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Untersuchung der Wirkung von Innate auf die Entzündungsreaktion auf Endotoxin

Untersuchung der Wirkung der angeborenen Immunität auf die Entzündungsreaktion auf Endotoxin

Hintergrund:

- Die angeborene Immunität ist der Prozess, durch den weiße Blutkörperchen und andere Teile des Immunsystems potenzielle Infektionen erkennen und darauf reagieren, indem sie eine Entzündung hervorrufen. Forscher interessieren sich dafür, wie der Körper auf bestimmte Umweltfaktoren reagiert und ob die Reaktion des Körpers zu chronischen Krankheiten oder Krankheiten wie Asthma und bestimmten Krebsarten beitragen kann.

Ziele:

- Untersuchung, wie bestimmte Gene und Proteine ​​in Blutzellen auf Umweltbelastungen reagieren.

Teilnahmeberechtigung:

- Gesunde Freiwillige zwischen 18 und 45 Jahren.

Design:

  • Die Studie umfasst einen Besuch von 45 bis 60 Minuten.
  • Die Teilnehmer werden mit einer kurzen körperlichen Untersuchung und einem Fingerstich untersucht, um festzustellen, ob sie zur Blutspende für die Studie in Frage kommen, und sie werden einen Fragebogen zu Medikamenten oder anderen Drogen (z. B. Zigaretten) ausfüllen, die sie möglicherweise einnehmen.
  • Die Teilnehmer stellen eine Blutprobe zu Forschungszwecken zur Verfügung.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Diese Forschungsstudie wird die Rolle der angeborenen Immunität auf die Entzündungsreaktion von Monozyten und Makrophagen auf Endotoxin untersuchen. Ungefähr 1450 gesunde Teilnehmer ab 18 Jahren werden aus dem Environmental Polymorphism Registry (EPR) identifiziert und rekrutiert. Das EPR ist ein langfristiges Projekt zur Sammlung und Speicherung von bis zu 15.000 DNA-Proben zur Verwendung in Forschungsstudien von Personen im Großraum North Carolina Triangle. Es wird erwartet, dass sich etwa 50 % der kontaktierten Teilnehmer anmelden und etwa 15 % der angemeldeten Teilnehmer zurücktreten werden.

Diese kontrollierte, beobachtende Genassoziationsstudie wird Teilnehmer auf der Grundlage des Genotyps rekrutieren und dann den Phänotyp jedes Teilnehmers beobachten. Es gibt mehrere interessante SNPs in den Genen TIRAP, MyD88, ABCA1, CD14, CD44, ITIH3, ITIH4, TLR4, TNFa, TLR5, IRGM und APOL1. Außerdem gibt es im Gen ApoE interessante Allele. Diese Allele zusammengenommen werden als Polymorphismus betrachtet. Für jeden interessierenden Polymorphismus wird eine separate Gruppe von Teilnehmern rekrutiert (einschließlich heterozygoter und homozygoter sowohl für die Neben- als auch für die Hauptallele für jeden SNP). Bei einem Besuch, der etwa 1-1,5 Stunden dauert, werden jedem Teilnehmer maximal 200 ml Blut entnommen. Aus den gespendeten Blutproben werden Blutmonozyten isoliert und zur Gewinnung von Makrophagen kultiviert. Die Makrophagen werden ex vivo einem Endotoxin (LPS) und PAM3CSK4 ausgesetzt, um die Zellantwort in Abhängigkeit vom Genotyp zu bestimmen. In Studien zu APOL1 wird auch eine Urinprobe entnommen, um die Proteinfiltration zu bewerten.

Das primäre Ziel ist die Bestimmung von Assoziationen zwischen ausgewählten Polymorphismen in Genen [TIRAP (TIR Associated Protein), MyD88 (Myeloid Differentiation Primary Response Protein 88), ApoE (Apolipoprotein E), ABCA1 (ATP Binding Cassette Transporter A1), CD14, CD44, ITIH3 , ITIH4, TLR4, TNFa, TLR5, IRGM und APOL1] und quantitative In-vitro-Entzündungsfunktionen von zwei Zelltypen, dem Makrophagen und dem Neutrophilen. Die primären Endpunkte dieser Studie für beide Zelltypen sind die durch LPS und PAM3CSK4 induzierten Spiegel von 6 Zytokinen TNF alpha, IL-6, MIP-2, IL-8, MCP-1 und IFN-beta (ELISA) plus Baseline Zytokinspiegel (keine Exposition gegenüber LPS oder PAM3CSK4). Proteinspiegel im Urin werden in einigen Studien als Maß für eine frühe Nierenfunktionsstörung quantifiziert.

Wir hoffen, dass die Ergebnisse dieser Studie zur Entdeckung wichtiger Informationen über die Rolle von MDC1 (Mediator of DNA Damage Checkpoint Protein 1) bei Erkrankungen des Menschen führen und möglicherweise neue Ziele für zukünftige Studien identifizieren können.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

725

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: NIEHS Join A Study Recruitment Group
  • Telefonnummer: (855) 696-4347
  • E-Mail: myniehs@nih.gov

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • North Carolina
      • Research Triangle Park, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27709
        • Rekrutierung
        • NIEHS Clinical Research Unit (CRU)
        • Kontakt:
          • NIEHS Join A Study Recruitment Group
          • Telefonnummer: 855-696-4347
          • E-Mail: myniehs@nih.gov

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Im Environmental Polymorphism Registry (EPR) eingetragene Teilnehmer@@@

Beschreibung

  • EINSCHLUSSKRITERIEN:
  • Männlich oder weiblich 18 Jahre oder älter
  • Die Teilnehmer müssen in der Lage sein, die Teilnahme an der Studie zu verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Die Teilnehmer müssen in der Lage sein, zur CRU zu reisen
  • Bereit und in der Lage, in der Nacht vor ihrem Studientermin nach Mitternacht zu fasten
  • Gesunde Teilnehmer gemäß den Richtlinien des Internationalen Roten Kreuzes (Gesund bedeutet, dass sich eine Person wohl fühlt und normale Aktivitäten ausführen kann. Wenn die Person an einer chronischen Erkrankung wie Diabetes oder Bluthochdruck leidet, bedeutet „gesund“ auch, dass sie behandelt wird und die Erkrankung unter Kontrolle ist).

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

  • Verwendung von nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln (NSAIDs) innerhalb von 5 Tagen vor dem Aufnahmebesuch (z. B. Motrin, Ibuprofen, Naproxen und Advil)
  • Verwendung von Paracetamol (Tylenol) innerhalb von 5 Tagen vor dem Registrierungsbesuch
  • Verwendung von cholesterinsenkenden Medikamenten (Statinen) innerhalb von 30 Tagen vor dem Aufnahmebesuch (z. B. Zocor, Mevacor, Lipitor und Crestor)
  • Anwendung von Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln [z. B. Rituxan, Humira, Enbrel, Cyclosporin (Neoral, Sandimmune und SangCya) und Azathioprin (Imuran)], monoklonalen Antikörpern [z. B. Infliximab (Remicade)] und Kortikosteroiden (z. B. , Prednison, Prednisolon und Dexamethason)
  • Aktuelle Behandlung von Krebs mit Chemotherapie oder Bestrahlung
  • Bestätigter oder vermuteter immunsuppressiver oder immundefizienter Zustand
  • GI- oder Atemwegserkrankungen innerhalb von 5 Tagen vor dem Registrierungsbesuch, einschließlich Erkältung oder Allergien
  • Rauchtabak, Kautabak oder gebrauchte elektronische Zigaretten innerhalb von 2 Wochen vor dem Registrierungsbesuch (für Teilnehmer, die eine Urinprobe abgeben, wird dies durch Cotinin im Urin > 200 ng/ml beim Besuch definiert)
  • Alkoholkonsum von mehr als 2 Standardgetränken (1 Standardgetränk enthält 15 g Ethanol) pro Tag innerhalb der letzten 24 Stunden vor dem Immatrikulationsbesuch
  • Körpergewicht < 50 kg (<110 lbs)
  • Temperatur > 37,6 C; Blutdruck < 90/50 mm Hg oder > 170/95 mm Hg; Pulsfrequenz < 50 oder > 100 Schläge/Minute
  • Schwanger oder vermutete Schwangerschaft
  • Chronisches Nierenleiden

Der PI kann die Medikamenteneinnahme von Fall zu Fall überprüfen und eine medizinische Entscheidung über die Eignung des Teilnehmers treffen. In diesen Fällen wird die PI-Ermittlung in der Teilnehmerkartei dokumentiert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
ABCA1
SNP oder Allel von Interesse
APOE
SNP oder Allel von Interesse
APOL1
SNP oder Allel von Interesse
CD14
SNP oder Allel von Interesse
CD44
SNP oder Allel von Interesse
IRGM
SNP oder Allel von Interesse
ITIH3
SNP oder Allel von Interesse
ITIH4
SNP oder Allel von Interesse
MyD88
SNP oder Allel von Interesse
TIRAP
SNP oder Allel von Interesse
TLR4
SNP oder Allel von Interesse
TLR5
SNP oder Allel von Interesse
TNFa
SNP oder Allel von Interesse

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die primären Endpunkte dieser Studie gelten für beide Zelltypen und werden durch LPS und induzierte Spiegel von 6 Zytokinen [TNF alpha, IL-6, MIP-2, IL-8, MCP-1 und IFN-beta (ELISA)] sein durch PAM3CSK4 plus Baseline-Zytokinspiegel (keine Exposition gegenüber LPS oder PAM3CSK ...
Zeitfenster: Nach der Analyse
Die primären Endpunkte dieser Studie gelten für beide Zelltypen und werden durch LPS und induzierte Spiegel von 6 Zytokinen [TNF alpha, IL-6, MIP-2, IL-8, MCP-1 und IFN-beta (ELISA)] sein durch PAM3CSK4 plus Baseline-Zytokinspiegel (keine Exposition gegenüber LPS oder PAM3CSK4).
Nach der Analyse

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael B Fessler, M.D., National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Juli 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juni 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juni 2010

Zuerst gepostet (Geschätzt)

14. Juni 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2024

Zuletzt verifiziert

21. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

.Es ist noch nicht bekannt, ob es einen Plan geben wird, IPD verfügbar zu machen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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