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Wirksamkeit von 500 µg Roflumilast einmal täglich im Vergleich zu Placebo über 12 Wochen bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2. Eine doppelblinde, parallele klinische Proof-of-Concept-Studie (FORTUNA)

24. Oktober 2016 aktualisiert von: AstraZeneca

Wirksamkeit von 500 µg Roflumilast einmal täglich im Vergleich zu Placebo über 12 Wochen bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2. Eine doppelblinde, parallele Gruppe, Phase IIb, klinische Proof-of-Concept-Studie

Bei dieser Studie handelt es sich um eine Proof-of-Concept-Studie zur standardisierten Bestätigung der therapeutischen Wirksamkeit von Roflumilast bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

487

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • eine schriftliche Einverständniserklärung gegeben
  • Patienten, bei denen nach den Kriterien der American Diabetes Association (ADA) Typ-2-Diabetes diagnostiziert wurde und die allein durch Diät und Bewegung nicht ausreichend kontrolliert werden konnten
  • HbA1c zu Studienbeginn: ≥7,5 Prozent bis 8,5 Prozent (bis zu 9 Prozent in Mexiko, der Ukraine und Rumänien)
  • BMI zwischen ≥26 und ≤35 kg/m2
  • Bereitschaft des Patienten, seinen Blutzucker im Falle von Hypo-/Hyperglykämie-Episoden während der Behandlungsphase mit vom Sponsor bereitgestellten Geräten zu überprüfen
  • Bereitschaft, den Rat des Arztes bezüglich Diät und Bewegung zu befolgen

Hauptausschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen Typ-1-Diabetes oder Diabetes infolge einer Pankreatitis oder einer Pankreasresektion diagnostiziert wurde
  • Patienten, bei denen Hämoglobinopathien, hämolytische Anämie oder andere Krankheiten diagnostiziert wurden, die die HbA1c-Messung beeinträchtigen
  • Patienten ohne Euthyreose oder Patienten mit einer nicht kontrollierten Hypo- oder Hyperthyreose
  • berichteten über eine Zunahme oder einen Verlust von mehr als 5 Prozent des Körpergewichts innerhalb der letzten 2 Monate vor V0
  • Behandlung mit Diabetesmedikamenten vor V0
  • Behandlung mit Medikamenten zur Gewichtsreduktion innerhalb von 3 Monaten vor V0
  • Behandlung mit nicht zugelassenen Medikamenten oder Nahrungsergänzungsmitteln
  • klinisch relevante abnormale Laborwerte, die auf eine unbekannte Krankheit hinweisen und eine weitere klinische Bewertung erfordern (wie vom Prüfer beurteilt)
  • klinisch signifikante Herzanomalien (klinisch oder durch Röntgen/EKG diagnostiziert), die nicht mit Typ-2-Diabetes mellitus in Zusammenhang standen und eine weitere Beurteilung erforderten
  • Teilnahme an einer klinischen Studie mit Studienmedikamenten zur Gewichtsreduktion oder bei Typ-2-Diabetes

Die Patienten wurden nach 2 Wochen des Basiszeitraums randomisiert, wenn die folgenden Kriterien erfüllt waren:

  • als klinisch stabil beurteilt
  • Tablettenkonformität ≥80 Prozent und ≤125 Prozent
  • HbA1c im Bereich von 7,5 Prozent bis 8,5 Prozent (bis zu 9 Prozent in Mexiko, der Ukraine und Rumänien), getestet bei V0 durch das Zentrallabor

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
500 µg, einmal täglich
Aktiver Komparator: Roflumilast
500 µg, einmal täglich
500 µg, einmal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlere Veränderung des HbA1c [Prozent] vom Ausgangswert bis zum letzten Studienbesuch (Vlast)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum letzten Besuch
Ausgangswert bis zum letzten Besuch

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Mittlere Veränderung des HbA1c vom Ausgangswert bis zu jedem geplanten Besuch nach der Randomisierung
Mittlere Änderung vom Ausgangswert zu jedem geplanten Besuch nach der Randomisierung und Vlast der Blutparameter
Blutparameter: Serumlipide (High-Density-Lipoprotein-Cholesterin [HDL], Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin [LDL] und Triglyceride [TG]), Nüchternplasmaglukose (FPG), Fructosamin, Glycerin, freie Fettsäuren [ FFA], Plasmainsulin, Nüchtern-Proinsulin, Cholesterin, c-reaktives Protein (CRP), Interleukin-6 (IL-6), TNF-α, interzelluläres Adhäsionsmolekül 1 (ICAM-1), E-Selectin, Plasminogenaktivator Inhibitor 1 (PAI-1), Adiponektin und Leptin
Mittlere Veränderung vom Ausgangswert zu jedem geplanten Besuch nach der Randomisierung und Vlast basierend auf der Fläche unter der Kurve (AUC) für FFA, Glycerin, Glucose, Glucagone, Insulin und C-Peptid im Zeitraum von 5 Stunden nach der Mahlzeit
Mittlere Veränderung des Körpergewichts, des Taillen- und Hüftumfangs, des Verhältnisses von Taille zu Hüfte und des Body-Mass-Index (BMI) vom Ausgangswert bis zu jedem geplanten Besuch nach der Randomisierung und Vlast
Zeit bis zum Ereignis (Studienabbruch, Zeit bis zum Studienabbruch aufgrund eines unerwünschten Ereignisses (AE) und Zeit bis zur fehlenden Wirksamkeit (LOE))

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juni 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juni 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Juni 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes mellitus Typ 2

Klinische Studien zur Roflumilast

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