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Charakterisierung von Placebo-Antworten bei stabilem Asthma

29. März 2017 aktualisiert von: Michael Wechsler, MD, Brigham and Women's Hospital

Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass verschiedene Placebos im Vergleich zur tatsächlichen Therapie und zum natürlichen Verlauf unterschiedliche Auswirkungen auf die subjektiven und objektiven Asthma-Ergebnisse haben werden. .

Patienten mit Asthma werden zufällig mit Placebo-Inhalator, Placebo-Akupunktur, Albuterol-Inhalator oder "keine Behandlung" in zufälliger Reihenfolge bei jeweils drei verschiedenen Gelegenheiten behandelt. Bei jedem der 12 Besuche wird die Spirometrie wiederholt über 2 Stunden durchgeführt. Das maximal erreichte FEV1 und eine selbstberichtete 11-Punkte-Skala der Verbesserung werden untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

39

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham & Women'S Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • unkontrolliertes Asthma

Ausschlusskriterien:

  • keine bronchodilatatorische Reaktion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Albuterol-Inhalator
Albuterol
Arzneimittel: Albuterol
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-Inhalator
Placebo
Arzneimittel: Placebo-Inhalator
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-Akupunktur
Placebo
Verfahren: Placebo-Akupunktur

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des FEV1
Zeitfenster: FEV1 wurde bei jedem Besuch 2 Stunden lang alle 20 Minuten bestimmt. Es gab 4 Besuche in jedem Block, wobei jeder Besuch durch 3-7 Tage getrennt war. Es gab drei Blöcke, jeder Block getrennt durch 3-7 Tage.
Der Ausgangs-FEV1 (vor der Behandlung) wurde von dem maximalen FEV1 subtrahiert, das während des 2-stündigen Zeitraums nach der Behandlung aufgezeichnet wurde. Dieser Differenzwert wurde dann in eine prozentuale Verbesserung umgewandelt, indem er durch den FEV1-Ausgangswert dividiert und mit 100 multipliziert wurde. Jede Behandlung wurde jedem Patienten dreimal verabreicht, also haben wir die drei Werte gemittelt, um die mittlere prozentuale Änderung des FEV1 für jede Bedingung zu erhalten.
FEV1 wurde bei jedem Besuch 2 Stunden lang alle 20 Minuten bestimmt. Es gab 4 Besuche in jedem Block, wobei jeder Besuch durch 3-7 Tage getrennt war. Es gab drei Blöcke, jeder Block getrennt durch 3-7 Tage.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Asthma-Symptome
Zeitfenster: Bewertet über 2 Stunden bei jedem Besuch. Es gab 4 Besuche in jedem Block, wobei jeder Besuch durch 3-7 Tage getrennt war. Es gab drei Blöcke, jeder Block getrennt durch 3-7 Tage.
Subjektive Veränderung der Asthmasymptome auf einer visuell-analogen Skala mit Werten von 0 (keine positive Veränderung) bis 10 (vollständig positive Veränderung). Diese subjektiven Reaktionen wurden dann in prozentuale Veränderungen während der 2 Stunden umgewandelt, indem jeder Wert mit 10 multipliziert wurde. Jede dieser individuellen Subjektbewertungen wurde dann gemittelt, um eine durchschnittliche prozentuale Änderung der Symptome zu erzeugen.
Bewertet über 2 Stunden bei jedem Besuch. Es gab 4 Besuche in jedem Block, wobei jeder Besuch durch 3-7 Tage getrennt war. Es gab drei Blöcke, jeder Block getrennt durch 3-7 Tage.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Mitarbeiter

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2005

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juni 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juni 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

14. Juni 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

30. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2005P-002045
  • K24AT004095 (NIH)
  • R21AT002793-01 (NIH)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Placebo-Effekte bei Asthma

Klinische Studien zur Albuterol

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