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Gabapentin zur Abstinenzeinleitung bei Alkoholabhängigkeit (GAINS)

22. April 2019 aktualisiert von: John Mariani MD, New York State Psychiatric Institute

Primärhypothesen:

1. Gabapentin wird im Vergleich zu Placebo den Alkoholkonsum deutlich reduzieren und die Abstinenz fördern. Das primäre Ergebnismaß ist die Anzahl der Tage mit starkem Alkoholkonsum (definiert als jeder Tag, an dem die Anzahl der Standardgetränke mindestens 5 für Männer und mindestens 4 für Frauen betrug) pro Woche, gemessen mit der Timeline-Follow-Back-Methode.

Sekundärhypothesen:

1. Gabapentin ist dem Placebo bei der Reduzierung des Alkoholkonsums überlegen, gemessen am Prozentsatz der abstinenten Tage.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

In einer 8-wöchigen randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten, ambulanten Pilotstudie wird die Wirksamkeit von Gabapentin bei der Behandlung von Alkoholabhängigkeit an 60 Patienten untersucht. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer doppelblinden Behandlung mit entweder 1) einem festen Gabapentin-Dosierungsplan oder 2) Placebo zugeteilt. Alle Teilnehmer erhalten wöchentlich eine unterstützende Verhaltensbehandlung, die die Abstinenz von Alkohol und anderen Substanzen fördert, die Teilnahme an Treffen zur gegenseitigen Unterstützung fördert und die Einhaltung der Studienmedikation erleichtert. Die primären Ergebnismaße werden sein: die Reduzierung der Tage mit starkem Alkoholkonsum pro Woche, gemessen mit der Timeline-Follow-Back-Methode.

Bei den Teilnehmern handelt es sich um alkoholabhängige Männer und nicht schwangere Frauen, die angeben, in den letzten 28 Tagen an mindestens 4 Tagen pro Woche mindestens 5 Standardgetränke für Männer oder 4 Standardgetränke für Frauen getrunken zu haben. Die täglichen Mindesttrinkanforderungen entsprechen der allgemein anerkannten Definition von „Komasaufen“. Die Mindestanforderung, an vier Tagen in der Woche eine Episode mit starkem Alkoholkonsum zu haben, würde für eine Bevölkerungsgruppe von Personen gelten, die an mehr Tagen übermäßig viel trinken als nicht. Es wird ein Mindestschwellenwert für den wöchentlichen Alkoholkonsum festgelegt, um einen „Floor-Effekt“ (d. h. Teilnehmer mit minimalem Alkoholkonsum zu Studienbeginn könnten keine signifikante Verbesserung nachweisen.)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • New York State Psychiatric Institute
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10019
        • Substance Treatment and Research Service (STARS)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Alter zwischen 18 und 65 Jahren.
  • Erfüllt die DSM-IV-Kriterien für eine aktuelle Alkoholabhängigkeit.
  • Ich suche eine Behandlung wegen Alkoholabhängigkeit.
  • Gibt an, in den letzten 28 Tagen mindestens 5 Standardgetränke für Männer bzw. 4 Standardgetränke für Frauen an mindestens 4 Tagen pro Woche getrunken zu haben.
  • Kann eine Einverständniserklärung abgeben und die Studienverfahren einhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Lebenslange Vorgeschichte der DSM-IV-Diagnose von Schizophrenie, schizoaffektiver Störung oder bipolarer Störung.
  • Eine Diagnose einer aktuellen schweren depressiven Störung oder einer anderen aktuellen psychiatrischen Störung der Achse I im Sinne von DSM-IV-TR, mit Ausnahme der Alkoholabhängigkeit, die nach Einschätzung des Untersuchers möglicherweise eine Intervention mit entweder einer pharmakologischen oder nicht-pharmakologischen Therapie im Laufe der Zeit erfordert lernen.
  • Patienten, die derzeit verschriebene psychotrope Medikamente einnehmen, die durch die Studienmedikation oder den Versuch, den Alkoholkonsum einzustellen, gestört würden.
  • Hinweise auf einen mittelschweren bis schweren Alkoholentzug (CIWA-Ar > 13).
  • Vorgeschichte einer allergischen Reaktion auf das Kandidatenmedikament (Gabapentin).
  • Vorgeschichte von Alkoholentzugsanfällen oder Alkoholentzugsdelirium.
  • Schwangerschaft, Stillzeit oder mangelnde Anwendung angemessener Verhütungsmethoden bei Patientinnen, die derzeit sexuelle Aktivitäten mit Männern ausüben.
  • Instabile Erkrankungen wie schlecht eingestellter Diabetes oder Bluthochdruck (> 140/90 mm Hg), die die Teilnahme gefährden könnten.
  • Probanden, bei denen eine aktuelle DSM-IV-TR-Diagnose einer anderen Substanzabhängigkeit vorliegt, mit Ausnahme der Nikotin- und Koffeinabhängigkeit. Die Diagnose eines Drogenmissbrauchs ist kein Ausschlusskriterium, es sei denn, es liegt ein erheblicher illegaler Substanzkonsum vor.
  • Sind gesetzlich verpflichtet, an einem Programm zur Behandlung von Alkoholmissbrauchsstörungen teilzunehmen.
  • Wer aufgrund seiner Anamnese und aktuellen Einschätzung ein erhebliches Suizidrisiko darstellt.
  • Personen, bei denen aufgrund der Vorgeschichte wahrscheinlich ist, dass sie sich einer Gefahr aussetzen (z. B. wenn sie betrunken Auto fahren oder aus anderen Gründen nicht bereit sind, Sicherheitsvorkehrungen zu befolgen).
  • Niereninsuffizienz oder abnormale Nierenfunktion.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gabapentin
Gabapentin wird über einen Zeitraum von 7 Tagen auf die Zieldosis oder die maximal verträgliche Dosis titriert. Die maximale Dosis beträgt 1200 mg dreimal täglich. Die Teilnehmer müssen in der Lage sein, mindestens 400 mg täglich zu vertragen und einzuhalten.
In der ersten Woche wird die Dosierung um das Dreifache erhöht. An den Tagen 1 und 2 erhalten die Teilnehmer dreimal täglich 400 mg Gabapentin. An den Tagen 3 und 4 wird die Dosierung dreimal täglich auf 800 mg erhöht. An den Tagen 5 bis 7 erhalten die Teilnehmer dreimal täglich eine Dosis von 1200 mg, die von Woche 2 bis 8 fortgesetzt wird. In Woche 9 werden die Patienten für die Dauer der Woche ausgeschlichen.
Andere Namen:
  • Neurontin
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Kapseln werden TID verabreicht.
Placebo, TID

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Tage mit starkem Alkoholkonsum pro Woche
Zeitfenster: über einen Zeitraum von 8 Wochen beurteilt und für die 8. Versuchswoche vorgestellt
Prozentsatz der Tage mit starkem Alkoholkonsum, definiert als 5 Getränke pro Tag für Männer und 4 Getränke pro Tag für Frauen im Verlauf einer Studienwoche.
über einen Zeitraum von 8 Wochen beurteilt und für die 8. Versuchswoche vorgestellt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Tage der Alkoholabstinenz
Zeitfenster: Die Beurteilung erfolgte über einen Zeitraum von bis zu 8 Wochen und wurde in Woche 8 des Versuchs vorgelegt
Im Laufe von 8 Wochen soll mit dem Medikament ermittelt werden, ob es den Alkoholkonsum wirksam reduziert und die Abstinenz bei alkoholabhängigen Patienten fördert.
Die Beurteilung erfolgte über einen Zeitraum von bis zu 8 Wochen und wurde in Woche 8 des Versuchs vorgelegt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: John Mariani, MD, NYSPI

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juni 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juni 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Juni 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gabapentin

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