oder der Partner kann das Angebot ablehnen und einen Teil des Gesamtangebots für sich selbst erhalten und dem Teilnehmer nichts geben ($0). Der Gesamtbetrag, der angeboten werden kann, reicht von 0 bis 240 $.
20 Minuten (Gesamtdauer des Vertrauensspiel-Kognitionstests)
Kurze Bewertung der Kognition für Schizophrenie (BACS) Score
Zeitfenster: 5 Minuten (erforderliche Dauer, um die Bewertung abzuschließen)
Der Subtest BACS Symbol Coding wird verwendet, um die Verarbeitungsgeschwindigkeit zu bewerten, und der demographisch korrigierte T-Score wird für die Datenanalyse verwendet. Die Durchführung dieses Tests dauert weniger als 5 Minuten und bietet ein äußerst zuverlässiges Maß für die Verarbeitungsgeschwindigkeit. Es gibt neun Symbole, die von 1 bis 9 codiert sind. Die Teilnehmer haben 90 Sekunden Zeit, um eine Reihe dieser Symbole mit ihrer entsprechenden Nummer abzugleichen. Die Gesamtzahl richtiger Übereinstimmungen in der Punktzahl der Teilnehmer. Die Werte reichen von 0-110.
5 Minuten (erforderliche Dauer, um die Bewertung abzuschließen)
Ergebnis des Hopkins-Verbal-Learning-Tests (HVLT).
Zeitfenster: 15 Minuten (erforderliche Dauer, um diesen Test abzuschließen)
HVLT gibt es in 6 verschiedenen Formen. Die Formen 4 und 5 wurden für diese Studie verwendet, wobei eine Form am ersten Tag und die andere am zweiten verabreicht und zwischen den Probanden ausgeglichen wurde. Jede Form enthält 12 Substantive, jeweils vier Wörter aus einer von drei semantischen Kategorien, die im Laufe von drei Lernversuchen gelernt werden müssen.
15 Minuten (erforderliche Dauer, um diesen Test abzuschließen)
Lesen des Mind-in-the-Eyes-Scores (Anzahl richtiger Antworten)
Zeitfenster: 10 Minuten (erforderliche Dauer, um den Test abzuschließen)
Eine Aufgabe mit 30 Items zeigt ein Bild der Augen einer Person und der Teilnehmer wird gebeten, den mentalen Zustand der Person aus 4 Multiple-Choice-Optionen zu bestimmen.
10 Minuten (erforderliche Dauer, um den Test abzuschließen)
Ergebnis des Brief Smell Identification Test (B-SIT) (Anzahl richtiger Antworten)
Zeitfenster: 5 Minuten (Dauer, die normalerweise benötigt wird, um diesen Test abzuschließen)
Der Brief Smell Identification Test (B-SIT) ist ein 5-minütiger Screening-Test mit 12 Punkten. Die Teilnehmer versuchen, 12 verschiedene Gerüche mit vier Multiple-Choice-Optionen für jeden Geruch zu identifizieren.
5 Minuten (Dauer, die normalerweise benötigt wird, um diesen Test abzuschließen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Soziale Zugehörigkeit gemessen durch soziales Rollenspiel (Rating Scale Score)
Zeitfenster: 30 Minuten (erforderliche Zeit, um diesen Test abzuschließen)
In einer auf Video aufgezeichneten Sitzung verwickelt das Forschungspersonal den Teilnehmer in eine soziale Interaktion, die auf einem Rollenspiel basiert. Das Band wird nach sozialen Fähigkeiten und auf einer positiven und negativen Affektskala bewertet. Die Teilnehmer werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, die von sehr schlecht (1) bis sehr gut (5) reicht.
30 Minuten (erforderliche Zeit, um diesen Test abzuschließen)
Gesichtsaffekterkennungswert (Anzahl der Antworten)
Zeitfenster: 10 Minuten (Zeit, die normalerweise benötigt wird, um diesen Test abzuschließen)
Dieser computergesteuerte Test umfasst 40 Farbfotos von vier Emotionen (glücklich, traurig, wütend und ängstlich), die für das Geschlecht, Alter und die ethnische Zugehörigkeit des Posers ausgewogen sind, einschließlich vier Gesichtsausdrücken mit geringer Intensität und vier mit hoher Intensität für jede Emotion, plus 8 neutrale Gesichter. Die Stimuli werden in zufälliger Reihenfolge präsentiert und die Probanden werden gebeten, zu identifizieren, welche Stimuli ihnen am Ende präsentiert wurden. Die Leistung bei diesem Test korreliert mit der Schwere der negativen Symptome
10 Minuten (Zeit, die normalerweise benötigt wird, um diesen Test abzuschließen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Mitarbeiter

National Institute of Mental Health (NIMH)

Ermittler

  • Hauptermittler: L. E. Hong, M.D., University of Maryland, Baltimore

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. August 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. August 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Januar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. April 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HP-00044959
  • 1P50MH082999-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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