Die konfirmatorische Olmesartan-Plaque-Regressionsstudie (CONFIRM)

Einschlusskriterien:

• Ambulante männliche und weibliche kaukasische Patienten im Alter von > 40 Jahren.
• Hoher Blutdruck, definiert als mittlerer SeSBP/SeDBP ≥ 140/90 mmHg.
• Einer oder mehrere der folgenden zusätzlichen Risikofaktoren:
• Rauchen;
• Dyslipidämie (High-Density-Lipoprotein (HDL)-Cholesterin < 0,9 mmol/l oder Low-Density-Lipoprotein (LDL)-Cholesterin > 2,6 mmol/l oder Triglyceride > 1,7 mmol/l);
• Linke ventrikuläre Hypertrophie;
• Kardiozerebrovaskuläre Ereignisse > vor 6 Monaten;
• Vorhandensein von Zielorganschäden.
• Nicht verkalkte (nicht markierte Schattenbildung) Plaque in der CC-Arterie, in der A. carotis interna oder im Bulbus carotis mit einem PV ≥ 0,040 cm³ (≥ 40 µL) gemäß den Messungen von EUTARC.

Ausschlusskriterien:

• Sekundäre oder hochgradige Hypertonie, einschließlich Hypertonie Grad III (SeSBP von > 180 mmHg oder SeDBP von > 105 mmHg).
• Schlaganfall, Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate.
• Interventionelle oder chirurgische Gefäßbehandlung innerhalb der letzten 3 Monate.
• Vorhandensein einer signifikanten Verengung der Aorten- oder Prämolarenklappe und schwerer Behinderung des Herzabflusses (hypertrophe Kardiomyopathie).
• Symptomatische Herzinsuffizienz.
• Diabetes.
• Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) oder Asthma.
• Claudicatio intermittens Stadium II b oder höher.
• Klinischer Nachweis einer schweren Nierenerkrankung [einschließlich renovaskulärer Verschlusskrankheit, Nephrektomie und/oder Nierentransplantation, Kreatinin-Clearance < 30 ml/min, Makroalbuminurie (> 300 mg Albumin/24 Stunden oder 300 µg Albumin/mg Kreatinin)].
• Behandlung mit Angiotensin-Converting-Enzym (ACE)-Hemmern oder Angiotensin-Rezeptorblockern (ARBs) während der letzten 3 Monate.
• Beginn der Behandlung mit einem Lipidsenker oder Dosisänderung innerhalb der letzten 3 Monate.
• Elektrokardiographischer (EKG) Nachweis eines atrioventrikulären (AV) Blocks 2. oder 3. Grades, Vorhofflimmern, Herzrhythmusstörungen (therapiebedürftig) oder Bradykardie (< 50 Schläge/min in Ruhe).
• Bekannte Intoleranz gegenüber Studienmedikamenten.
• Beeinträchtigte Leberfunktionstests, die auf eine schwere Lebererkrankung hindeuten.
• Jede lebensbedrohliche Krankheit.
• Duplexsonographisch festgestellte Stenose der Arteria carotis communis oder interna > 75 %.
• Plaque mit deutlicher Schattierung durch Verkalkung.
• Zielplaques in der CC-Arterie, die sich sowohl in die inneren als auch in die äußeren Arterien erstrecken.
• Schwangere oder stillende weibliche Probanden.
• Frauen im gebärfähigen Alter ohne angemessene Verhütung: Intrauterinpessar, hormonelle Kontrazeptiva, entweder oral, Depot, Pflaster oder injizierbare und Doppelbarrieremethoden wie Kondome oder Diaphragmen mit spermizidem Gel oder Schaum. Wenn eine Frau während der Studie schwanger wird, muss sie sofort abgesetzt werden (siehe Abschnitt 9.4).
• Der Proband ist derzeit in ein anderes Prüfgerät oder eine andere Arzneimittelstudie eingeschrieben oder hat noch nicht mindestens 30 Tage seit dem Ende abgeschlossen oder erhält andere Prüfpräparate.
• Das Subjekt hat zuvor an dieser Studie teilgenommen.
• Patienten, die ATE innerhalb von 30 Tagen vor Eintritt in die aktive Behandlungsphase erhalten haben.
• Probanden, die nicht willens oder nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung nach Aufklärung abzugeben oder während des gesamten Versuchszeitraums zufriedenstellend teilzunehmen.
• Probanden mit Vorgeschichte von Alkohol- und/oder Drogenmissbrauch.
• Patienten mit bekanntem Malabsorptionssyndrom.
• Probanden, die in den letzten drei Monaten vor dem Screening 450 ml oder mehr Blut gespendet oder verloren haben.