- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01133730
Transversalis Fascial Plane Nerve Block in Iliac Crest Bone Graft
13. Dezember 2017 aktualisiert von: University Health Network, Toronto
The Analgesic Efficacy of the Transversalis Fascia Plane Block in Iliac Crest Bone Graft Harvesting
Hand or wrist surgery often requires the use of bony material in order to accomplish any associated reconstructive aspects required for the surgery.
The iliac crest is often used as the source of bone for such surgery and harvesting from this site is performed simultaneously with the hand/wrist surgery.
In terms of anesthesia, patients typically receive a supraclavicular nerve block for the hand/wrist surgery, and a general anesthestic for the bone graft, though spinal block may also be performed.
This study will look at the use of a transversalis fascia plane (TFP) nerve block (ie, to numb the nerves going to the iliac crest) in combination with a general anesthetic to see if post-operative pain and opioid consumption is reduced using the TFP block.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
56
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- ASA physical status I-III
- 18-85 years of age, inclusive
- Weight 50kg+
- Scheduled for elective upper limb surgery, which can be solely performed under a brachial plexus block, and requiring an ICBG
Exclusion Criteria:
- Contraindications to regional blockade (e.g., allergy to local anesthetics, coagulopathy, malignancy or infection in the area)
- Pregnancy
- History of alcohol or drug dependency/abuse
- History of long term opioid intake or chronic pain disorder
- History of significant psychiatric conditions that may affect patient assessment
- Failure of upper extremity block
- Previous iliac crest bone grafting
- History of severe pelvic and hip conditions that could interfere with the long-term functional assessments of the study
- Inability to understand the informed consent and demands of the study.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Active treatment group
Ultrasound-guided TFP block with 20ml 0.5% ropivacaine + 1:200 000 epinephrine
|
US-guided TFP block with 20ml 0.5% ropivacaine + 1:200 000 epinephrine
|
Placebo-Komparator: Placebo arm
Ultrasound-guided TFP block with 20ml of 5% dextrose solution
|
US-guided TFP block with 20ml of 5% dextrose solution
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Opioid consumption
Zeitfenster: 24 hours
|
Opioid consumption in the first 24 hours following ICBG.
This will be expressed in terms of milligrams doses of IV morphine.
Where other opioids are used, the doses will be converted to the equivalent IV morphine dose using standard opioid dosage conversion tables.
|
24 hours
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Opioid consumption
Zeitfenster: 7 days
|
Opioid consumption (expressed as milligram doses of IV morphine) in the following phases
|
7 days
|
Pain measures
Zeitfenster: 48 hours
|
|
48 hours
|
Time of block performance
Zeitfenster: 6 hours
|
Time required to perform the TFP block (defined as the time between placement of the ultrasound probe on the patient, and withdrawal of the block needle)
|
6 hours
|
Complications
Zeitfenster: 12 months
|
TFP block complications and adverse events (e.g.
vascular puncture, intravascular local anesthetic injection and local hematoma)
|
12 months
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. August 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Mai 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Mai 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
31. Mai 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. Dezember 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Dezember 2017
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- Störungen des Kalziumstoffwechsels
- Periphere Gefäßerkrankungen
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- Raynaud-Krankheit
- Teleangiektase
- Sklerodermie, begrenzt
- CREST-Syndrom
Andere Studien-ID-Nummern
- 10-0200-A
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