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Wirksamkeit der metronomischen Capecitabin-Chemotherapie bei dreifach negativem Brustkrebs (SYSUCC-001)

22. Mai 2020 aktualisiert von: Zhong-yu Yuan, Sun Yat-sen University

Phase-III-Studie zur adjuvanten metronomischen Chemotherapie mit Capecitabin bei dreifach negativem operablem Brustkrebs

Das primäre Ziel dieser Studie ist der Vergleich des krankheitsfreien Überlebens (DFS) von Patientinnen mit dreifach negativem Brustkrebs, die randomisiert einer Behandlung mit einer adjuvanten Standard-Chemotherapie allein oder einer adjuvanten Standard-Chemotherapie gefolgt von einer 1-jährigen metronomischen Therapie mit Capecitabin (Xeloda) zugeteilt wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Triple negativer Brustkrebs (TNBC) ist eine aggressive Erkrankung ohne tumorspezifische Behandlungsoptionen. Patienten mit dreifach negativer Erkrankung hatten eine erhöhte Wahrscheinlichkeit für Fernrezidive und Tod innerhalb von 5 Jahren nach der Diagnose. Die mittlere Zeit bis zum Fernrezidiv war signifikant kürzer. Diese Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit der Zugabe von Capecitabin zur adjuvanten Standardtherapie bei Patientinnen mit dreifach negativem Brustkrebs bewerten. Die Patienten werden randomisiert und erhalten entweder eine Standard-Chemotherapie (gemäß NCCN-Richtlinie) oder eine Standard-Chemotherapie, gefolgt von 1 Jahr lang metronomischem Capecitabin (650 mg/m2, zweimal täglich). Die voraussichtliche Dauer der Studienbehandlung beträgt 12 Monate, und die angestrebte Stichprobengröße beträgt 432 Personen. Das krankheitsfreie Überleben (DFS) wird der primäre Endpunkt sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

443

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Sun Yat-sen University, Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten müssen >=18 Jahre alt sein;
  • Die Patientinnen müssen operierbarer primärer invasiver Brustkrebs sein;
  • Eine definitive lokoregionäre Operation muss abgeschlossen sein;
  • Primärtumor zentral dreifach negativ bestätigt;
  • Operabler Knoten positiv (oder Knoten negativ mit Tumordurchmesser ≥ 0,5 cm);
  • Brust-, Bauch- und Knochenbildgebung, die 3 Monate vor der Randomisierung durchgeführt wurde, darf nicht das Vorhandensein einer entfernten Ausbreitung zeigen;
  • Es gibt eine normale Organfunktion, einschließlich Knochenmarkfunktion, Nierenfunktion, Leberfunktion und Herzfunktion;
  • Alle Patienten müssen eine Einverständniserklärung unterschrieben und datiert haben.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit bilateralem Brustkrebs, entzündlichen Karzinomen;
  • Patienten mit positivem supraklavikulärem oder internem Brustlymphknoten;
  • Vorgeschichte von Brustkrebs;
  • Alle früheren malignen Ausnahmen für Karzinom des Gebärmutterhalses, Plattenepithelkarzinom der Haut oder Basalzellkarzinom der Haut;
  • Schwangere oder stillende Frauen;
  • Frauen, die nicht bereit sind, während der Behandlung mit Xeloda einer wirksamen nicht-hormonellen Verhütungsmethode zuzustimmen;
  • Jede Sexualhormontherapie;
  • Malabsorptionssyndrom.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Capecitabin
Capecitabin 650 mg/m2 2-mal täglich
Capecitabin 650 mg/m2 zweimal täglich für 1 Jahr.
Kein Eingriff: Standardbehandlung
Behandlung gemäß der Richtlinie des National Comprehensive Cancer Network (NCCN).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 36 Monate
Die endgültige Analyse wird voraussichtlich 36 Monate nach Ende der Rekrutierung erfolgen.
36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Yuan Zhong-yu, MD, Sun Yat-sen University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. April 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. April 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. April 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. April 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

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