Bioäquivalenzstudie von Citalopram-Hydrobromid-Tabletten 40 mg von Dr.Reddy's Laboratories Limited unter nüchternen Bedingungen

Einschlusskriterien:

Die in diese Studie aufgenommenen Probanden werden Mitglieder der Gemeinschaft im Allgemeinen sein. Die Stellenausschreibungen können verschiedene Medientypen verwenden (z. Radio, Zeitung, Website von Anapharm Inc., Freiwilligendatenbank von Anaphann Inc.). Die Probanden müssen alle folgenden Kriterien erfüllen, um in die Studie aufgenommen zu werden:

• Nicht gebärfähige Frau oder Mann, Raucher und/oder Nichtraucher, 18 Jahre und älter.
• Einwilligungsfähige SubjekteW
• Nicht gebärfähiges weibliches Subjekt:
• Zustand nach der Menopause: Ausbleiben der Menstruation für 12 Monate vor der Arzneimittelverabreichung oder Hysterektomie mit bilateraler Ovarektomie mindestens 6 Monate vor der Arzneimittelverabreichung.
• Chirurgisch steril: Hysterektomie, bilaterale Ovarektomie oder Tubenligatur mindestens 6 Monate vor der Arzneimittelverabreichung.

Ausschlusskriterien:

• Probanden, auf die einer der folgenden Punkte zutrifft, werden von der Studie ausgeschlossen:

  • Klinisch signifikante Erkrankungen innerhalb von 4 Wochen vor Verabreichung der Studienmedikation.
  • Klinisch signifikanter chirurgischer Eingriff innerhalb von 4 Wochen vor der Verabreichung der Studienmedikation.
  • Jede klinisch signifikante Anomalie, die während des medizinischen Screenings festgestellt wird.
  • Jeder Grund, der nach Meinung des medizinischen Unterprüfers den Probanden daran hindern würde, an der Studie teilzunehmen.
  • Abnormale Labortests, die als klinisch signifikant beurteilt wurden.
  • Positiver Drogentest im Urin beim Screening.
  • Positiver Test auf Hepatitis B, Hepatitis C oder Human Immunodeficiency Virus (HIV) beim Screening.
  • EKG-Anomalien (klinisch signifikant) oder Anomalien der Vitalzeichen (systolischer Blutdruck unter 90 oder über 140 mmHg, diastolischer Blutdruck unter 50 oder über 90 mmHg oder Herzfrequenz unter 50 oder über 100 bpm) beim Screening.
  • Probanden mit Body-Mass-Index (BMI) 2:30,0.
  • Vorgeschichte von erheblichem Alkoholmissbrauch innerhalb von sechs Monaten vor dem Screening-Besuch oder Hinweise auf den regelmäßigen Konsum von mehr als vierzehn Einheiten Alkohol pro Woche (1 Einheit = 150 ml Wein, 360 ml Bier oder 45 ml 40% Alkohol ).
  • Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder Konsum illegaler Drogen: Konsum von weichen Drogen (wie Marihuana) innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Besuch oder von harten Drogen (wie Kokain, Phencyclidin [PCP] und Crack) innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening-Besuch .
  • Vorgeschichte von allergischen Reaktionen auf Citalopramhydrobromid oder andere verwandte Arzneimittel.
  • Vorgeschichte von allergischen Reaktionen auf Heparin.
  • Verwendung von Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie den Arzneimittelstoffwechsel in der Leber induzieren oder hemmen (Beispiele für Induktoren: Barbiturate, Carbamazepin, Phenytoin, Glucocorticoide, Rifampin/Rifabutin; Beispiele für Inhibitoren: Antidepressiva, Cimetidin, Diltiazem, Erythromycin, Ketoconazol, Monoaminoxidase (MAO)-Hemmer , Neuroleptika, Verapamil, Chinidin) innerhalb von 30 Tagen vor Verabreichung der Studienmedikation.
  • Verwendung eines Prüfpräparats oder Teilnahme an einer Prüfstudie innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments.
  • Klinisch signifikante Anamnese oder Vorhandensein einer klinisch signifikanten gastrointestinalen Pathologie (z. chronischer Durchfall, entzündliche Darmerkrankungen). Ungelöste Magen-Darm-Symptome (z. Durchfall, Erbrechen), Leber- oder Nierenerkrankungen oder andere Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung des Arzneimittels beeinträchtigen.
  • Jede klinisch signifikante Anamnese oder das Vorhandensein klinisch signifikanter neurologischer, endokriner, kardiovaskulärer, pulmonaler, hämatologischer, immunologischer, psychiatrischer oder metabolischer Erkrankungen.
  • Verwendung von verschreibungspflichtigen Medikamenten (einschließlich Hormontherapie) innerhalb von 14 Tagen vor der Verabreichung der Studienmedikation oder rezeptfreier Produkte (einschließlich natürlicher Nahrungsergänzungsmittel, Vitamine, Knoblauch als Ergänzung) innerhalb von 7 Tagen vor der Verabreichung der Studienmedikation, außer für topische Produkte ohne systemische Absorption.
  • Rauchen von mehr als 25 Zigaretten pro Tag.
  • Jegliche Nahrungsmittelallergie, Unverträglichkeit, Einschränkung oder spezielle Diät, die nach Ansicht des medizinischen Unterprüfers die Teilnahme des Probanden an dieser Studie kontraindizieren könnte.
  • Eine Depotinjektion oder ein Implantat eines beliebigen Arzneimittels innerhalb von 3 Monaten vor der Verabreichung der Studienmedikation.
  • Spende von Plasma (500 ml) innerhalb von 7 Tagen vor der Verabreichung des Arzneimittels. Spende oder Verlust von Vollblut vor Verabreichung der Studienmedikation wie folgt:
  • weniger als 300 ml Vollblut innerhalb von 30 Tagen,
  • 300 ml bis 500 ml Vollblut innerhalb von 45 Tagen oder
  • mehr als 500 ml Vollblut innerhalb von 56 Tagen vor der Verabreichung des Arzneimittels.
  • Verzehr von Grapefruit-haltigen Speisen oder Getränken (z. frisch, konserviert. oder eingefroren) innerhalb von 7 Tagen vor der Verabreichung der Studienmedikation.
  • Vorgeschichte von Anfallsleiden oder bipolarer affektiver Störung.
  • Aktive psychiatrische Diagnose.