- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01112826
Wirksamkeit der metronomischen Capecitabin-Chemotherapie bei dreifach negativem Brustkrebs (SYSUCC-001)
22. Mai 2020 aktualisiert von: Zhong-yu Yuan, Sun Yat-sen University
Phase-III-Studie zur adjuvanten metronomischen Chemotherapie mit Capecitabin bei dreifach negativem operablem Brustkrebs
Das primäre Ziel dieser Studie ist der Vergleich des krankheitsfreien Überlebens (DFS) von Patientinnen mit dreifach negativem Brustkrebs, die randomisiert einer Behandlung mit einer adjuvanten Standard-Chemotherapie allein oder einer adjuvanten Standard-Chemotherapie gefolgt von einer 1-jährigen metronomischen Therapie mit Capecitabin (Xeloda) zugeteilt wurden.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Triple negativer Brustkrebs (TNBC) ist eine aggressive Erkrankung ohne tumorspezifische Behandlungsoptionen.
Patienten mit dreifach negativer Erkrankung hatten eine erhöhte Wahrscheinlichkeit für Fernrezidive und Tod innerhalb von 5 Jahren nach der Diagnose.
Die mittlere Zeit bis zum Fernrezidiv war signifikant kürzer.
Diese Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit der Zugabe von Capecitabin zur adjuvanten Standardtherapie bei Patientinnen mit dreifach negativem Brustkrebs bewerten.
Die Patienten werden randomisiert und erhalten entweder eine Standard-Chemotherapie (gemäß NCCN-Richtlinie) oder eine Standard-Chemotherapie, gefolgt von 1 Jahr lang metronomischem Capecitabin (650 mg/m2, zweimal täglich).
Die voraussichtliche Dauer der Studienbehandlung beträgt 12 Monate, und die angestrebte Stichprobengröße beträgt 432 Personen. Das krankheitsfreie Überleben (DFS) wird der primäre Endpunkt sein.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
443
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Sun Yat-sen University, Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Patienten müssen >=18 Jahre alt sein;
- Die Patientinnen müssen operierbarer primärer invasiver Brustkrebs sein;
- Eine definitive lokoregionäre Operation muss abgeschlossen sein;
- Primärtumor zentral dreifach negativ bestätigt;
- Operabler Knoten positiv (oder Knoten negativ mit Tumordurchmesser ≥ 0,5 cm);
- Brust-, Bauch- und Knochenbildgebung, die 3 Monate vor der Randomisierung durchgeführt wurde, darf nicht das Vorhandensein einer entfernten Ausbreitung zeigen;
- Es gibt eine normale Organfunktion, einschließlich Knochenmarkfunktion, Nierenfunktion, Leberfunktion und Herzfunktion;
- Alle Patienten müssen eine Einverständniserklärung unterschrieben und datiert haben.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit bilateralem Brustkrebs, entzündlichen Karzinomen;
- Patienten mit positivem supraklavikulärem oder internem Brustlymphknoten;
- Vorgeschichte von Brustkrebs;
- Alle früheren malignen Ausnahmen für Karzinom des Gebärmutterhalses, Plattenepithelkarzinom der Haut oder Basalzellkarzinom der Haut;
- Schwangere oder stillende Frauen;
- Frauen, die nicht bereit sind, während der Behandlung mit Xeloda einer wirksamen nicht-hormonellen Verhütungsmethode zuzustimmen;
- Jede Sexualhormontherapie;
- Malabsorptionssyndrom.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Capecitabin
Capecitabin 650 mg/m2 2-mal täglich
|
Capecitabin 650 mg/m2 zweimal täglich für 1 Jahr.
|
Kein Eingriff: Standardbehandlung
Behandlung gemäß der Richtlinie des National Comprehensive Cancer Network (NCCN).
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 36 Monate
|
Die endgültige Analyse wird voraussichtlich 36 Monate nach Ende der Rekrutierung erfolgen.
|
36 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Yuan Zhong-yu, MD, Sun Yat-sen University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Hoon SN, Lau PK, White AM, Bulsara MK, Banks PD, Redfern AD. Capecitabine for hormone receptor-positive versus hormone receptor-negative breast cancer. Cochrane Database Syst Rev. 2021 May 26;5(5):CD011220. doi: 10.1002/14651858.CD011220.pub2.
- Wang X, Wang SS, Huang H, Cai L, Zhao L, Peng RJ, Lin Y, Tang J, Zeng J, Zhang LH, Ke YL, Wang XM, Liu XM, Chen QJ, Zhang AQ, Xu F, Bi XW, Huang JJ, Li JB, Pang DM, Xue C, Shi YX, He ZY, Lin HX, An X, Xia W, Cao Y, Guo Y, Su YH, Hua X, Wang XY, Hong RX, Jiang KK, Song CG, Huang ZZ, Shi W, Zhong YY, Yuan ZY; South China Breast Cancer Group (SCBCG). Effect of Capecitabine Maintenance Therapy Using Lower Dosage and Higher Frequency vs Observation on Disease-Free Survival Among Patients With Early-Stage Triple-Negative Breast Cancer Who Had Received Standard Treatment: The SYSUCC-001 Randomized Clinical Trial. JAMA. 2021 Jan 5;325(1):50-58. doi: 10.1001/jama.2020.23370. Erratum In: JAMA. 2022 May 17;327(19):1929.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
23. April 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. April 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. April 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
28. April 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. Mai 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Mai 2020
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SYSUCC-001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
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