- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01143688
Charakterisierung von Placebo-Antworten bei stabilem Asthma
Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass verschiedene Placebos im Vergleich zur tatsächlichen Therapie und zum natürlichen Verlauf unterschiedliche Auswirkungen auf die subjektiven und objektiven Asthma-Ergebnisse haben werden. .
Patienten mit Asthma werden zufällig mit Placebo-Inhalator, Placebo-Akupunktur, Albuterol-Inhalator oder "keine Behandlung" in zufälliger Reihenfolge bei jeweils drei verschiedenen Gelegenheiten behandelt. Bei jedem der 12 Besuche wird die Spirometrie wiederholt über 2 Stunden durchgeführt. Das maximal erreichte FEV1 und eine selbstberichtete 11-Punkte-Skala der Verbesserung werden untersucht.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Brigham & Women's Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- unkontrolliertes Asthma
Ausschlusskriterien:
- keine bronchodilatatorische Reaktion
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Albuterol-Inhalator
Albuterol
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-Inhalator
Placebo
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-Akupunktur
Placebo
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung des FEV1
Zeitfenster: FEV1 wurde bei jedem Besuch 2 Stunden lang alle 20 Minuten bestimmt. Es gab 4 Besuche in jedem Block, wobei jeder Besuch durch 3-7 Tage getrennt war. Es gab drei Blöcke, jeder Block getrennt durch 3-7 Tage.
|
Der Ausgangs-FEV1 (vor der Behandlung) wurde von dem maximalen FEV1 subtrahiert, das während des 2-stündigen Zeitraums nach der Behandlung aufgezeichnet wurde.
Dieser Differenzwert wurde dann in eine prozentuale Verbesserung umgewandelt, indem er durch den FEV1-Ausgangswert dividiert und mit 100 multipliziert wurde.
Jede Behandlung wurde jedem Patienten dreimal verabreicht, also haben wir die drei Werte gemittelt, um die mittlere prozentuale Änderung des FEV1 für jede Bedingung zu erhalten.
|
FEV1 wurde bei jedem Besuch 2 Stunden lang alle 20 Minuten bestimmt. Es gab 4 Besuche in jedem Block, wobei jeder Besuch durch 3-7 Tage getrennt war. Es gab drei Blöcke, jeder Block getrennt durch 3-7 Tage.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Asthma-Symptome
Zeitfenster: Bewertet über 2 Stunden bei jedem Besuch. Es gab 4 Besuche in jedem Block, wobei jeder Besuch durch 3-7 Tage getrennt war. Es gab drei Blöcke, jeder Block getrennt durch 3-7 Tage.
|
Subjektive Veränderung der Asthmasymptome auf einer visuell-analogen Skala mit Werten von 0 (keine positive Veränderung) bis 10 (vollständig positive Veränderung).
Diese subjektiven Reaktionen wurden dann in prozentuale Veränderungen während der 2 Stunden umgewandelt, indem jeder Wert mit 10 multipliziert wurde.
Jede dieser individuellen Subjektbewertungen wurde dann gemittelt, um eine durchschnittliche prozentuale Änderung der Symptome zu erzeugen.
|
Bewertet über 2 Stunden bei jedem Besuch. Es gab 4 Besuche in jedem Block, wobei jeder Besuch durch 3-7 Tage getrennt war. Es gab drei Blöcke, jeder Block getrennt durch 3-7 Tage.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Erkrankungen des Immunsystems
- Lungenkrankheit
- Überempfindlichkeit, sofort
- Bronchialerkrankungen
- Lungenerkrankungen, obstruktive
- Überempfindlichkeit der Atemwege
- Überempfindlichkeit
- Asthma
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Adrenerge Agonisten
- Bronchodilatatoren
- Anti-Asthmatiker
- Atemwegsmittel
- Reproduktionskontrollmittel
- Adrenerge Beta-2-Rezeptor-Agonisten
- Adrenerge Beta-Agonisten
- Tokolytische Mittel
- Alberol
Andere Studien-ID-Nummern
- 2005P-002045
- K24AT004095 (NIH)
- R21AT002793-01 (NIH)
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