- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00404989
Antiretroviral Pregnancy Registry (APR): Multi-Sponsoren-Register zum Nachweis jeder größeren teratogenen Wirkung, die mit einem der Registrierungsmedikamente bei Verabreichung an schwangere Frauen verbunden ist. (APR)
Antiretrovirales Schwangerschaftsregister
Der Zweck des Antiretroviral Pregnancy Registry (Registry) besteht darin, alle größeren teratogenen Wirkungen im Zusammenhang mit einem der Registry-Medikamente nachzuweisen, wenn es schwangeren Frauen verabreicht wird. Die Registrierung ist freiwillig und vertraulich mit Informationen, die Sie vom Gesundheitsdienstleister erhalten. Eine von der Registrierungsstelle zugewiesene Kennung ermöglicht die Nachverfolgung. Informationen zu Probanden werden dem Register prospektiv (bevor das Ergebnis der Schwangerschaft bekannt ist) durch ihren Gesundheitsdienstleister zur Verfügung gestellt, wobei die Nachsorge vom Gesundheitsdienstleister erfolgt, nachdem das Ergebnis festgestellt wurde. Anbietern wird dringend empfohlen, ihre Patientinnen so früh wie möglich in die Schwangerschaft aufzunehmen, um die Aussagekraft der Daten zu maximieren. Darüber hinaus ist das Register sehr daran interessiert, eine Gruppe von Anbietern zusammenzustellen, die bereit sind, sich zu verpflichten, alle antiretroviralen Schwangerschaftsexpositionen an ihrem Standort an das Register zu melden, wodurch sichergestellt wird, dass alle Fälle als prospektiv betrachtet werden können. Anbieter werden ermutigt, sich an das Register zu wenden, um weitere Informationen zu dieser Gruppe zu erhalten. Das Register stützt sich bei seiner Analyse auf andere Daten, beispielsweise retrospektive Berichte und klinische Studien.
Angesichts der zunehmenden Zahl von Medikamenten und eines aggressiveren Therapieansatzes werden möglicherweise mehr HIV- und Hepatitis-B-infizierte Frauen während der Schwangerschaft behandelt oder werden während der Behandlung schwanger. Der Mangel an Daten über die Anwendung und die Ergebnisse von antiretroviralen Therapien während der Schwangerschaft bei Kindern macht dieses Register zu einem wesentlichen Bestandteil des laufenden Programms epidemiologischer Studien zur Sicherheit dieser Therapien.
Jedes Jahr hat das Register ungefähr 1300-1700 schwangere Frauen in den USA aufgenommen, die antiretroviralen Medikamenten ausgesetzt waren. Diese Zahl entspricht etwa 15 % der 8.700 HIV-positiven Frauen, die in den USA jährlich lebende Kinder zur Welt bringen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Taylor Cook
- Telefonnummer: 800-258-4263
- E-Mail: SM_APR@APRegistry.com
Studienorte
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28403
- Rekrutierung
- Registry Coordinating Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Zulassungsalter Studienberechtigung: Frauen im gebärfähigen Alter
Einschlusskriterien:
- Herkunftsland des Berichts
- Dokumentation, dass das Registermedikament während der Schwangerschaft eingenommen wurde
- Ausreichende Informationen, um festzustellen, ob die Schwangerschaft prospektiv oder retrospektiv registriert wird
- Datum, an dem die Schwangerschaft registriert wurde
- Quelle der Meldung (Patient oder Gesundheitsdienstleister)
- Ob der Schwangerschaftsausgang bereits bekannt ist oder die Geburt noch aussteht
- Zeitpunkt der pränatalen Exposition gegenüber dem Registermedikament (nicht länger als welches Trimester)
- Ausreichende Patientenkennung, die für den Melder relevant ist, um eine Nachsorge zu ermöglichen
- War zum Zeitpunkt der pränatalen Exposition an einer Studie beteiligt
- Vollständige Kontaktinformationen des Reporters (Name, Adresse usw.)
Ausschlusskriterien:
- Frauen, die während der Schwangerschaft keinen Registrierungsmedikamenten ausgesetzt waren
- Männliche Patienten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jessica D Albano, PhD, MPH, Syneos Health
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Vannappagari V, Albano JD, Koram N, Tilson H, Scheuerle AE, Napier MD. Prenatal exposure to zidovudine and risk for ventricular septal defects and congenital heart defects: data from the Antiretroviral Pregnancy Registry. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2016 Feb;197:6-10. doi: 10.1016/j.ejogrb.2015.11.015. Epub 2015 Nov 24.
- Vannappagari V, Koram N, Albano J, Tilson H, Gee C. Association between in utero zidovudine exposure and nondefect adverse birth outcomes: analysis of prospectively collected data from the Antiretroviral Pregnancy Registry. BJOG. 2016 May;123(6):910-6. doi: 10.1111/1471-0528.13542. Epub 2015 Aug 12.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- APR
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