- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01141049
Gabapentin zur Abstinenzeinleitung bei Alkoholabhängigkeit (GAINS)
Primärhypothesen:
1. Gabapentin wird im Vergleich zu Placebo den Alkoholkonsum deutlich reduzieren und die Abstinenz fördern. Das primäre Ergebnismaß ist die Anzahl der Tage mit starkem Alkoholkonsum (definiert als jeder Tag, an dem die Anzahl der Standardgetränke mindestens 5 für Männer und mindestens 4 für Frauen betrug) pro Woche, gemessen mit der Timeline-Follow-Back-Methode.
Sekundärhypothesen:
1. Gabapentin ist dem Placebo bei der Reduzierung des Alkoholkonsums überlegen, gemessen am Prozentsatz der abstinenten Tage.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In einer 8-wöchigen randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten, ambulanten Pilotstudie wird die Wirksamkeit von Gabapentin bei der Behandlung von Alkoholabhängigkeit an 60 Patienten untersucht. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer doppelblinden Behandlung mit entweder 1) einem festen Gabapentin-Dosierungsplan oder 2) Placebo zugeteilt. Alle Teilnehmer erhalten wöchentlich eine unterstützende Verhaltensbehandlung, die die Abstinenz von Alkohol und anderen Substanzen fördert, die Teilnahme an Treffen zur gegenseitigen Unterstützung fördert und die Einhaltung der Studienmedikation erleichtert. Die primären Ergebnismaße werden sein: die Reduzierung der Tage mit starkem Alkoholkonsum pro Woche, gemessen mit der Timeline-Follow-Back-Methode.
Bei den Teilnehmern handelt es sich um alkoholabhängige Männer und nicht schwangere Frauen, die angeben, in den letzten 28 Tagen an mindestens 4 Tagen pro Woche mindestens 5 Standardgetränke für Männer oder 4 Standardgetränke für Frauen getrunken zu haben. Die täglichen Mindesttrinkanforderungen entsprechen der allgemein anerkannten Definition von „Komasaufen“. Die Mindestanforderung, an vier Tagen in der Woche eine Episode mit starkem Alkoholkonsum zu haben, würde für eine Bevölkerungsgruppe von Personen gelten, die an mehr Tagen übermäßig viel trinken als nicht. Es wird ein Mindestschwellenwert für den wöchentlichen Alkoholkonsum festgelegt, um einen „Floor-Effekt“ (d. h. Teilnehmer mit minimalem Alkoholkonsum zu Studienbeginn könnten keine signifikante Verbesserung nachweisen.)
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10019
- Substance Treatment and Research Service (STARS)
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Im Alter zwischen 18 und 65 Jahren.
- Erfüllt die DSM-IV-Kriterien für eine aktuelle Alkoholabhängigkeit.
- Ich suche eine Behandlung wegen Alkoholabhängigkeit.
- Gibt an, in den letzten 28 Tagen mindestens 5 Standardgetränke für Männer bzw. 4 Standardgetränke für Frauen an mindestens 4 Tagen pro Woche getrunken zu haben.
- Kann eine Einverständniserklärung abgeben und die Studienverfahren einhalten.
Ausschlusskriterien:
- Lebenslange Vorgeschichte der DSM-IV-Diagnose von Schizophrenie, schizoaffektiver Störung oder bipolarer Störung.
- Eine Diagnose einer aktuellen schweren depressiven Störung oder einer anderen aktuellen psychiatrischen Störung der Achse I im Sinne von DSM-IV-TR, mit Ausnahme der Alkoholabhängigkeit, die nach Einschätzung des Untersuchers möglicherweise eine Intervention mit entweder einer pharmakologischen oder nicht-pharmakologischen Therapie im Laufe der Zeit erfordert lernen.
- Patienten, die derzeit verschriebene psychotrope Medikamente einnehmen, die durch die Studienmedikation oder den Versuch, den Alkoholkonsum einzustellen, gestört würden.
- Hinweise auf einen mittelschweren bis schweren Alkoholentzug (CIWA-Ar > 13).
- Vorgeschichte einer allergischen Reaktion auf das Kandidatenmedikament (Gabapentin).
- Vorgeschichte von Alkoholentzugsanfällen oder Alkoholentzugsdelirium.
- Schwangerschaft, Stillzeit oder mangelnde Anwendung angemessener Verhütungsmethoden bei Patientinnen, die derzeit sexuelle Aktivitäten mit Männern ausüben.
- Instabile Erkrankungen wie schlecht eingestellter Diabetes oder Bluthochdruck (> 140/90 mm Hg), die die Teilnahme gefährden könnten.
- Probanden, bei denen eine aktuelle DSM-IV-TR-Diagnose einer anderen Substanzabhängigkeit vorliegt, mit Ausnahme der Nikotin- und Koffeinabhängigkeit. Die Diagnose eines Drogenmissbrauchs ist kein Ausschlusskriterium, es sei denn, es liegt ein erheblicher illegaler Substanzkonsum vor.
- Sind gesetzlich verpflichtet, an einem Programm zur Behandlung von Alkoholmissbrauchsstörungen teilzunehmen.
- Wer aufgrund seiner Anamnese und aktuellen Einschätzung ein erhebliches Suizidrisiko darstellt.
- Personen, bei denen aufgrund der Vorgeschichte wahrscheinlich ist, dass sie sich einer Gefahr aussetzen (z. B. wenn sie betrunken Auto fahren oder aus anderen Gründen nicht bereit sind, Sicherheitsvorkehrungen zu befolgen).
- Niereninsuffizienz oder abnormale Nierenfunktion.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Gabapentin
Gabapentin wird über einen Zeitraum von 7 Tagen auf die Zieldosis oder die maximal verträgliche Dosis titriert.
Die maximale Dosis beträgt 1200 mg dreimal täglich.
Die Teilnehmer müssen in der Lage sein, mindestens 400 mg täglich zu vertragen und einzuhalten.
|
In der ersten Woche wird die Dosierung um das Dreifache erhöht.
An den Tagen 1 und 2 erhalten die Teilnehmer dreimal täglich 400 mg Gabapentin.
An den Tagen 3 und 4 wird die Dosierung dreimal täglich auf 800 mg erhöht.
An den Tagen 5 bis 7 erhalten die Teilnehmer dreimal täglich eine Dosis von 1200 mg, die von Woche 2 bis 8 fortgesetzt wird.
In Woche 9 werden die Patienten für die Dauer der Woche ausgeschlichen.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Kapseln werden TID verabreicht.
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Placebo, TID
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Tage mit starkem Alkoholkonsum pro Woche
Zeitfenster: über einen Zeitraum von 8 Wochen beurteilt und für die 8. Versuchswoche vorgestellt
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Prozentsatz der Tage mit starkem Alkoholkonsum, definiert als 5 Getränke pro Tag für Männer und 4 Getränke pro Tag für Frauen im Verlauf einer Studienwoche.
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über einen Zeitraum von 8 Wochen beurteilt und für die 8. Versuchswoche vorgestellt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentuale Tage der Alkoholabstinenz
Zeitfenster: Die Beurteilung erfolgte über einen Zeitraum von bis zu 8 Wochen und wurde in Woche 8 des Versuchs vorgelegt
|
Im Laufe von 8 Wochen soll mit dem Medikament ermittelt werden, ob es den Alkoholkonsum wirksam reduziert und die Abstinenz bei alkoholabhängigen Patienten fördert.
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Die Beurteilung erfolgte über einen Zeitraum von bis zu 8 Wochen und wurde in Woche 8 des Versuchs vorgelegt
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: John Mariani, MD, NYSPI
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Chemisch induzierte Störungen
- Alkoholbedingte Störungen
- Substanzbezogene Störungen
- Alkoholismus
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Exzitatorische Aminosäureantagonisten
- Exzitatorische Aminosäure-Agenten
- Beruhigende Agenten
- Psychopharmaka
- Anti-Angst-Mittel
- Antikonvulsiva
- Antimanische Wirkstoffe
- Gabapentin
Andere Studien-ID-Nummern
- #6123
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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