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Eine Studie zur Überprüfung der Wirksamkeit von YM177 (Celecoxib) bei postoperativen Schmerzpatienten

14. Oktober 2014 aktualisiert von: Astellas Pharma Inc

Eine Phase-III-Studie zu YM177 (postoperativer Schmerz) – Eine Etodolac- und Placebo-kontrollierte, multizentrische, doppelblinde Gruppenvergleichsstudie zur Überprüfung der Wirksamkeit von YM177 (Celecoxib) bei postoperativen Schmerzpatienten –

Ziel der Studie ist es, Wirksamkeit und Sicherheit von YM177 mit Placebo und Etodolac bei Patienten mit postoperativen Schmerzen zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Überprüfung der Überlegenheit von YM177 gegenüber Placebo und der Nichtunterlegenheit gegenüber Etodolac im Hinblick auf die Wirksamkeitsbewertung bei Patienten mit postoperativen Schmerzen. Auch um sie hinsichtlich der Sicherheitsbewertung zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

616

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Chubu, Japan
      • Chugoku, Japan
      • Hokkaido, Japan
      • Kansai, Japan
      • Kantou, Japan
      • Kyusyu, Japan
      • Shikoku, Japan
      • Touhoku, Japan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit spontanen Schmerzen innerhalb von 24 Stunden nach der Operation

  • Die Intensität des Schmerzes:

    • 4-kategorische Beurteilung: „Mäßiger Schmerz“ oder „Starker Schmerz“
    • VAS-Bewertung: 45,0 mm oder höher
  • Patienten, deren postoperative Schmerzen mit einem oralen NSAID behandelt werden können

Ausschlusskriterien:

  • Eine Vorgeschichte von Aspirin-induziertem Asthma
  • Eine Vergangenheit von ischämischer Herzkrankheit, schwerer Herzrhythmusstörung, Herzinsuffizienz oder zerebrovaskulärer Erkrankung
  • Patienten, bei denen der chirurgische Eingriff unter Vollnarkose durchgeführt wird
  • Patienten, die ausgeschlossene Medikamente einnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Arzneimittel: Placebo
Oral
Experimental: YM177-Gruppe
Arzneimittel: YM177
Oral
Andere Namen:
  • Celecoxib
  • Celecox
Aktiver Komparator: Etodolac-Gruppe
Arzneimittel: Etodolac
Oral
Andere Namen:
  • Osteluc
  • Hypen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Patienteneindrücke (4-kategoriale Bewertungen)
Zeitfenster: 2 Tage lang
2 Tage lang

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schmerzintensität
Zeitfenster: 2 Tage lang
2 Tage lang
Unterschied der Schmerzintensität
Zeitfenster: 2 Tage lang
2 Tage lang
Abbruch wegen unzureichender Wirksamkeit
Zeitfenster: 2 Tage lang
2 Tage lang
Sicherheit bewertet durch AE, klinische Labortests und Vitalfunktionen
Zeitfenster: 2 Tage lang
2 Tage lang

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Mai 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Mai 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Mai 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Oktober 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Oktober 2014

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 177-CL-102

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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