- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01140542
Wirksamkeit von 500 µg Roflumilast einmal täglich im Vergleich zu Placebo über 12 Wochen bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2. Eine doppelblinde, parallele klinische Proof-of-Concept-Studie (FORTUNA)
24. Oktober 2016 aktualisiert von: AstraZeneca
Wirksamkeit von 500 µg Roflumilast einmal täglich im Vergleich zu Placebo über 12 Wochen bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2. Eine doppelblinde, parallele Gruppe, Phase IIb, klinische Proof-of-Concept-Studie
Bei dieser Studie handelt es sich um eine Proof-of-Concept-Studie zur standardisierten Bestätigung der therapeutischen Wirksamkeit von Roflumilast bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
487
Phase
- Phase 2
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
35 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- eine schriftliche Einverständniserklärung gegeben
- Patienten, bei denen nach den Kriterien der American Diabetes Association (ADA) Typ-2-Diabetes diagnostiziert wurde und die allein durch Diät und Bewegung nicht ausreichend kontrolliert werden konnten
- HbA1c zu Studienbeginn: ≥7,5 Prozent bis 8,5 Prozent (bis zu 9 Prozent in Mexiko, der Ukraine und Rumänien)
- BMI zwischen ≥26 und ≤35 kg/m2
- Bereitschaft des Patienten, seinen Blutzucker im Falle von Hypo-/Hyperglykämie-Episoden während der Behandlungsphase mit vom Sponsor bereitgestellten Geräten zu überprüfen
- Bereitschaft, den Rat des Arztes bezüglich Diät und Bewegung zu befolgen
Hauptausschlusskriterien:
- Patienten, bei denen Typ-1-Diabetes oder Diabetes infolge einer Pankreatitis oder einer Pankreasresektion diagnostiziert wurde
- Patienten, bei denen Hämoglobinopathien, hämolytische Anämie oder andere Krankheiten diagnostiziert wurden, die die HbA1c-Messung beeinträchtigen
- Patienten ohne Euthyreose oder Patienten mit einer nicht kontrollierten Hypo- oder Hyperthyreose
- berichteten über eine Zunahme oder einen Verlust von mehr als 5 Prozent des Körpergewichts innerhalb der letzten 2 Monate vor V0
- Behandlung mit Diabetesmedikamenten vor V0
- Behandlung mit Medikamenten zur Gewichtsreduktion innerhalb von 3 Monaten vor V0
- Behandlung mit nicht zugelassenen Medikamenten oder Nahrungsergänzungsmitteln
- klinisch relevante abnormale Laborwerte, die auf eine unbekannte Krankheit hinweisen und eine weitere klinische Bewertung erfordern (wie vom Prüfer beurteilt)
- klinisch signifikante Herzanomalien (klinisch oder durch Röntgen/EKG diagnostiziert), die nicht mit Typ-2-Diabetes mellitus in Zusammenhang standen und eine weitere Beurteilung erforderten
- Teilnahme an einer klinischen Studie mit Studienmedikamenten zur Gewichtsreduktion oder bei Typ-2-Diabetes
Die Patienten wurden nach 2 Wochen des Basiszeitraums randomisiert, wenn die folgenden Kriterien erfüllt waren:
- als klinisch stabil beurteilt
- Tablettenkonformität ≥80 Prozent und ≤125 Prozent
- HbA1c im Bereich von 7,5 Prozent bis 8,5 Prozent (bis zu 9 Prozent in Mexiko, der Ukraine und Rumänien), getestet bei V0 durch das Zentrallabor
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: Placebo
|
500 µg, einmal täglich
|
Aktiver Komparator: Roflumilast
500 µg, einmal täglich
|
500 µg, einmal täglich
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Mittlere Veränderung des HbA1c [Prozent] vom Ausgangswert bis zum letzten Studienbesuch (Vlast)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum letzten Besuch
|
Ausgangswert bis zum letzten Besuch
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
---|---|
Mittlere Veränderung des HbA1c vom Ausgangswert bis zu jedem geplanten Besuch nach der Randomisierung
|
|
Mittlere Änderung vom Ausgangswert zu jedem geplanten Besuch nach der Randomisierung und Vlast der Blutparameter
|
Blutparameter: Serumlipide (High-Density-Lipoprotein-Cholesterin [HDL], Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin [LDL] und Triglyceride [TG]), Nüchternplasmaglukose (FPG), Fructosamin, Glycerin, freie Fettsäuren [ FFA], Plasmainsulin, Nüchtern-Proinsulin, Cholesterin, c-reaktives Protein (CRP), Interleukin-6 (IL-6), TNF-α, interzelluläres Adhäsionsmolekül 1 (ICAM-1), E-Selectin, Plasminogenaktivator Inhibitor 1 (PAI-1), Adiponektin und Leptin
|
Mittlere Veränderung vom Ausgangswert zu jedem geplanten Besuch nach der Randomisierung und Vlast basierend auf der Fläche unter der Kurve (AUC) für FFA, Glycerin, Glucose, Glucagone, Insulin und C-Peptid im Zeitraum von 5 Stunden nach der Mahlzeit
|
|
Mittlere Veränderung des Körpergewichts, des Taillen- und Hüftumfangs, des Verhältnisses von Taille zu Hüfte und des Body-Mass-Index (BMI) vom Ausgangswert bis zu jedem geplanten Besuch nach der Randomisierung und Vlast
|
|
Zeit bis zum Ereignis (Studienabbruch, Zeit bis zum Studienabbruch aufgrund eines unerwünschten Ereignisses (AE) und Zeit bis zur fehlenden Wirksamkeit (LOE))
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2006
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2007
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Juni 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Juni 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
9. Juni 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
26. Oktober 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Oktober 2016
Zuletzt verifiziert
1. September 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BY217/M2-401
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