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Studie zum Vergleich von Marathon-Polyethylen- und Enduron-Polyethylen-Acetabulumeinlagen, die in der totalen Hüftendoprothetik verwendet werden

3. November 2014 aktualisiert von: C. Anderson Engh, Jr., MD, Anderson Orthopaedic Research Institute

Eine prospektive, randomisierte klinische Studie zum Vergleich von Marathon-Polyethylen- und Enduron-Polyethylen-Hüftpfanneneinlagen, die bei der totalen Hüftendoprothetik verwendet werden

Ziel der Studie ist es, festzustellen, ob vernetzte Marathon- und Standard-Enduron-Polyethylen-Liner Unterschiede im Knochenverlust um das Hüftimplantat herum aufweisen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Mehrere Institutionen berichten auf der Grundlage früher klinischer Daten von sehr niedrigen Verschleißraten mit hochvernetztem Polyethylen. Da der Knochenverlust jedoch typischerweise nach 5-jähriger Nachsorge auftritt, war die Verringerung der Häufigkeit und des Ausmaßes des Knochenverlusts bei Patienten mit totalem Hüftersatz mit vernetzten Marathon-Linern im Vergleich zu Patienten mit Standard-Enduron-Linern nicht so dramatisch wie die Verschleißreduzierung. Trotz der erheblichen Verringerung des Verschleißes, die wir bei der Nachuntersuchung nach 5 Jahren beobachteten, blieb die Wahrnehmung der Patienten hinsichtlich ihrer Ergebnisse in den Marathon- und Enduron-Gruppen ähnlich. Diese Studie wird das Ergebnis mindestens 10 Jahre nach der Operation bei derselben Gruppe von Patienten bewerten, deren Ergebnis zuvor bei der 5-Jahres-Follow-up-Untersuchung berichtet wurde. Bei der Nachbeobachtung nach 10 Jahren gehen wir davon aus, dass die mit Marathon-Polyethylen verbundene Verringerung des Verschleißes im Vergleich zu Enduron-Polyethylen mit einer signifikanten Verringerung des Knochenverlusts einhergeht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

236

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Vereinigte Staaten, 22306
        • Anderson Orthopaedic Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

(aus Originalstudie)

- Patienten mit elektivem Hüftgelenkersatz

(ab 10-Jahres-Follow-up)

  • Der ursprünglichen Studie zugestimmt.
  • Erhielt einen Duraloc 100-Cup mit entweder einem vernetzten Marathon- oder einem Standard-Enduron-Liner.
  • Sie haben einen AML/Solution- oder einen Prodigy-Schaft mit 28-mm-Femurkopf aus Kobalt-Chrom erhalten.

Ausschlusskriterien:

(aus Originalstudie)

-Keiner

(ab 10-Jahres-Follow-up)

  • Der Patient erhielt kein Gerät wie in den Einschlusskriterien angegeben.
  • Der Patient verweigerte die Zustimmung zur 10-Jahres-Follow-up.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Vernetztes Marathon-Polyethylen
Gerät: Vollständige Hüfterneuerung
Vergleich von Marathon- und Enduron-Polyethylen
ACTIVE_COMPARATOR: Standard-Enduron-Polyethylen
Gerät: Vollständige Hüfterneuerung
Vergleich von Marathon- und Enduron-Polyethylen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz klinisch signifikanter Osteolyse
Zeitfenster: Radiologische Nachsorge mindestens 9 Jahre
Die Inzidenz klinisch signifikanter Osteolysen basierte auf der Anzahl nicht revidierter Hüft-TEPs (Hüfttotalendoprothetik) mit mindestens 1,5 Quadratzentimeter Becken- und/oder Femurosteolyse. Osteolyse wurde als ein Bereich mit lokalisiertem Verlust von trabekulärem Knochen oder kortikaler Erosion definiert, der auf dem präoperativen oder unmittelbar postoperativen Röntgenbild nicht erkennbar war. Um die Läsionsgrößen zu erhalten, wurden die Defekte auf der anteroposterioren Röntgenaufnahme des Beckens umrissen und der Bereich der Läsion wurde mit der Hip Analysis Suite-Software von Martell gemessen. Läsionen wurden als klinisch bedeutsam angesehen, wenn die Gesamtfläche der Osteolyse um eine Hüftprothese herum mindestens 1,5 Quadratzentimeter betrug.
Radiologische Nachsorge mindestens 9 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verschleiß aus Polyethylen
Zeitfenster: Radiologische Nachsorge mindestens 9 Jahre
Ein einziger Gutachter, der hinsichtlich des Typs des Polyethylen-Liners verblindet war, bewertete die Femurkopfpenetration bei allen nicht revidierten Hüften mit einer röntgenologischen Nachsorge von mindestens 9 Jahren unter Verwendung von seriellen anteroposterioren Becken-Röntgenaufnahmen. Die zweidimensionale Kopfdurchdringung wurde für jede Nachsorge-Röntgenaufnahme relativ zur unmittelbar postoperativen (nominal 6-wöchige Nachsorge) Referenzansicht unter Verwendung von Hip Suite Analysis Version 8.0 mit elliptischer Korrektur, einer validierten, computergestützten Technik, bestimmt. Eine lineare Abnutzungsrate wurde für jede Hüfte mit mindestens drei Nachuntersuchungs-Röntgenaufnahmen bewertet, indem eine lineare Regression nach der Methode der kleinsten Quadrate verwendet wurde, um die Steigung der am besten passenden Linie für die Abnutzungsvektorgröße gegen die Zeit in situ-Daten zu berechnen. Die Steigung dieser Regression repräsentiert die stationäre lineare Verschleißrate. Die stationären linearen Abnutzungsratendaten von allen Hüften in einer Gruppe wurden verwendet, um einen mittleren Polyethylenabnutzungswert zu berechnen.
Radiologische Nachsorge mindestens 9 Jahre
Reoperationsrate
Zeitfenster: 10-Jahres-Follow-up
Die Reoperationsrate basierte auf der Anzahl der Reoperationen in jeder Gruppe. Jede zusätzliche Operation nach dem ersten Hüftgelenkersatz eines Teilnehmers wurde als Reoperation betrachtet.
10-Jahres-Follow-up
Harris Hip-Score
Zeitfenster: Mindestens 9 Jahre Follow-up
Der Harris Hip Score misst das Ergebnis nach einem Hüftgelenkersatz und basiert auf einer Skala von 0 (am schlechtesten) bis 100 (am besten).
Mindestens 9 Jahre Follow-up
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Mindestens 9 Jahre Follow-up
Die Patientenzufriedenheit wurde quantifiziert, indem die Teilnehmer gebeten wurden, die Frage „Sind Sie mit den Ergebnissen Ihrer Hüftoperation zufrieden?“ mit „Ja“ oder „Nein“ zu beantworten.
Mindestens 9 Jahre Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Anderson Orthopaedic Research Institute

Mitarbeiter

DePuy Orthopaedics

Ermittler

  • Hauptermittler: Charles A. Engh, Sr., MD, Anderson Orthopaedic Research Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 1998

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Mai 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Mai 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

12. Mai 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

5. November 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. November 2014

Zuletzt verifiziert

1. November 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AORI2010-0100

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