- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01171456
Early Intervention for Gestational Diabetes
Early Medical Intervention in Women at Risk for Gestational Diabetes
Gestational diabetes (GDM) represents a significant and growing source nationwide of morbidity and mortality for both mothers and infants. Between 5 and 10% of pregnancies are complicated by GDM. Infants exposed in utero to hyperglycemia from GDM have an increased risk of neonatal complications as well as an increased prevalence of a number of chronic diseases, including type 2 diabetes and schizophrenia. Recent research shows that treatment with metformin begun as soon as hyperglycemia is detected in pregnancy is safe and effective. Additional studies demonstrated that metformin is able to decrease the incidence of type 2 diabetes among individuals at risk for this disease. Based upon these findings, the investigators propose to test the hypothesis that metformin therapy for women at risk for gestational diabetes, started prior to conception and before the onset of hyperglycemia, both decreases the incidence of and improves the maternal and neonatal outcomes from GDM.
The investigators intend to conduct a prospective, randomized, double-blind placebo controlled range-finding study to measure the effects of early metabolic intervention with metformin in women at risk for GDM before the commencement of pregnancy or prior to completion of the first trimester. The target sample size for this pilot study is 100 women. The effect size observed will provide preliminary data for a subsequent study which will be sufficiently powered to detect small or moderate effects from early metabolic intervention in women at risk for GDM.
The specific aims of the proposed research consist of the following:
- Determine whether treating women at risk for GDM with metformin prior to conception and/or completion of the 1st trimester decreases the incidence of GDM at 26 weeks' gestation.
- Evaluate the effects on maternal and fetal pregnancy outcomes of pre-conception metabolic intervention with metformin in women at risk for GDM.
Use these pilot study results to:
- identify specific demographic characteristics associated with an intervention effect
- calculate effect size for specific outcomes
- provide range-finding data for a subsequent study design
Metformin therapy for women at risk for gestational diabetes, started prior to conception and before the onset of hyperglycemia, both decreases the incidence of and improves the maternal and neonatal outcomes from GDM.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
- Intermountain Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Inclusion Criteria:
Women delivered >37 weeks gestation in the Intermountain Healthcare Urban Central Region within the last 18 months to ascertain those at risk for GDM in their next pregnancy because of:
- A history of gestational diabetes in their immediately prior pregnancy
- A family history (i.e. type 2 diabetes in a first or second degree relative) of type 2 diabetes
- Delivery of an infant > 4000 gms.
- B.M.I. > 30 six months postpartum
- Hemoglobin A1C > 6.1% six months postpartum
Exclusion Criteria:
Pre-conception exclusion criteria will include any of the following:
- History of >1 miscarriage or fetal demise
- No contraindication to metformin (prior metformin intolerance, metabolic acidosis, GI disease)
- Hypertension (BP >135/85)
- No other endocrine, metabolic, renal, or autommune medical disorders
- Prior preterm birth
- Prior delivery complicated by shoulder dystocia
- Prior delivery complicated by neonatal palsy
- Multifetal pregnancy, including first-trimester embryonic demise of one or more
- Uterine malformations
- Illicit drug or alcohol abuse during current pregnancy
- Intent to deliver elsewhere
- Non-availability for prospective specimen/data collection
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Metformin
|
Administration of Metformin or placebo prior to conception to prevent the onset of GDM.
|
Placebo-Komparator: Metformin Placebo
|
Administration of Metformin or placebo prior to conception to prevent the onset of GDM.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Effect of metformin versus placebo on the development of GDM
Zeitfenster: Pre-conception to delivery (at 8 week intervals)
|
Pre-conception to delivery (at 8 week intervals)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Effects on maternal and fetal pregnancy outcomes of pre-conception metabolic intervention with metformin.
Zeitfenster: Pre-conception until discharge from hospital after delivery (at 4 week intervals)
|
Pre-conception until discharge from hospital after delivery (at 4 week intervals)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ware Branch, M.D., Intermountain Health Care, Inc.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1017118
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Schwangerschaftsdiabetes mellitus
-
Sansum Diabetes Research InstituteRekrutierungDiabetes mellitus, Typ 2 | Diabetes Mel Gestational – in der SchwangerschaftVereinigte Staaten
-
Rio de Janeiro State UniversityCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.; Conselho Nacional... und andere MitarbeiterSuspendiertSchwangerschaftskomplikationen | Fettleibigkeit, mütterlicherseits | Diabetes Mel Gestational – in der SchwangerschaftBrasilien
-
University of Colorado, DenverAbgeschlossenPräeklampsie | Schwangerschaftsdiabetes mellitus | Schwangerschafts-Hypertonie | Frühzeitige Lieferung | Geburt eines SGA-Babys (Small for Gestational Age).Vereinigte Staaten
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaAbgeschlossenDiabetes Mellitus | Typ 2 Diabetes mellitus | Altersdiabetes mellitus | Nicht insulinabhängiger Diabetes mellitus | Nicht insulinabhängiger Diabetes Mellitus, Typ IIVereinigte Staaten
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.AbgeschlossenDiabetes mellitus, Typ 1 | Diabetes Typ 1 | Diabetes Typ1 | Diabetes mellitus Typ 1 | Autoimmundiabetes | Diabetes mellitus, insulinabhängig | Jugenddiabetes | Diabetes, Autoimmun | Insulinabhängiger Diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinabhängig, 1 | Diabetes mellitus, spröde | Diabetes mellitus... und andere BedingungenVereinigte Staaten
-
Guang NingRekrutierungTyp 2 Diabetes mellitus | Diabetes mellitus Typ1 | Monogenetischer Diabetes | Pankreatogener Diabetes | Medikamenteninduzierter Diabetes mellitus | Andere Formen von Diabetes mellitusChina
-
SanofiAbgeschlossenDiabetes mellitus Typ 1 – Diabetes mellitus Typ 2Ungarn, Russische Föderation, Deutschland, Polen, Japan, Vereinigte Staaten, Finnland
-
Meir Medical CenterAbgeschlossenDiabetes mellitus Typ 2 | Diabetes mellitus, nicht insulinabhängig | Diabetes mellitus, zur oralen hypoglykämischen Behandlung | Diabetes mellitus vom ErwachsenentypIsrael
-
Joslin Diabetes CenterCambridge Medical Technologies, LLCAbgeschlossenTyp 2 Diabetes mellitus | Diabetes mellitus Typ1Vereinigte Staaten
-
Hoffmann-La RocheRoche DiagnosticsAbgeschlossenDiabetes mellitus Typ 2, Diabetes mellitus Typ 1Deutschland
Klinische Studien zur Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUnbekanntAkute Bronchitis | Akute Infektion der oberen AtemwegeKorea, Republik von
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AbgeschlossenCannabiskonsumVereinigte Staaten
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAbgeschlossenMännliche Probanden mit Typ-II-Diabetes (T2DM)Deutschland
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...Creaciones Aromáticas Industriales, S.A. (CARINSA)Abgeschlossen
-
Texas A&M UniversityNutraboltAbgeschlossenGlucose and Insulin Response
-
Soroka University Medical CenterAbgeschlossen
-
Regado Biosciences, Inc.AbgeschlossenGesunder FreiwilligerVereinigte Staaten
-
ItalfarmacoAbgeschlossenBecker-MuskeldystrophieNiederlande, Italien
-
Heptares Therapeutics LimitedAbgeschlossenPharmakokinetik | SicherheitsproblemeVereinigtes Königreich