- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01144936
Study of VX-985 in Subjects With Chronic Hepatitis C
8. März 2011 aktualisiert von: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
A Phase 1b, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Multiple-Dose Study of VX-985 in Subjects With Genotype 1 Chronic Hepatitis C
The purpose of this study it to evaluate the safety and tolerability of VX-985 in HCV subjects.
This study will also evaluate the antiviral activity and pharmacokinetic profile of VX-985.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
21
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten
- Kansas
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten
- Maryland
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-
Washington
-
Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten
- Washington
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Subjects who are male or females of non-childbearing potential aged 18 to 64 years(inclusive) with a body mass index (BMI) between 18 and 32 (kg/m2)
- Certain subjects must agree to use acceptable contraceptive methods as specified in protocol
- Subjects who are treatment naïve and are infected with genotype 1 chronic hepatitis C
- Subjects must be in good health and have normal laboratory values as judged by investigator
- Subjects must not have clinically significant abnormal results for physical examination
Exclusion Criteria:
- Subjects must not have received approved or experimental HCV therapy
- Subjects must not have evidence of hepatic decompensation: history of ascites, hepatic encephalopathy, or bleeding esophageal varices
- Subjects must not have any known history of other cause of significant liver disease including hepatitis B, drug or alcohol-related cirrhosis, etc
- Subjects must not be diagnosed with or have suspected hepatocellular carcinoma
- Subjects must not have histologic evidence of hepatic cirrhosis on any liver biopsy or test capable of detecting cirrhosis within the past 2 years
- Subjects with a known history or other evidence of severe retinopathy or clinically significant ophthalmological disorder
- Subjects must not have a history of any illness that might confound the results of the study or pose an additional risk in administering study drug(s) to the subject e.g. history of cardiovascular or central nervous system disease, ongoing psychiatric disorder, poorly controlled diabetes, etc
- Subject must not have taken any of the prohibited medications within the specified time before study start or take certain medications (including herbal supplements) during the study
- Subjects must not have a history of drug or alcohol abuse or addiction within 6 months before the start of dosing, or test positive for alcohol or drugs of abuse
- Subjects must not have donated or had a significant loss of blood within 56 days of the start of dosing, or donated more than 1 unit of plasma within 7 days before the start of dosing
- Subjects must not consume excessive amounts of caffeine
- Subjects must not have participated in a clinical study involving administration of either an investigational or a marketed drug within 2 months
- Subjects who are female and have a positive pregnancy test and/or who are considered to be of childbearing potential or are nursing.
- Subjects that have a female partner who is pregnant, nursing, or planning to become pregnant during the study or shortly after the study
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Panel 1: VX-985 Dose 1
|
low dose
high dose
dose TBD
|
Experimental: Panel 2: VX-985 Dose 2
|
low dose
high dose
dose TBD
|
Experimental: Panel 3: VX-985 Dose 3
|
low dose
high dose
dose TBD
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Safety and tolerability (vital signs, 12-lead electrocardiograms, physical examinations, laboratory assessments, and adverse events)
Zeitfenster: 10-13 days
|
10-13 days
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Plasma pharmacokinetic parameters of VX-985
Zeitfenster: 10-13 days
|
10-13 days
|
HCV RNA levels
Zeitfenster: 5-7 months
|
5-7 months
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: Lisa Mahnke, MD, PhD, Vertex Pharmaceuticals Incorporated
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Juni 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Juni 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
16. Juni 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
9. März 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. März 2011
Zuletzt verifiziert
1. März 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Leberkrankheiten
- Flaviviridae-Infektionen
- Hepatitis, viral, menschlich
- Enterovirus-Infektionen
- Picornaviridae-Infektionen
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis C
- Hepatitis, chronisch
- Hepatitis C, chronisch
Andere Studien-ID-Nummern
- VX09-985-101
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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