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EVL (endoskopische Varizenligatur) plus Vasokonstriktor vs. Ligatur plus PPI (Protonenpumpenhemmer) bei der Kontrolle der akuten Ösophagusvarizenblutung (EVL)

27. April 2010 aktualisiert von: National Science Council, Taiwan

Eine randomisierte, kontrollierte Studie von Ligation Plus Vasokonstriktor vs. Ligation Plus Protonenpumpenhemmer bei der Kontrolle der akuten Ösophagusvarizenblutung

Frühere Studien zeigten, dass die Kombination einer endoskopischen Therapie mit einem Vasokonstriktor besser ist als entweder eine Vasokonstriktor- oder eine endoskopische Therapie allein, um eine erfolgreiche Blutstillung bei akuter Varizenblutung zu erreichen. Der Zweck der Verwendung von Vasokonstriktoren besteht darin, die Wirksamkeit der Hämostase durch endoskopische Therapie zu verbessern. Heutzutage hat die endoskopische Varizenligatur (EVL) die endoskopische Injektionssklerotherapie (EIS) als endoskopische Behandlung der Wahl bei der Stillung der akuten Ösophagusvarizenblutung ersetzt. EVL allein kann selbst bei aktiver Varizenblutung eine Hämotase von bis zu 97 % erreichen. Es kann jedoch zu frühen Nachblutungen aufgrund von Ligatur-induzierten Geschwüren kommen. Es scheint, dass die Prävention von Ösophagusgeschwüren und Blutungen durch einen Protonenpumpenhemmer logischer sein kann als die Verwendung eines Vasokonstriktors nach Beendigung der Blutung durch EVL.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Frühere Studien zeigten, dass die Kombination einer endoskopischen Therapie mit einem Vasokonstriktor besser ist als entweder eine Vasokonstriktor- oder eine endoskopische Therapie allein, um eine erfolgreiche Blutstillung bei akuter Varizenblutung zu erreichen. Der Zweck der Verwendung von Vasokonstriktoren besteht darin, die Wirksamkeit der Hämostase durch endoskopische Therapie zu verbessern. Heutzutage hat die endoskopische Varizenligatur (EVL) die endoskopische Injektionssklerotherapie (EIS) als endoskopische Behandlung der Wahl bei der Stillung der akuten Ösophagusvarizenblutung ersetzt. EVL allein kann selbst bei aktiver Varizenblutung eine Hämotase von bis zu 97 % erreichen. Es kann jedoch zu frühen Nachblutungen aufgrund von Ligatur-induzierten Geschwüren kommen. Es scheint, dass die Prävention von Ösophagusgeschwüren und Blutungen durch einen Protonenpumpenhemmer logischer sein kann als die Verwendung eines Vasokonstriktors nach Beendigung der Blutung durch EVL.

Daher entwarfen wir eine kontrollierte Studie zum Vergleich der anfänglichen Hämostase, frühen Nachblutungsrate bei Zirrhosepatienten mit akuter Varizenblutung, die entweder Notfall-EVL plus Somatostatin-Infusion oder Losec-Infusion für 5 Tage erhielten.

ZIELE:

Es sollte untersucht werden, ob die Kombination von EVL und Somatostatin der Kombination von EVL und Losec in Bezug auf die Wirksamkeit bei der Stillung von akuter Ösophagusvarizenblutung und sehr früher Nachblutung überlegen ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

118

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Ätiologie der portalen Hypertension ist Zirrhose.
  • Das Alter liegt zwischen 18 und 80 Jahren.
  • Patienten mit akuter Ösophagusvarizenblutung, nachgewiesen durch Notfallendoskopie innerhalb von 12 Stunden. (Akute Ösophagusvarizenblutung wurde definiert als: (1) wenn Blut direkt endoskopisch gesehen wurde, um aus einer Ösophagusvarize auszutreten (aktive Blutung), oder (2) wenn Patienten mit roten Farbzeichen auf ihren Ösophagusvarizen mit Blut in der Speiseröhre oder Magen und keine andere potenzielle Blutungsstelle identifiziert (inaktive Blutung).
  • EVL wird nach Bestätigung einer akuten Ösophagusvarizenblutung durchgeführt. Anmeldezeit: Unmittelbar nach Abschluss der EVL und Stillung der Varizenblutung.

Ausschlusskriterien:

  • Assoziation mit schweren systemischen Erkrankungen wie Sepsis, COPD, Urämie
  • Assoziation mit Magenvarizenblutung
  • Versagen der Blutungskontrolle durch Notfall-EVL
  • Moribunde Patienten, starben innerhalb von 12 Stunden nach Aufnahme
  • Unkooperativ
  • Haben jemals EIS, EVL innerhalb eines Monats vor der Indexblutung erhalten
  • Child-Pugh-Werte > 13

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: EVL + Vasokonstriktor
Somatostatin 6 mg in 500 ml 5 % Dextrose, 250 μg langsame Bolusinfusion, gefolgt von 250 μg pro Stunde (6 mg/24 Stunden) oder Terlipressin 2 mg Bolus wurde bei der Aufnahme verabreicht, gefolgt von 1 mg alle 6 Stunden für 5 Tage. Die Verwendung von entweder Somatostatin oder Glypressin lag im Ermessen der verantwortlichen Ärzte.
Arzneimittel: Somatostatin oder Terlipressin
Somatostatin 6 mg in 500 ml 5 % Dextrose, 250 μg langsame Bolusinfusion, gefolgt von 250 μg pro Stunde (6 mg/24 Stunden) oder Terlipressin 2 mg Bolus wurde bei der Aufnahme verabreicht, gefolgt von 1 mg alle 6 Stunden für 5 Tage. Die Verwendung von entweder Somatostatin oder Glypressin lag im Ermessen der verantwortlichen Ärzte.
Andere Namen:
  • Somatostatin und Terlipressin sind Vasokonstriktoren.
Experimental: EVL + PPI
Pantoloc 40 mg intravenös pro Tag wurde bei der Aufnahme begonnen und für 5 fortgesetzt
Arzneimittel: Pantoloc 40 mg
pantoloc iv. Infusion pro Tag
Andere Namen:
  • pantoloc, ein Protonenpumpenhemmer

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgsrate der initialen Hämostase
Zeitfenster: 5 Tage

Definition der anfänglichen Hämostase Die anfängliche Hämostase wurde definiert als das Erreichen einer 24-stündigen blutungsfreien Periode innerhalb der ersten 48 Stunden nach der Behandlung zusammen mit stabilen Vitalzeichen, basierend auf den Baveno-Konsenskriterien.

Sehr frühe Nachblutung wurde definiert als: Eine UGI-Blutung trat nach anfänglicher Hämostase und innerhalb von 5 Tagen nach Aufnahme in die Studie auf. Es wurde nachgewiesen, dass UGI-Blutungen aus Ösophagusvarizen stammen.
5 Tage
sehr frühe Nachblutung
Zeitfenster: 48-120 Stunden nach der Behandlung
Sehr frühe Nachblutung ist definiert als Episoden von Varizenblutung 48-120 Stunden nach der Behandlung.
48-120 Stunden nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Menge der Bluttransfusion innerhalb von 42 Tagen
Zeitfenster: 42 Tage
Die Menge der Bluttransfusion während der Aufnahme wurde aufgezeichnet.
42 Tage
Mortalität
Zeitfenster: innerhalb von 42 Tagen
Die Sterblichkeit innerhalb von 42 Tagen wurde aufgezeichnet und verglichen.
innerhalb von 42 Tagen
Die Größe und Anzahl der Geschwüre auf Varizen
Zeitfenster: 2 Wochen nach der Behandlung
Wenn p't einverstanden ist, wird eine Endoskopie des zweiten Blicks durchgeführt, um Geschwüre zu erkennen.
2 Wochen nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Science Council, Taiwan

Ermittler

  • Hauptermittler: Gin-Ho Lo, E-DA Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. April 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. April 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. April 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. April 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2010

Zuletzt verifiziert

1. April 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EVL + PPI
  • PPI for EVB (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Taiwan National Science Council)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Blutung

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