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Pilotstudie zu Fosamax bei Rückenmarksverletzungen

25. Dezember 2015 aktualisiert von: K. R Poduri, University of Rochester

Doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Erhaltung der Knochenmineraldichte der Hüfte und des distalen Femurs durch Biphosphattherapie (Fosamax) nach einer Rückenmarksverletzung

Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit von oralem Fosamax bei der Prävention von Osteoporose bei akuten Rückenmarksverletzungen zu bewerten. Die Wirksamkeit wird alle 6 Monate durch einen Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie-Scan (DEXA) gemessen. Die Patienten absolvieren 3 Besuche, Screening, 6 Monate, 12 Monate und müssen wöchentlich orales Fosamax im Vergleich zu Placebo einnehmen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Projekt wurde am 13. August 2009 finanziert und an einen unserer Auszubildenden, Dr. Matthew Abraham, vergeben, ein PGY3 in unserem Programm, und unsere IRB-Genehmigung wurde mit viel Zeit und Mühe am 24. Februar 2010 erhalten. Wir haben uns an das Protokoll gehalten und bisher am 19. September 2011 nur einen Patienten rekrutiert, der die Studie abgeschlossen hat. Bei der Rekrutierung weiterer Patienten für die Studie stießen wir jedoch auf viele unerwartete Hindernisse. Das Haupthindernis bestand darin, dass die Wirbelsäulenchirurgen sich aus Angst vor Komplikationen bei der Wundheilung noch Monate nach der Operation weigerten, das Studienmedikament einzunehmen. Zweitens lehnten die wenigen geeigneten und geeigneten Patienten, die wir zu gewinnen versuchten, die Teilnahme ab.

Es war uns nicht möglich, weitere Patienten für diese Studie zu rekrutieren, weshalb die Studie geschlossen wurde.

Der einzige rekrutierte Patient schloss die Studie ab. Da es sich nur um ein Thema in der Studie handelt, können keine Schlussfolgerungen gezogen werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester Physical Medicine and Rehabilitation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • American Spinal Cord Injury Association (ASIA) A oder American Spinal Cord Injury Association (ASIA) B Rückenmarksverletzung

Ausschlusskriterien:

  • Überempfindlichkeit gegen Alendronat oder andere Bisphosphonate in der Vorgeschichte
  • Anomalie der Speiseröhre
  • Unfähigkeit, 30 Minuten lang aufrecht zu sitzen/stehen
  • Kreatinin-Clearance weniger als 35 Milliliter/Minute
  • Hypothyreose
  • Malignität
  • Schwangerschaft
  • längerer Steroidgebrauch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Fosamax
Fosamax mit 70 mg einmal wöchentlich oral für die Dauer der Studie.
Arzneimittel: Fosamax
70 mg Bisphosphonat-Therapie (Fosamax) werden ein Jahr lang wöchentlich eingenommen
Andere Namen:
  • Alendronat-Natrium
Placebo-Komparator: Placebo-Zuckerpille
Doppelblindstudie mit Fosamax im Vergleich zu Placebo. Placebo ist ein inaktives Medikament.
Arzneimittel: Placebo
Placebo ist eine inaktive Pille, die dem aktiven Medikament ähnelt. Sie wissen nicht, ob Sie ein aktives Medikament oder ein Placebo erhalten.
Andere Namen:
  • Zuckerpille

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knochenmineraldichte
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Einschreibung
Ob Fosamax die Knochenmineraldichte an der Hüfte und am distalen Femur bei durch Rückenmarksverletzungen verursachter Osteoporose erhöht oder nicht
1 Jahr nach der Einschreibung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Rochester

Ermittler

  • Hauptermittler: Kanakadurga R Poduri, M.D., University of Rochester

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Mai 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Mai 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Mai 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • U of R 29563

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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