- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01142687
Auswirkungen von Dihydrocapsiat auf die adaptive und diätinduzierte Thermogenese bei einer proteinreichen, sehr kalorienarmen Ernährung
Auswirkungen von Dihydrocapsiat auf die adaptive und diätinduzierte Thermogenese nach 4 Wochen sehr kalorienarmer Ernährung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
36 Probanden werden durch öffentliche Ausschreibung rekrutiert. Postmenopausale Frauen und Männer über 30 Jahre mit einem Body-Mass-Index (BMI) zwischen 27 und 35 kg/m2 und bei guter Gesundheit nach Anamnese, körperlicher Untersuchung und grundlegendem Laborscreening (vollständiges Blutbild, Serumchemie, Leberpanel und Lipid Panel) werden für das Studium ausgewählt. Personen mit Typ-2-Diabetes oder Glukoseintoleranz werden ebenso ausgeschlossen wie Personen, die regelmäßig mehr als ein alkoholisches Getränk täglich trinken. Sechsunddreißig Männer und Frauen, die die nachstehenden Auswahlkriterien erfüllen, werden nach dem Zufallsprinzip einem von drei Armen zugeteilt, die CH-19 in zwei Dosierungen pro Tag im Vergleich zu Placebo-Kapseln bereitstellen.
Dies wird eine prospektiv randomisierte Doppelblindstudie sein, bei der weder die Probanden noch das klinische Forschungspersonal wissen, ob die Probanden Placebo oder Dihydrocapsiat in zwei verschiedenen Dosen zugeteilt werden. Insgesamt 36 Probanden werden auf drei Gruppen aufgeteilt.
Um die Anzahl der von jedem Probanden eingenommenen Kapseln konstant zu halten, nehmen alle Probanden dreimal täglich drei Kapseln mit der entsprechenden Anzahl aktiver oder Placebo-Kapseln ein und werden nach dem Screening randomisiert einer von drei Gruppen zugeteilt:
- Gruppe 1: Dihydrocapsiat 1 Kapsel und 2 Placebo-Kapseln dreimal täglich innerhalb von 30 Minuten vor dem Frühstück, Mittag- und Abendessen.
- Gruppe 2: Dihydrocapsiat 3 Kapseln dreimal täglich innerhalb von 30 Minuten vor dem Frühstück, Mittag- und Abendessen
- Gruppe 3: Placebo 3 Kapseln dreimal täglich innerhalb von 30 Minuten vor dem Frühstück, Mittag- und Abendessen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:a.
- Postmenopausale Frau oder Mann über 30 Jahre zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
- Der Proband hat einen BMI zwischen 27 und 35 kg/m2
- Das Subjekt ist basierend auf Anamnese, körperlicher Untersuchung und grundlegenden Laboruntersuchungen bei guter Gesundheit.
- Konsumiert weniger als ein alkoholisches Getränk pro Tag
- Ist seit mindestens drei Monaten Nichtraucher
- Bereit, eine sehr kalorienarme Diät mit 800 Kalorien pro Tag unter Verwendung von Mahlzeitenersatz zu befolgen
- Ethisch: Der Proband muss die vom Institutional Review Board genehmigte schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnen, bevor studienspezifische Verfahren oder Randomisierung eingeleitet werden. Ein Proband wird für alle Bedingungen ausgeschlossen, die die Fähigkeit beeinträchtigen könnten, eine wirklich informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu geben.
Ausschlusskriterien:
- Jedes Subjekt mit bekannter Allergie gegen Chilischoten aus der Geschichte.
- Jeder Patient mit Typ-2-Diabetes oder Glukoseintoleranz
- Konsumiert mehr als ein alkoholisches Getränk pro Tag
- Alle Probanden, die an regelmäßigen kräftigen Übungen außer gewöhnlichen täglichen Spaziergängen teilnehmen oder die nicht bereit sind, ihr übliches Übungsniveau während der Studie beizubehalten.
- Jeder Patient mit einer diagnostizierten Essstörung oder der von Medikamenten abhängig ist.
- Jeder Proband, der derzeit Antidepressiva oder Medikamente zur Gewichtsabnahme einnimmt.
- Alle Probanden mit einer Vorgeschichte von Magen-Darm-Operationen, unkontrolliertem Bluthochdruck oder anderen schweren Erkrankungen, wie chronischer Hepatitis oder Nierenerkrankung, Blutungsstörung, dekompensierter Herzerkrankung, chronischen Durchfallerkrankungen, Myokardinfarkt, Koronararterien-Bypass-Transplantation, Angioplastie innerhalb von 6 Monaten zuvor zum Screening, aktuelle Diagnose einer unkontrollierten Hypertonie (definiert als Blutdruck > 160 mmHg, diastolischer Blutdruck > 95 mmHg), aktive oder chronische Magen-Darm-Erkrankungen, Bulimie, Anorexie, Abführmittelmissbrauch oder endokrine Erkrankungen (außer Schilddrüsenerkrankungen, die eine Medikation erfordern), wie in der Krankengeschichte angegeben oder routinemäßige körperliche Untersuchung.
- Größere Operation innerhalb von 12 Wochen vor der Randomisierung und/oder dem Screening des Patienten, insbesondere Herzchirurgie
- Ist derzeit ein Raucher, der einen therapeutischen Plan hat, jederzeit während des Studienzeitraums mit dem Rauchen aufzuhören; oder wenn Sie kein aktueller Raucher sind, innerhalb der letzten 3 Monate mit dem Rauchen aufgehört haben.
- Bekanntermaßen HIV-positiv.
- Klinischer Nachweis einer aktuellen Malignität mit Ausnahme von Basalzell- oder Plattenepithelkarzinomen der Haut und zervikalen intraepithelialen Neoplasien.
- Derzeit systemische Chemotherapie und/oder Strahlentherapie erhalten.
- Aktive Blutung.
- Das Subjekt hat eine Störung, einschließlich Analphabetismus oder Sehbehinderung, die die Fähigkeit des Subjekts beeinträchtigt, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und/oder die Studienverfahren einzuhalten.
- Nach Ansicht des Studienprüfers besteht das Risiko der Nichteinhaltung der Studienverfahren oder er kann studienbezogene Materialien nicht lesen, verstehen oder vervollständigen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ACTIVE_COMPARATOR: Dihydrocapsiat 3 mg
• Gruppe 1: 1 Dihydrocapsiat-Kapsel und 2 Placebo-Kapseln dreimal täglich innerhalb von 30 Minuten vor dem Frühstück, Mittag- und Abendessen
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Andere Namen:
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ACTIVE_COMPARATOR: Dihydrocapsiat 9 mg
• Gruppe 2: 3 Dihydrocapsiat-Kapseln dreimal täglich innerhalb von 30 Minuten vor dem Frühstück, Mittag- und Abendessen
|
Andere Namen:
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-Kapsel
• Gruppe 3: 3 Placebo-Kapseln dreimal täglich innerhalb von 30 Minuten vor dem Frühstück, Mittag- und Abendessen
|
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Adaptive Thermogenese
Zeitfenster: 4 Wochen
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Es sollten die Wirkungen von Dihydrocapsiat in zwei Dosen auf die Abnahme des Stoffwechsels im Ruhezustand bestimmt werden, die nach einer Periode sehr geringer Kalorienaufnahme über 4 Wochen auftritt
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4 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Diätinduzierte Thermogenese
Zeitfenster: 4 Wochen
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Es sollten die Wirkungen von Dihydrocapsiat in zwei Dosen auf die diätinduzierte Thermogenese (DIT) nach einer proteinreichen flüssigen Mahlzeit mit 426 Kalorien bestimmt werden
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4 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 08-05-113
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