- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01132768
Die konfirmatorische Olmesartan-Plaque-Regressionsstudie (CONFIRM)
20. Dezember 2018 aktualisiert von: Daiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo Company
Auswirkungen der Angiotensin-Rezeptor-Blockade mit Olmesartan auf die Atherosklerose der Halsschlagader bei Patienten mit Bluthochdruck: Die bestätigende Olmesartan-Plaque-Regressionsstudie
Wirkung von Olmesartanmedoxomil (20-40 mg) auf die Plaqueregression bei hypertensiven Patienten mit Atherosklerose der Halsschlagader.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
114
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Sesto Fiorentino, Italien, 50019
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ambulante männliche und weibliche kaukasische Patienten im Alter von > 40 Jahren.
- Hoher Blutdruck, definiert als mittlerer SeSBP/SeDBP ≥ 140/90 mmHg.
- Einer oder mehrere der folgenden zusätzlichen Risikofaktoren:
- Rauchen;
- Dyslipidämie (High-Density-Lipoprotein (HDL)-Cholesterin < 0,9 mmol/l oder Low-Density-Lipoprotein (LDL)-Cholesterin > 2,6 mmol/l oder Triglyceride > 1,7 mmol/l);
- Linke ventrikuläre Hypertrophie;
- Kardiozerebrovaskuläre Ereignisse > vor 6 Monaten;
- Vorhandensein von Zielorganschäden.
- Nicht verkalkte (nicht markierte Schattenbildung) Plaque in der CC-Arterie, in der A. carotis interna oder im Bulbus carotis mit einem PV ≥ 0,040 cm³ (≥ 40 µL) gemäß den Messungen von EUTARC.
Ausschlusskriterien:
- Sekundäre oder hochgradige Hypertonie, einschließlich Hypertonie Grad III (SeSBP von > 180 mmHg oder SeDBP von > 105 mmHg).
- Schlaganfall, Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate.
- Interventionelle oder chirurgische Gefäßbehandlung innerhalb der letzten 3 Monate.
- Vorhandensein einer signifikanten Verengung der Aorten- oder Prämolarenklappe und schwerer Behinderung des Herzabflusses (hypertrophe Kardiomyopathie).
- Symptomatische Herzinsuffizienz.
- Diabetes.
- Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) oder Asthma.
- Claudicatio intermittens Stadium II b oder höher.
- Klinischer Nachweis einer schweren Nierenerkrankung [einschließlich renovaskulärer Verschlusskrankheit, Nephrektomie und/oder Nierentransplantation, Kreatinin-Clearance < 30 ml/min, Makroalbuminurie (> 300 mg Albumin/24 Stunden oder 300 µg Albumin/mg Kreatinin)].
- Behandlung mit Angiotensin-Converting-Enzym (ACE)-Hemmern oder Angiotensin-Rezeptorblockern (ARBs) während der letzten 3 Monate.
- Beginn der Behandlung mit einem Lipidsenker oder Dosisänderung innerhalb der letzten 3 Monate.
- Elektrokardiographischer (EKG) Nachweis eines atrioventrikulären (AV) Blocks 2. oder 3. Grades, Vorhofflimmern, Herzrhythmusstörungen (therapiebedürftig) oder Bradykardie (< 50 Schläge/min in Ruhe).
- Bekannte Intoleranz gegenüber Studienmedikamenten.
- Beeinträchtigte Leberfunktionstests, die auf eine schwere Lebererkrankung hindeuten.
- Jede lebensbedrohliche Krankheit.
- Duplexsonographisch festgestellte Stenose der Arteria carotis communis oder interna > 75 %.
- Plaque mit deutlicher Schattierung durch Verkalkung.
- Zielplaques in der CC-Arterie, die sich sowohl in die inneren als auch in die äußeren Arterien erstrecken.
- Schwangere oder stillende weibliche Probanden.
- Frauen im gebärfähigen Alter ohne angemessene Verhütung: Intrauterinpessar, hormonelle Kontrazeptiva, entweder oral, Depot, Pflaster oder injizierbare und Doppelbarrieremethoden wie Kondome oder Diaphragmen mit spermizidem Gel oder Schaum. Wenn eine Frau während der Studie schwanger wird, muss sie sofort abgesetzt werden (siehe Abschnitt 9.4).
- Der Proband ist derzeit in ein anderes Prüfgerät oder eine andere Arzneimittelstudie eingeschrieben oder hat noch nicht mindestens 30 Tage seit dem Ende abgeschlossen oder erhält andere Prüfpräparate.
- Das Subjekt hat zuvor an dieser Studie teilgenommen.
- Patienten, die ATE innerhalb von 30 Tagen vor Eintritt in die aktive Behandlungsphase erhalten haben.
- Probanden, die nicht willens oder nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung nach Aufklärung abzugeben oder während des gesamten Versuchszeitraums zufriedenstellend teilzunehmen.
- Probanden mit Vorgeschichte von Alkohol- und/oder Drogenmissbrauch.
- Patienten mit bekanntem Malabsorptionssyndrom.
- Probanden, die in den letzten drei Monaten vor dem Screening 450 ml oder mehr Blut gespendet oder verloren haben.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Atenolol
Atenolol (ATE) 50 mg und/oder 100 mg Tabletten, oral, einmal täglich.
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Atenolol (ATE) 50 mg und/oder 100 mg Tabletten, oral, einmal täglich
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Experimental: Olmesartanmedoxomil
Olmesartanmedoxomil (OM), 20 mg und/oder 40 mg, oral, einmal täglich.
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Olmesartanmedoxomil (OM), 20 mg und/oder 40 mg, oral, einmal täglich
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung des Carotis-Plaque-Volumens
Zeitfenster: 78 Wochen (Woche 78 - Woche 0)
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Veränderung des Karotisplaquevolumens (PV) gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0), wie durch 3-D-Ultraschall nach 78-wöchiger doppelblinder Behandlung mit Olmesartan (OM) 20–40 mg täglich im Vergleich zu Atenololo (ATE) 50–100 mg täglich festgestellt (Woche 78 - Woche 0).
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78 Wochen (Woche 78 - Woche 0)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung des Plaquevolumens nach 52 Wochen, Olmesartan versus Atenolol
Zeitfenster: 52 Wochen (Woche 52 - Woche 0)
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Veränderung des Plaquevolumens PV vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 52 unter Olmesartan-Therapie versus Atenolol-Therapie
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52 Wochen (Woche 52 - Woche 0)
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Prozentuale PV-Veränderungen vom Ausgangswert bis Woche 52 für Olmesartan versus Atenolol.
Zeitfenster: 52 Wochen (Woche 52 – Woche 0)
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Bestimmen Sie die prozentualen PV-Veränderungen vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 52 für Olmesartan versus Atenolol.
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52 Wochen (Woche 52 – Woche 0)
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Prozentuale PV-Veränderungen vom Ausgangswert bis Woche 78 für Olmesartan versus Atenolol.
Zeitfenster: 78 Wochen (Woche 78 - Woche 0)
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Bestimmen Sie die prozentualen PV-Veränderungen vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 78 für Olmesartan versus Atenolol.
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78 Wochen (Woche 78 - Woche 0)
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Veränderung des diastolischen Blutdrucks im Sitzen (SeDBP) vom Ausgangswert bis Woche 52 für Olmesartan versus Atenolol.
Zeitfenster: 52 Wochen (Woche 52 - Woche 0)
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Bestimmen Sie die Veränderung des diastolischen Blutdrucks im Sitzen (SeDBP) vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 52 für Olmesartan versus Atenolol.
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52 Wochen (Woche 52 - Woche 0)
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Veränderung des diastolischen Blutdrucks im Sitzen (SeDBP) vom Ausgangswert bis Woche 78 für Olmesartan versus Atenolol.
Zeitfenster: 78 Wochen (Woche 78 - Woche 0)
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Bestimmen Sie die Veränderung des diastolischen Blutdrucks im Sitzen (SeDBP) vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 78 für Olmesartan versus Atenolol.
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78 Wochen (Woche 78 - Woche 0)
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Veränderung des systolischen Blutdrucks im Sitzen (SeSBP) vom Ausgangswert bis Woche 52 für Olmesartan versus Atenolol.
Zeitfenster: 52 Wochen (Woche 52 - Woche 0)
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Bestimmen Sie die Veränderung des systolischen Blutdrucks im Sitzen (SeSBP) vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 52 für Olmesartan versus Atenolol.
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52 Wochen (Woche 52 - Woche 0)
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Veränderung des systolischen Blutdrucks im Sitzen (SeSBP) vom Ausgangswert bis Woche 78 für Olmesartan versus Atenolol.
Zeitfenster: 78 Wochen (Woche 78 - Woche 0)
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Bestimmen Sie die Veränderung des systolischen Blutdrucks im Sitzen (SeSBP) vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 78 für Olmesartan versus Atenolol.
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78 Wochen (Woche 78 - Woche 0)
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Veränderung des PV vom Ausgangswert bis Woche 52 nach Anpassungen für Änderungen des SeDBP vom Ausgangswert.
Zeitfenster: 52 Wochen (Woche 52 - Woche 0)
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Bestimmen Sie die Veränderung des PV vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 52 nach Anpassungen für Änderungen des SeDBP vom Ausgangswert.
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52 Wochen (Woche 52 - Woche 0)
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Änderung des PV vom Ausgangswert bis Woche 78 nach Anpassungen für Änderungen des SeDBP vom Ausgangswert.
Zeitfenster: 78 Wochen (Woche 78 - Woche 0)
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Bestimmen Sie die Veränderung des PV vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 78 nach Anpassungen für Änderungen des SeDBP vom Ausgangswert.
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78 Wochen (Woche 78 - Woche 0)
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Veränderung des PV vom Ausgangswert bis Woche 52 nach Anpassungen für Änderungen des SeSBP vom Ausgangswert.
Zeitfenster: 52 Wochen (Woche 52 - Woche 0)
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Bestimmen Sie die Veränderung des PV vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 52 nach Anpassungen für Änderungen des SeSBP vom Ausgangswert.
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52 Wochen (Woche 52 - Woche 0)
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Veränderung des PV vom Ausgangswert bis Woche 78 nach Anpassungen für Änderungen des SeSBP vom Ausgangswert.
Zeitfenster: 78 Wochen (Woche 78 – Woche 0)
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Bestimmen Sie die Veränderung des PV vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 78 nach Anpassungen für Änderungen des SeSBP vom Ausgangswert.
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78 Wochen (Woche 78 – Woche 0)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Klaus O Stumpe, MD, Centre of Preventative Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Mai 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Mai 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
28. Mai 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. Dezember 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Dezember 2018
Zuletzt verifiziert
1. März 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Hypertonie
- Essentielle Hypertonie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Beta-Antagonisten
- Adrenerge Antagonisten
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Anti-Arrhythmie-Mittel
- Antihypertensive Mittel
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Angiotensin-II-Typ-1-Rezeptorblocker
- Angiotensin-Rezeptor-Antagonisten
- Sympatholytika
- Adrenerge Beta-1-Rezeptorantagonisten
- Olmesartan
- Olmesartanmedoxomil
- Atenolol
Andere Studien-ID-Nummern
- DSE-OLM-01-09
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Ja
Beschreibung des IPD-Plans
De-identifizierte individuelle Teilnehmerdaten (IPD) und anwendbare unterstützende klinische Studiendokumente können auf Anfrage unter https://vivli.org/ verfügbar sein.
In Fällen, in denen klinische Studiendaten und Begleitdokumente gemäß unseren Unternehmensrichtlinien und -verfahren bereitgestellt werden, wird Daiichi Sankyo weiterhin die Privatsphäre unserer Teilnehmer an klinischen Studien schützen.
Einzelheiten zu den Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter dieser Webadresse: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Studien, für die das Arzneimittel und die Indikation am oder nach dem 1. Januar 2014 die Marktzulassung der Europäischen Union (EU) und der Vereinigten Staaten (US) und/oder Japans (JP) oder von den US-, EU- oder JP-Gesundheitsbehörden erhalten haben, wenn behördliche Anträge eingereicht wurden alle Regionen sind nicht geplant und nachdem die primären Studienergebnisse zur Veröffentlichung angenommen wurden.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Formelle Anfrage von qualifizierten wissenschaftlichen und medizinischen Forschern zu IPD und klinischen Studiendokumenten aus klinischen Studien zur Unterstützung von Produkten, die in den Vereinigten Staaten, der Europäischen Union und/oder Japan ab dem 1. Januar 2014 und darüber hinaus zum Zweck der Durchführung legitimer Forschung eingereicht und lizenziert wurden.
Dies muss mit dem Grundsatz des Schutzes der Privatsphäre der Studienteilnehmer und mit der Einwilligung nach Aufklärung vereinbar sein.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
- Statistischer Analyseplan (SAP)
- Einwilligungserklärung (ICF)
- Klinischer Studienbericht (CSR)
- Analytischer Code
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Essentielle Hypertonie
-
Nantes University HospitalBeendetZirrhotischer Patient mit Verdacht auf portale Hypertension und im Rahmen eines OV-ScreeningsFrankreich
-
University of Alabama at BirminghamAbgeschlossenREM-Schlaf-Verhaltensstörung | Bewegungsstörungen (inkl. Parkinsonismus) | Tremor Familial Essential, 1Vereinigte Staaten
Klinische Studien zur Atenolol
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineRekrutierung
-
Seoul National University HospitalAbgeschlossen
-
SandozAbgeschlossenHypertonie | Angina
-
National Taiwan University HospitalAbgeschlossenUnterernährung | GastrektomieTaiwan
-
Brigham and Women's HospitalUniversity of UtahZurückgezogenHypertonieVereinigte Staaten
-
Sundeep Khosla, M.D.Columbia University; University of California, San Francisco; MaineHealthRekrutierung
-
St. John's Research InstitutePopulation Health Research Institute; Cadila PharnmaceuticalsAbgeschlossen
-
National Taiwan University HospitalUnbekannt