Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Antiretroviral Pregnancy Registry (APR): Multi-Sponsoren-Register zum Nachweis jeder größeren teratogenen Wirkung, die mit einem der Registrierungsmedikamente bei Verabreichung an schwangere Frauen verbunden ist. (APR)

20. November 2023 aktualisiert von: Syneos Health

Antiretrovirales Schwangerschaftsregister

Der Zweck des Antiretroviral Pregnancy Registry (Registry) besteht darin, alle größeren teratogenen Wirkungen im Zusammenhang mit einem der Registry-Medikamente nachzuweisen, wenn es schwangeren Frauen verabreicht wird. Die Registrierung ist freiwillig und vertraulich mit Informationen, die Sie vom Gesundheitsdienstleister erhalten. Eine von der Registrierungsstelle zugewiesene Kennung ermöglicht die Nachverfolgung. Informationen zu Probanden werden dem Register prospektiv (bevor das Ergebnis der Schwangerschaft bekannt ist) durch ihren Gesundheitsdienstleister zur Verfügung gestellt, wobei die Nachsorge vom Gesundheitsdienstleister erfolgt, nachdem das Ergebnis festgestellt wurde. Anbietern wird dringend empfohlen, ihre Patientinnen so früh wie möglich in die Schwangerschaft aufzunehmen, um die Aussagekraft der Daten zu maximieren. Darüber hinaus ist das Register sehr daran interessiert, eine Gruppe von Anbietern zusammenzustellen, die bereit sind, sich zu verpflichten, alle antiretroviralen Schwangerschaftsexpositionen an ihrem Standort an das Register zu melden, wodurch sichergestellt wird, dass alle Fälle als prospektiv betrachtet werden können. Anbieter werden ermutigt, sich an das Register zu wenden, um weitere Informationen zu dieser Gruppe zu erhalten. Das Register stützt sich bei seiner Analyse auf andere Daten, beispielsweise retrospektive Berichte und klinische Studien.

Angesichts der zunehmenden Zahl von Medikamenten und eines aggressiveren Therapieansatzes werden möglicherweise mehr HIV- und Hepatitis-B-infizierte Frauen während der Schwangerschaft behandelt oder werden während der Behandlung schwanger. Der Mangel an Daten über die Anwendung und die Ergebnisse von antiretroviralen Therapien während der Schwangerschaft bei Kindern macht dieses Register zu einem wesentlichen Bestandteil des laufenden Programms epidemiologischer Studien zur Sicherheit dieser Therapien.

Jedes Jahr hat das Register ungefähr 1300-1700 schwangere Frauen in den USA aufgenommen, die antiretroviralen Medikamenten ausgesetzt waren. Diese Zahl entspricht etwa 15 % der 8.700 HIV-positiven Frauen, die in den USA jährlich lebende Kinder zur Welt bringen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Die folgenden antiretroviralen Arzneimittel werden vom Antiretroviral Pregnancy Registry (APR, Register) überwacht, um alle größeren teratogenen Wirkungen bei Verabreichung an schwangere Frauen festzustellen: Abacavir (ZIAGEN®, ABC), Abacavir/Lamivudin (EPZICOM®, KIVEXA®, EPZ), Abacavir /Lamivudin/Zidovudin (TRIZIVIR®, TZV), Abacavir/Dolutegravir/Lamivudin (TRIUMEQ®, TRI), Adefovir Dipivoxil (HEPSERA®, ADV), Amprenavir (AGENERASE®, APV), Atazanavir (REYATAZ®, ATV), Atazanavir/ Cobicistat (EVOTAZ®, EVO), Bictegravir/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid (BIKTARVY®, B/F/TAF), Cabotegravir (VOCABRIA®, CABENUVA®, APRETUDE®, CAB), Cobicistat (TYBOST®, COBI), Darunavir (PREZISTA ®, DRV), Darunavir/Cobicistat (PREZCOBIX™, REZOLSTA™, PCX), Darunavir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid (SYMTUZA®, DCF TAF), Delavirdinmesylat (RESCRIPTOR®, DLV), Didanosin (VIDEX®, VIDEX®). EC, ddI), Dolutegravir (TIVICAY®, DTG), Dolutegravir/Lamivudin (DOVATO®, DTG/RPV), Dolutegravir/Lamivudin/Tenofovirdisoproxilfumarat (A CRIPTEGA/TELADOMYL/TENDOLA, TLD), Dolutegravir/Rilpivirin (JULUCA™, DTG/RPV), Emtricitabin/Tenofoviralafenamid (DESCOVY®, DVY), Efavirenz (SUSTIVA®, STOCRIN®, EFV), Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil ( ATRIPLA® ATR), Efavirenz/Lamivudin/Tenofovirdisoproxilfumarat (SYMFI™/SYMFI LO™, EFV/3TC/TDF), Elvitegravir (VITEKTA®, EVG), Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid (GENVOYA®, GEN), Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxilfumarat (STRIBILD®, STB), Emtricitabin (EMTRIVA®, FTC), Enfuvirtid (FUZEON®, T-20), Entecavir (BARACLUDE®, ETV), Etravirin (INTELENCE®, ETR), Fosamprenavir Calcium (LEXIVA®, FOS), Fostemsavir (RUKOBIA, FTR), Indinavir (CRIXIVAN®, IDV), Lamivudin (EPIVIR®, 3TC), Lamivudin/Raltegravir (DUTREBIS™, DUT), Lamivudin/Tenofovirdisoproxilfumarat (CIMDUO™). , 3TC/TDF), Lamivudin/Zidovudin (COMBIVIR®, CBV), Lopinavir/Ritonavir (KALETRA®, ALUVIA®, LPV/r), Maraviroc (SELZENTRY®, CELSENTRI®, MVC), Nelfinavir (VIRACEPT®, NFV), Nevirapin (VIRAMUNE®, VIRAMUNE® XR™, NVP), Raltegravir (ISENTRESS®, RAL), Rilpivirin (EDURANT®, REKAMBYS®, CABENUVA®, RPV), Rilpivirin/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid (ODEFSEY®,ODE) , Rilpivirin/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil (COMPLERA®, CPA; EVIPLERA®, EPA), Ritonavir (NORVIR®, RTV), Saquinavir (FORTOVASE®, SQV-SGC), Saquinavir-Mesylat (INVIRASE®, SQV-HGC), Stavudin (ZERIT®, d4T), Telbivudin (SEBIVO®, TYZEKA® , LdT), Tenofoviralafenamid (VEMLIDY®, TAF), Tenofovirdisoproxilfumarat (VIREAD®, TDF), Tenofovirdisoproxilfumarat/Emtricitabin (TRUVADA®, TVD), Tipranavir (APTIVUS®, TPV), Zalcitabin (HIVID®, ddC) und Zidovudin (RETROVIR®, ZDV).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

24258

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28403
        • Rekrutierung
        • Registry Coordinating Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 60 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Schwangere, die während der Schwangerschaft antiviralen Medikamenten ausgesetzt waren.

Beschreibung

Zulassungsalter Studienberechtigung: Frauen im gebärfähigen Alter

Einschlusskriterien:

  • Herkunftsland des Berichts
  • Dokumentation, dass das Registermedikament während der Schwangerschaft eingenommen wurde
  • Ausreichende Informationen, um festzustellen, ob die Schwangerschaft prospektiv oder retrospektiv registriert wird
  • Datum, an dem die Schwangerschaft registriert wurde
  • Quelle der Meldung (Patient oder Gesundheitsdienstleister)
  • Ob der Schwangerschaftsausgang bereits bekannt ist oder die Geburt noch aussteht
  • Zeitpunkt der pränatalen Exposition gegenüber dem Registermedikament (nicht länger als welches Trimester)
  • Ausreichende Patientenkennung, die für den Melder relevant ist, um eine Nachsorge zu ermöglichen
  • War zum Zeitpunkt der pränatalen Exposition an einer Studie beteiligt
  • Vollständige Kontaktinformationen des Reporters (Name, Adresse usw.)

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die während der Schwangerschaft keinen Registrierungsmedikamenten ausgesetzt waren
  • Männliche Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 1989

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2099

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2099

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. November 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. November 2006

Zuerst gepostet (Geschätzt)

29. November 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

22. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur HIV-Infektionen

3
Abonnieren