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Relative Bioverfügbarkeit und Aktivität verschiedener Formulierungen von Insulin Glargin und Lixisenatid bei Patienten mit Diabetes Mellitus Typ 1

1. März 2011 aktualisiert von: Sanofi

Eine randomisierte, offene, euglykämische Cross-Over-Clamp-Studie zur relativen Bioverfügbarkeit und Aktivität von 0,6 E/kg Insulin Glargin und 20 μg Lixisenatid, verabreicht als Mischung vor Ort, im Vergleich zu separaten gleichzeitigen Injektionen bei Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus

Hauptziel:

  • zur Beurteilung der relativen Bioverfügbarkeit einer Einzeldosis Insulin glargin (Lantus) und Lixisenatid, die subkutan als Mischung vor Ort verabreicht werden, im Vergleich zu getrennten und gleichzeitigen Injektionen jedes Arzneimittels

Sekundäre Ziele:

  • um die Aktivität einer Einzeldosis von Insulin glargin und Lixisenatid zu vergleichen, die subkutan als vor-Ort-Mischung gegeben wird, mit separaten und gleichzeitigen Injektionen jedes Arzneimittels
  • um die Sicherheit und Verträglichkeit von Insulin Glargin und Lixisenatid zu beurteilen, die subkutan als Mischung vor Ort verabreicht werden

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Studienzeitraum für einen Patienten beträgt durchschnittlich einen Monat und kann bis zu 7 Monate (+ 2 Wochen) mit Nachstudien- und Nachsorgeuntersuchungen dauern

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

22

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden mit Typ-1-Diabetes mellitus seit mehr als einem Jahr mit einer Gesamtinsulindosis von < 1,2 U.kg/Tag, aber ansonsten gesund mit Glykohämoglobin (HbA1c) ≤ 9,0 %, stabiler Insulinbehandlung für mindestens 2 Monate vor der Studie, normaler Befund in Anamnese und körperlicher Untersuchung.

Ausschlusskriterien:

  • jede Anamnese oder Anwesenheit von klinisch relevanten kardiovaskulären, pulmonalen, gastrointestinalen, hepatischen, renalen, metabolischen (außer Diabetes mellitus Typ I), hämatologischen, neurologischen, psychiatrischen, systemischen (den ganzen Körper betreffenden), okulären, gynäkologischen (falls weiblich) oder Infektionskrankheit; jede akute Infektionskrankheit oder Anzeichen einer akuten Erkrankung
  • Mehr als eine Episode einer schweren Hypoglykämie mit Krampfanfällen, Koma oder der Notwendigkeit der Hilfe einer anderen Person in den letzten 6 Monaten
  • Häufige starke Kopfschmerzen und/oder Migräne, wiederkehrende Übelkeit und/oder Erbrechen (mehr als zweimal im Monat)
  • Symptomatische Hypotonie oder asymptomatische orthostatische Hypotonie, definiert durch einen Abfall des systolischen Blutdrucks (SBP) auf mindestens 20 mmHg innerhalb von drei Minuten beim Wechsel von der Rückenlage in die Stehposition
  • Vorhandensein oder Vorgeschichte einer Arzneimittelallergie gegen eine klinisch signifikante allergische Erkrankung
  • Wahrscheinlichkeit, dass während des Studienzeitraums eine Behandlung mit Arzneimitteln erforderlich ist, die im klinischen Studienprotokoll nicht zugelassen sind
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Jedes Medikament innerhalb von 14 Tagen vor der Aufnahme oder innerhalb der 5-fachen Eliminationshalbwertszeit dieses Medikaments, je nachdem, was die längste und regelmäßige Anwendung eines anderen Medikaments als Insulin im letzten Monat vor Studienbeginn ist, mit Ausnahme von Schilddrüsenhormonen, lipidsenkend und Antihypertensiva sowie bei Frauen, mit Ausnahme der hormonellen Empfängnisverhütung oder der Hormonersatztherapie in den Wechseljahren, alle Impfungen innerhalb der letzten 28 Tage.
  • Positive Reaktion auf einen der folgenden Tests: Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBs Ag), Anti-Hepatitis-B-Core-Antikörper (Anti-HBc-Ak), falls die Verbindung mögliche Immunaktivitäten aufweist, Anti-Hepatitis-C-Virus (Anti-HCV2)-Antikörper, Anti-Human Immunschwäche-Virus-1- und -2-Antikörper (Anti-HIV1- und Anti-HIV2-Ab)
  • Vorgeschichte von ungeklärter Pankreatitis, chronischer Pankreatitis und/oder Pankreatektomie

Die vorstehenden Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die potenzielle Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Lantus (Insulin glargin)/Lixisenatid-Mischung vor Ort
Einzeldosis-Injektion einer vor-Ort-Mischung aus Lantus U100 und Lixisenatid (800 µg/ml in Lantus U100) an einer peri-umbilikalen Stelle unter nüchternen Bedingungen
Arzneimittel: Insulin Glargin HOE901

Darreichungsform: Injektionslösung

Verabreichungsweg: subkutan

Arzneimittel: Lixisenatid AVE0010

Darreichungsform: Injektionslösung

Verabreichungsweg: subkutan
ACTIVE_COMPARATOR: Lixisenatid + Lantus (Insulin Glargin)
Einzeldosis, separate Injektion Gleichzeitige Injektionen von Lantus U100 und Lixisenatid (100 µg/ml) an gegenüberliegenden perumbilikalen Stellen innerhalb von 1 Minute unter nüchternen Bedingungen
Arzneimittel: Insulin Glargin HOE901

Darreichungsform: Injektionslösung

Verabreichungsweg: subkutan

Arzneimittel: Lixisenatid AVE0010

Darreichungsform: Injektionslösung

Verabreichungsweg: subkutan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fläche unter der Plasma-Lixisenatid-Konzentrationskurve (LIX-AUClast)
Zeitfenster: 1 Tag (D1 bis D2) in der ersten Behandlungsperiode und 1 Tag (D1 bis D2) während der zweiten Behandlungsperiode
1 Tag (D1 bis D2) in der ersten Behandlungsperiode und 1 Tag (D1 bis D2) während der zweiten Behandlungsperiode
Maximale maximale Plasma-/Serumkonzentration von Lixisenatid (LIX-Cmax)
Zeitfenster: 1 Tag (D1 bis D2) in der ersten Behandlungsperiode und 1 Tag (D1 bis D2) während der zweiten Behandlungsperiode
1 Tag (D1 bis D2) in der ersten Behandlungsperiode und 1 Tag (D1 bis D2) während der zweiten Behandlungsperiode

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fläche unter der Plasma-Lixisenatid-Konzentrationskurve (AUC)
Zeitfenster: 1 Tag (D1 bis D2) in der ersten Behandlungsperiode und 1 Tag (D1 bis D2) während der zweiten Behandlungsperiode
1 Tag (D1 bis D2) in der ersten Behandlungsperiode und 1 Tag (D1 bis D2) während der zweiten Behandlungsperiode
Zeit bis Cmax (Tmax) für Lixisenatid
Zeitfenster: 1 Tag (D1 bis D2) in der ersten Behandlungsperiode und 1 Tag (D1 bis D2) während der zweiten Behandlungsperiode
1 Tag (D1 bis D2) in der ersten Behandlungsperiode und 1 Tag (D1 bis D2) während der zweiten Behandlungsperiode
Fläche unter dem Körpergewicht standardisierte Glukose-Infusionsratenkurve (GIR) innerhalb von 24 h (GIR-AUC0-24)
Zeitfenster: 1 Tag (D1 bis D2) in der ersten Behandlungsperiode und 1 Tag (D1 bis D2) während der zweiten Behandlungsperiode
1 Tag (D1 bis D2) in der ersten Behandlungsperiode und 1 Tag (D1 bis D2) während der zweiten Behandlungsperiode
Zeit bis 50 % der GIR-AUC innerhalb von 24 h (T50 %-GIR AUC0-24)
Zeitfenster: 1 Tag (D1 bis D2) in der ersten Behandlungsperiode und 1 Tag (D1 bis D2) während der zweiten Behandlungsperiode
1 Tag (D1 bis D2) in der ersten Behandlungsperiode und 1 Tag (D1 bis D2) während der zweiten Behandlungsperiode
Maximales geglättetes Körpergewicht standardisierte Glukoseinfusionsrate GIRmax
Zeitfenster: 1 Tag (D1 bis D2) in der ersten Behandlungsperiode und 1 Tag (D1 bis D2) während der zweiten Behandlungsperiode
1 Tag (D1 bis D2) in der ersten Behandlungsperiode und 1 Tag (D1 bis D2) während der zweiten Behandlungsperiode
Zeit bis GIRmax (GIR-Tmax)
Zeitfenster: 1 Tag (D1 bis D2) in der ersten Behandlungsperiode und 1 Tag (D1 bis D2) während der zweiten Behandlungsperiode
1 Tag (D1 bis D2) in der ersten Behandlungsperiode und 1 Tag (D1 bis D2) während der zweiten Behandlungsperiode

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juni 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juni 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

17. Juni 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

2. März 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. März 2011

Zuletzt verifiziert

1. März 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BDR11578
  • 2010-019228-30 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1116-8960 (ANDERE: UTN)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes mellitus Typ 1

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