- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01155999
Klinische Wirksamkeit und Sicherheit von T1225 im Vergleich zu Tobramycin 0,3 % Augentropfen bei der Behandlung von eitriger bakterieller Konjunktivitis bei Kindern.
24. Oktober 2014 aktualisiert von: Laboratoires Thea
Wirksamkeit/Sicherheit von T1225 im Vergleich zum Referenzprodukt zur Behandlung der eitrigen bakteriellen Konjunktivitis bei Kindern.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
286
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankreich, 63000
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Tag bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ ein Lebenstag und ≤ 18 Jahre
- Eitrige bakterielle Konjunktivitis
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: T1225
|
Von Tag 0 bis Tag 2 zweimal täglich (morgens und abends) einen Tropfen in jedes Auge geben
|
Aktiver Komparator: Tobramycin
|
1 bis 2 Tropfen alle zwei Stunden im Wachzustand an den Tagen 0–1, bis zu 8×/Tag, dann 1 bis 2 Tropfen 4-mal täglich an den Tagen 2–6
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Die primäre Wirksamkeitsvariable war die klinische Heilung des geschädigten Auges am dritten Tag
Zeitfenster: Tag 3
|
Die klinische Heilung wurde als ein Wert von 0 für die Injektion in die Bulbarbindehaut (bewertet anhand einer 4-Punkte-Ordnungsskala) und als ein Wert von 0 für den eitrigen Ausfluss aus der Bindehaut (bewertet anhand einer 4-Punkte-Ordnungsskala) definiert.
|
Tag 3
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Juni 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Juli 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
2. Juli 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
29. Oktober 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Oktober 2014
Zuletzt verifiziert
1. September 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LT1225-PIIIB-02/08
- 2008-003567-39 (EudraCT-Nummer)
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