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Bewertung automatischer Relais durch intensive Basisvorteile im Vergleich zu manuellen Relais hinsichtlich der Hypotonierisiken während der Verabreichung von Noradrenalin (ARIBA)

20. November 2012 aktualisiert von: Centre Hospitalier Departemental Vendee

Kreislaufversagen sind die Hauptursache für Einweisungen auf die Intensivstation. Es wird empfohlen, diesen Patienten eine intravenöse Katecholamininjektion zu verschreiben, um diese Funktionsstörung zu korrigieren und die hämodynamische Stabilität aufrechtzuerhalten. Elektrische Pumpen werden verwendet, um dem Patienten einen kontinuierlichen Medikamentenfluss zu verabreichen. Wenn eine Spritze mit Medikamenten leer ist, wird sie durch eine volle Spritze ersetzt, sie wird „Relais“ genannt. Diese Veränderung kann zu einer Unterbrechung des Blutflusses und Hypotonie führen.

Auf der Intensivstation des Departementskrankenhauses (CHD) Vendee führen die in der Praxis üblichen manuellen Relais zu hämodynamischen Instabilitäten: in 20 % der Fälle zu Hypotonien. Seit 4 Jahren werden auch neue Geräte zur Herstellung der Relais eingesetzt. Es handelt sich um „intelligente Pumpen“, die eine automatisierte Verwaltung der Arzneimittelverzögerungen ermöglichen. Diese neue Methode ermöglicht es, den Medikamentenfluss nicht zu unterbrechen. Es könnte das Auftreten von Hypotonie reduzieren. Ein Rückgang der relativen Hypotoniezahl um 50 % zeigt, dass die Verwendung einer automatischen Methode die sicherste medizinische Strategie ist.

Unsere Studie möchte manuelle und automatische Methoden vergleichen und die Schwankungen des mittleren arteriellen Drucks (MAP) während der fünfzehn Minuten nach der Staffel im Vergleich zum Ausgangswert (MAP vor der Staffel) beobachten. Noradrenalin ist das am häufigsten verabreichte Katecholamin, daher haben wir uns entschieden, nur das Relais für dieses Medikament zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Vendée
      • La Roche sur Yon, Vendée, Frankreich, 85925
        • CHD Vendée

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient > 18 Jahre,
  • Patient, der nur Noradrenalin als Katecholamin erhält,
  • Einholung der Unbedenklichkeitserklärung des Patienten oder ggf. seiner Vertrauensperson.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Patientin,
  • Patient, der eine andere Behandlung auf dem Weg der Katecholamintherapie erhält,
  • Keine Zugehörigkeit zu einer Sozialversicherung,
  • Ablehnung der Vertrauensperson oder des Elternteils des Patienten, wenn der Patient nicht in der Lage ist, seine Nichteinwände zu erklären.
  • Verweigerung der Teilnahme des Patienten, wenn er bei Bewusstsein ist,
  • Personen, denen die Freiheit entzogen ist, die unter Vormundschaft stehen, in einer Gesundheits- oder Sozialeinrichtung stationär behandelt werden oder ohne deren Zustimmung ins Krankenhaus eingeliefert werden,
  • Patienten mit sezernierendem Tumor, Phäochromozytom oder Karzinoidtumor.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Automatische Relais
Automatische Noradrenalin-Relais auf Intensivbasis.
Die Messung des arteriellen Drucks erfolgt alle fünf Minuten während der dreißig Minuten vor dem Staffellauf und während der fünfzehn Minuten nach dem Staffellauf.
Aktiver Komparator: Manuelle Relais
Noradrenalin-Relais mit manueller Methode
Die Messung des arteriellen Drucks erfolgt alle fünf Minuten während der dreißig Minuten vor dem Staffellauf und während der fünfzehn Minuten nach dem Staffellauf.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Das Auftreten von Hypotonie ist definiert als ein Abfall des mittleren arteriellen Drucks (MAP) um 20 % zwischen dem Ausgangswert (MAP vor der Umstellung) und dem minimalen MAP in den fünfzehn Minuten nach der Umstellung.
Zeitfenster: alle fünf Minuten während der dreißig Minuten vor der Staffel, während der fünfzehn Minuten nach der Staffel
alle fünf Minuten während der dreißig Minuten vor der Staffel, während der fünfzehn Minuten nach der Staffel

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Staffeln, bei denen der mittlere arterielle Druck (MAP) im Vergleich zum Ausgangswert um 10 % gesunken ist
Zeitfenster: alle fünf Minuten während der dreißig Minuten vor der Staffel, während der fünfzehn Minuten nach der Staffel
alle fünf Minuten während der dreißig Minuten vor der Staffel, während der fünfzehn Minuten nach der Staffel
Anzahl der Relais, bei denen der mittlere arterielle Druck (MAP) unter 50 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) liegt
Zeitfenster: während der fünfzehn Minuten nach dem Staffellauf
während der fünfzehn Minuten nach dem Staffellauf
Anzahl der Hypotonien bei Patienten, deren Noradrenalin-Dosis > 0,5 Gamma/kg/min beträgt
Zeitfenster: alle fünf Minuten während der dreißig Minuten vor der Staffel, während der fünfzehn Minuten nach der Staffel
alle fünf Minuten während der dreißig Minuten vor der Staffel, während der fünfzehn Minuten nach der Staffel

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jean Reignier, MD, CHD Vendée

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Mai 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Mai 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Mai 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. November 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. November 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHD 010-09

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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