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Humanes Leukozytenantigen (HLA) – haploidentische hämatopoetische Stammzelltransplantation für Patienten mit aplastischer Anämie

30. Dezember 2012 aktualisiert von: Ho Joon Im, Asan Medical Center

HLA-haploidentische allogene hämatopoetische Zelltransplantation unter Verwendung von CD3±CD19-Depletion bei Patienten mit aplastischer Anämie nach Konditionierung von Fludarabin, Cyclophosphamid und Antithymozyten-Globulin

Begründung: Eine Chemotherapie mit Fludarabin, Cyclophosphamid und Anti-Thymozyten-Globulin kann dazu führen, dass die Transplantation die immunologische Barriere im Rahmen einer HLA-haploidentischen allogenen hämatopoetischen Zelltransplantation überschreitet. Darüber hinaus kann die Depletion von CD3±CD19-Zellen dazu beitragen, die Entwicklung einer schweren akuten Graft-versus-Host-Krankheit (GVHD) bei haploidentischer Transplantation zu verhindern.

Zweck: In dieser Phase-I/II-Studie soll die Sicherheit und Wirksamkeit von Fludarabin, Cyclophosphamid und Antithymozytenglobulin mit CD3±CD19-depletiertem Transplantat von haploidentischen Spendern bei der Behandlung von Patienten mit aplastischer Anämie bewertet werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 21 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose eines lebensbedrohlichen Knochenmarkversagens (schwere aplastische Anämie) nichtmaligner Ätiologie, das zwei der folgenden Kriterien erfüllt:

    • Granulozytenzahl < 500/mm3,
    • Korrigierte Retikulozytenzahl < 1 %,
    • Thrombozytenzahl < 20.000/mm3
  • Kein HLA-identisches Familienmitglied oder eng passender (8 von 8 HLA-Lokus-Übereinstimmungen) nicht verwandter Knochenmarkspender verfügbar
  • HLA-haploidentischer Spender verfügbar

Ausschlusskriterien:

  • Paroxysmale nächtliche Hämoglobinurie oder Fanconi-Anämie
  • Klonale zytogenetische Anomalien oder myelodysplastische Syndrome
  • Aktive Pilzinfektionen
  • HIV-positiv
  • Eine andere schwere Erkrankung als die aplastische Anämie, die die Überlebenswahrscheinlichkeit während des Transplantationsverfahrens stark einschränken würde
  • Schwanger oder stillend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: HAPLO
Biologisch: Filgrastim
Beginnend am 4. Tag und fortfahren, bis sich das Blutbild erholt
Arzneimittel: Cyclophosphamid
60 mg/kg IV an Tag-3 und -2
Biologisch: Anti-Thymozyten-Globulin
An den Tagen -3 bis -1
Arzneimittel: Fludarabin
30 mg/m2 einmal täglich intravenös an den Tagen -6 bis -2
Verfahren: CD3±CD19-abgereicherte hämatopoetische Stammzelltransplantation
Immunogenetische Depletion auf CliniMACS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zur Beurteilung der Transplantationsrate und des Überlebens einer CD3±CD19-abgereicherten haploidentischen peripheren Blutstammzelltransplantation nach Konditionierung mit Fludarabin, Cyclophosphamid und Anti-Thymozyten-Globulin.
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Transplantation
2 Jahre nach der Transplantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Beurteilung der Transplantation und des Transplantatversagens
Zeitfenster: 28 Tage nach der Transplantation
Anzahl der Patienten, bei denen die Transplantation innerhalb von 28 Tagen fehlschlug.
28 Tage nach der Transplantation
Abschätzung des Risikos einer akuten GVHD
Zeitfenster: 100 Tage nach der Transplantation
Anzahl der Patienten mit akuter GVHD.
100 Tage nach der Transplantation
Zur Beurteilung der behandlungsbedingten Mortalität
Zeitfenster: 100 Tage nach der Transplantation
Anzahl der Todesfälle nach Transplantation
100 Tage nach der Transplantation
Um das Gesamtüberleben abzuschätzen
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Transplantation
1 Jahr nach der Transplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Asan Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. April 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. April 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

16. April 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

3. Januar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Dezember 2012

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AMCPHO-SCT0802

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