Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie zur Bewertung der Wirkung von Nahrungsmitteln auf die Kombination von Dapagliflozin/Metformin-Tabletten bei gesunden Freiwilligen

31. Mai 2012 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine offene, randomisierte, zweistufige Crossover-Studie zur Bewertung der Wirkung von Nahrungsmitteln auf die Kombination von Dapagliflozin/Metformin mit fester Dosis (5 mg/1000 mg) bei gesunden männlichen und weiblichen Freiwilligen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die Behandlung mit einer Fixdosiskombination Dapagliflozin/Metformin-Tablette durch Lebensmittel beeinflusst wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Lulea, Schweden
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesund
  • BMI 18-30 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer klinisch bedeutsamen Erkrankung.
  • Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Dapagliflozin/Metformin-Tablette, fettreiches, kalorienreiches Frühstück Tag 1, Besuch 2, 7–14 Tage Auswaschen, Dapagliflozin/Metformin-Tablette, Fastenbedingungen Tag 1, Besuch 3.
Arzneimittel: Dapagliflozin/Metformin
orale Fixdosis-Kombinationstablette 5 mg Dapagliflozin / 1000 mg Metformin, verabreicht am Tag 1 bei Besuch 2 und 3.
Experimental: 2
Dapagliflozin/Metformin-Tablette, Fastenbedingungen Tag 1, Besuch 2, 7–14 Tage Auswaschen, Dapagliflozin/Metformin-Tablette, fettreiches, kalorienreiches Frühstück Tag 1, Besuch 3.
Arzneimittel: Dapagliflozin/Metformin
orale Fixdosis-Kombinationstablette 5 mg Dapagliflozin / 1000 mg Metformin, verabreicht am Tag 1 bei Besuch 2 und 3.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der Wirkung von Nahrungsmitteln auf die Pharmakokinetik von Dapagliflozin und Metformin.
Zeitfenster: Die serielle PK-Probenahme wird an den Tagen 1 bis 4 bei Besuch 2 und 3 durchgeführt.
Primär – Einzeldosis Cmax, AUCinf, AUC(0-t) von Dapagliflozin und Metformin. Sekundär – Einzeldosis tmax, t1/2 von Dapagliflozin und Metformin
Die serielle PK-Probenahme wird an den Tagen 1 bis 4 bei Besuch 2 und 3 durchgeführt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Untersuchung der Sicherheit und Verträglichkeit der Fixdosis-Kombinationstablette aus Dapagliflozin und Metformin.
Zeitfenster: EKG beim Screening und der Nachuntersuchung. Blutdruck/Puls beim Screening, einmal täglich während der stationären Phase und bei der Nachuntersuchung. Klinische Chemie, Hämatologie und Urinanalysen beim Screening, Tag 1, Tag 4 und bei der Nachuntersuchung.
Vitalfunktionen (Blutdruck und Herzfrequenz), Elektrokardiogramm, Laborsicherheitsdaten (klinische Chemie, Hämatologie und Urinanalyse), unerwünschte Ereignisse.
EKG beim Screening und der Nachuntersuchung. Blutdruck/Puls beim Screening, einmal täglich während der stationären Phase und bei der Nachuntersuchung. Klinische Chemie, Hämatologie und Urinanalysen beim Screening, Tag 1, Tag 4 und bei der Nachuntersuchung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Mitarbeiter

Bristol-Myers Squibb

Ermittler

  • Hauptermittler: Aslak Rautio, Quintiles Hermelinen AB, Varvsgatan 53, SE-972 33 Luleå, Sweden
  • Hauptermittler: Wolfgang Kühn, Quintiles AB, Global Phase I Services, Strandbodgatan 1, SE-753 23 Uppsala, Sweden
  • Studienstuhl: Mirjana Kujacic, AZ Global Clinical Development, Pepparedsleden 1, 431 83 Mölndal, 431 83 Mölndal

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juni 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juli 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Juli 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. Juni 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Mai 2012

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D1691C00005

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Dapagliflozin/Metformin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Pakistan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren