- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01127152
Bewertung automatischer Relais durch intensive Basisvorteile im Vergleich zu manuellen Relais hinsichtlich der Hypotonierisiken während der Verabreichung von Noradrenalin (ARIBA)
Kreislaufversagen sind die Hauptursache für Einweisungen auf die Intensivstation. Es wird empfohlen, diesen Patienten eine intravenöse Katecholamininjektion zu verschreiben, um diese Funktionsstörung zu korrigieren und die hämodynamische Stabilität aufrechtzuerhalten. Elektrische Pumpen werden verwendet, um dem Patienten einen kontinuierlichen Medikamentenfluss zu verabreichen. Wenn eine Spritze mit Medikamenten leer ist, wird sie durch eine volle Spritze ersetzt, sie wird „Relais“ genannt. Diese Veränderung kann zu einer Unterbrechung des Blutflusses und Hypotonie führen.
Auf der Intensivstation des Departementskrankenhauses (CHD) Vendee führen die in der Praxis üblichen manuellen Relais zu hämodynamischen Instabilitäten: in 20 % der Fälle zu Hypotonien. Seit 4 Jahren werden auch neue Geräte zur Herstellung der Relais eingesetzt. Es handelt sich um „intelligente Pumpen“, die eine automatisierte Verwaltung der Arzneimittelverzögerungen ermöglichen. Diese neue Methode ermöglicht es, den Medikamentenfluss nicht zu unterbrechen. Es könnte das Auftreten von Hypotonie reduzieren. Ein Rückgang der relativen Hypotoniezahl um 50 % zeigt, dass die Verwendung einer automatischen Methode die sicherste medizinische Strategie ist.
Unsere Studie möchte manuelle und automatische Methoden vergleichen und die Schwankungen des mittleren arteriellen Drucks (MAP) während der fünfzehn Minuten nach der Staffel im Vergleich zum Ausgangswert (MAP vor der Staffel) beobachten. Noradrenalin ist das am häufigsten verabreichte Katecholamin, daher haben wir uns entschieden, nur das Relais für dieses Medikament zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Vendée
-
La Roche sur Yon, Vendée, Frankreich, 85925
- CHD Vendée
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient > 18 Jahre,
- Patient, der nur Noradrenalin als Katecholamin erhält,
- Einholung der Unbedenklichkeitserklärung des Patienten oder ggf. seiner Vertrauensperson.
Ausschlusskriterien:
- Schwangere oder stillende Patientin,
- Patient, der eine andere Behandlung auf dem Weg der Katecholamintherapie erhält,
- Keine Zugehörigkeit zu einer Sozialversicherung,
- Ablehnung der Vertrauensperson oder des Elternteils des Patienten, wenn der Patient nicht in der Lage ist, seine Nichteinwände zu erklären.
- Verweigerung der Teilnahme des Patienten, wenn er bei Bewusstsein ist,
- Personen, denen die Freiheit entzogen ist, die unter Vormundschaft stehen, in einer Gesundheits- oder Sozialeinrichtung stationär behandelt werden oder ohne deren Zustimmung ins Krankenhaus eingeliefert werden,
- Patienten mit sezernierendem Tumor, Phäochromozytom oder Karzinoidtumor.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Automatische Relais
Automatische Noradrenalin-Relais auf Intensivbasis.
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Die Messung des arteriellen Drucks erfolgt alle fünf Minuten während der dreißig Minuten vor dem Staffellauf und während der fünfzehn Minuten nach dem Staffellauf.
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Aktiver Komparator: Manuelle Relais
Noradrenalin-Relais mit manueller Methode
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Die Messung des arteriellen Drucks erfolgt alle fünf Minuten während der dreißig Minuten vor dem Staffellauf und während der fünfzehn Minuten nach dem Staffellauf.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Das Auftreten von Hypotonie ist definiert als ein Abfall des mittleren arteriellen Drucks (MAP) um 20 % zwischen dem Ausgangswert (MAP vor der Umstellung) und dem minimalen MAP in den fünfzehn Minuten nach der Umstellung.
Zeitfenster: alle fünf Minuten während der dreißig Minuten vor der Staffel, während der fünfzehn Minuten nach der Staffel
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alle fünf Minuten während der dreißig Minuten vor der Staffel, während der fünfzehn Minuten nach der Staffel
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Anzahl der Staffeln, bei denen der mittlere arterielle Druck (MAP) im Vergleich zum Ausgangswert um 10 % gesunken ist
Zeitfenster: alle fünf Minuten während der dreißig Minuten vor der Staffel, während der fünfzehn Minuten nach der Staffel
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alle fünf Minuten während der dreißig Minuten vor der Staffel, während der fünfzehn Minuten nach der Staffel
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Anzahl der Relais, bei denen der mittlere arterielle Druck (MAP) unter 50 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) liegt
Zeitfenster: während der fünfzehn Minuten nach dem Staffellauf
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während der fünfzehn Minuten nach dem Staffellauf
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Anzahl der Hypotonien bei Patienten, deren Noradrenalin-Dosis > 0,5 Gamma/kg/min beträgt
Zeitfenster: alle fünf Minuten während der dreißig Minuten vor der Staffel, während der fünfzehn Minuten nach der Staffel
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alle fünf Minuten während der dreißig Minuten vor der Staffel, während der fünfzehn Minuten nach der Staffel
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Jean Reignier, MD, CHD Vendée
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CHD 010-09
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