- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01177852
Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit bei Hustenkontrolle und Linderung nasaler Symptome bei Kindern im Alter von 2 bis 12 Jahren, die an Husten und akuter Rhinitis leiden
Multizentrische klinische Studie, Phase III, kontrollierte, offene, parallele Gruppe, randomisiert, zum Vergleich der Fixdosis-Kombination von Diphenhydramin + Dropropizin + Pseudoephedrin und der kombinierten Anwendung von Dropropizin und der Fixdosis-Kombination von Pseudoephedrinhydrochlorid + Brompheniraminmaleat, oral zur Bewertung der Wirksamkeit und verwendet Sicherheit bei Hustenkontrolle und Linderung nasaler Symptome bei Kindern im Alter von 2 bis 12 Jahren, die an unproduktivem Husten und akuter Rhinitis leiden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Phase
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten zwischen 2 und 12 Jahren beiderlei Geschlechts;
- Klinischer Zustand kompatibel mit akuter Rhinitis, begleitet von nasaler Obstruktion;
- Unproduktiver Husten tagsüber und/oder nachts mit mindestens 3 und mehr als 5 aufeinanderfolgenden Tagen Dauer;
- Punktzahl größer oder gleich 3 Punkte auf der Punktzahl für den Schweregrad des Hustens (gemäß Punkt 4.1.2);
- Punktzahl größer oder gleich 2 Punkte auf der Punktzahl für den Schweregrad der nasalen Obstruktion (gemäß Punkt 4.1.3);
- ICF, unterzeichnet von einem Elternteil/Betreuer/Vertreter;
- Kapazität der Eltern/Betreuer/Vertreter gemäß der Bewertung des Ermittlers für die Einhaltung der Behandlungs- und Protokollanforderungen, Erfüllung der regelmäßigen Besuche;
Ausschlusskriterien:
- Unproduktiver Husten mit eitrigem Abstrich, Fieber (Axillartemperatur über 37,8 °C/100 °F), eitrige laufende Nase und andere Anzeichen und Symptome einer bakteriellen Infektion der oberen und unteren Atemwege 7 Tage vor dem Screening-/Randomisierungsbesuch ;
- Septumdeviation Level III (in jeder Region und jeder Nasenhöhle) und/oder Nasenpolypen oder andere Determinantenzustände einer verstopften Nase;
- Frühere Diagnose von Asthma;
- Patienten, die wegen chronischer Allergien behandelt werden;
- Vorhandensein von eitrigem oder schleimig-eitrigem Sekret, Nasengewölbe oder Fehlbildungen (Lippenspalte oder Nasolabialspalte korrigiert oder nicht) im Nasenvorhof;
- Aktuelle Verwendung von systemischen Antibiotika aus irgendeinem Grund;
- Verwendung verbotener Arzneimittel innerhalb des vorgeschriebenen Zeitraums vor V0, wie in Punkt 9.3 dieses Protokolls angegeben;
- Teilnahme an klinischen Protokollen im letzten Jahr;
- Alle psychiatrischen Erkrankungen, einschließlich schwerer Depressionen;
- Vorhandensein einer geistigen Behinderung jeglicher Ursache;
- Diagnose von Nieren- oder Leberversagen;
- Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil der Studienmedikamente;
- Angehörige des Mitarbeiters des Sponsors oder des Studienzentrums;
- Aktuelle Hinweise auf klinisch signifikante Krankheiten: hämatopoetische, gastrointestinale, kardiovaskuläre, hepatische, renale, neurologische, endokrine, psychiatrische, autoimmune, pulmonale oder andere Krankheiten, die die Teilnahme des Patienten blockieren;
- Patient oder Elternteil/Betreuer/Vertreter mit einer Vorgeschichte von mangelnder Compliance mit der Behandlung oder früheren Behandlungsprotokollen;
- Jeder Befund einer klinischen Beobachtung (Anamnese und körperliche Untersuchung), einer Laboranomalie (z. B. Blutzucker, Blutbild), einer Krankheit (z. B. Leber, Herz-Kreislauf-System, Lunge) oder einer Therapie, die nach Ansicht des Prüfarztes den Patienten gefährden kann oder Studienendpunkte beeinträchtigen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Notuss®-Sirup
Gruppe 1: Festdosiskombination aus Diphenhydramin + Dropropizin + Pseudoephedrin (Notuss®-Sirup).
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Gruppe 1: Festdosiskombination aus Diphenhydramin + Dropropizin + Pseudoephedrin (Notuss®-Sirup). Dosierung: Die medizinische Behandlung wird wie folgt sein: - Notuss® Sirup Alter: 2-5 Jahre / Dosierung: 5,0 ml Alter: 6-12 Jahre / Dosierung: 10,0 ml |
Aktiver Komparator: Dropropizin + Pseudoephedrin und Brompheniramin
Gruppe 2: kombinierte Anwendung von Dropropizin und Fixdosis-Kombination von Pseudoephedrinhydrochlorid + Brompheniraminmaleat.
|
Dropropizin: Alter: 2 - 3 Jahre / Dosierung: 5,0 ml Alter: 4 - 12 Jahre / Dosierung: 10,0 ml Pseudoephedrinhydrochlorid + Brompheniraminmaleat: Alter: 2 - 3 Jahre / Dosierung: 2,5 ml Alter: 4 - 6 Jahre / Dosierung: 5,0 ml Alter: 7 - 9 Jahre / Dosierung: 7,5 ml Alter: 10 - 12 Jahre / Dosierung: 10, 0 ml |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Besserung von verstopfter Nase und Husten
Zeitfenster: Ausgewertet am Tag 2 nach Beginn der Behandlung
|
Die Schmerzintensität der Teilnehmer wurde (von einem Elternteil/Erziehungsberechtigten/Betreuer) anhand einer 4-Punkte-Bewertungsskala bewertet: 0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig und 3 = stark.
|
Ausgewertet am Tag 2 nach Beginn der Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Besserung von verstopfter Nase und Husten
Zeitfenster: Ausgewertet am 7(±1) Tag nach Beginn der Behandlung
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Die Schmerzintensität der Teilnehmer wurde (von einem Elternteil/Erziehungsberechtigten/Betreuer) anhand einer 4-Punkte-Bewertungsskala bewertet: 0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig und 3 = stark.
|
Ausgewertet am 7(±1) Tag nach Beginn der Behandlung
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Besserung nicht-obstruktiver nasaler Symptome
Zeitfenster: Ausgewertet an Tag 2 und 7 (±1) nach Beginn der Behandlung
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Die Teilnehmer wurden (von einem Elternteil/Erziehungsberechtigten/Betreuer) auf Schmerzintensität bewertet, indem eine Summe aus einer 4-Punkte-Bewertungsskala verwendet wurde: 0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig und 3 = stark.
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Ausgewertet an Tag 2 und 7 (±1) nach Beginn der Behandlung
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Verringerung der Häufigkeit des nächtlichen Aufwachens von Eltern/Erziehungsberechtigten/Mitbewohnern des Kindes
Zeitfenster: Ausgewertet an Tag 2 und 7 (±1) nach Beginn der Behandlung
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Ausgewertet an Tag 2 und 7 (±1) nach Beginn der Behandlung
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Verringerung der durch Husten ausgelösten Erbrechenshäufigkeit
Zeitfenster: Ausgewertet an Tag 2 und 7 (±1) nach Beginn der Behandlung
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Ausgewertet an Tag 2 und 7 (±1) nach Beginn der Behandlung
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Besserung der akuten Rhinitis-Symptome
Zeitfenster: Ausgewertet an Tag 2 und 7 (±1) nach Beginn der Behandlung
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Bewertet durch anteriore Rhinoskopie und Anwendung spezifischer klinischer Scores
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Ausgewertet an Tag 2 und 7 (±1) nach Beginn der Behandlung
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Verwendung von Notfallmedikamenten
Zeitfenster: Ausgewertet an Tag 2 und 7 (±1) nach Beginn der Behandlung
|
Ausgewertet an Tag 2 und 7 (±1) nach Beginn der Behandlung
|
|
Gesamteindruck der Verbesserung durch den Untersucher
Zeitfenster: Ausgewertet an Tag 2 und 7 (±1) nach Beginn der Behandlung
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Spezifisches Ausmaß und Gesamteindruck der Verbesserung durch einen Elternteil/Vormund/Betreuer des Kindes
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Ausgewertet an Tag 2 und 7 (±1) nach Beginn der Behandlung
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Sicherheitsbeschreibung über das Auftreten unerwünschter Ereignisse, Bewertung der Ergebnisse der allgemeinen körperlichen Untersuchung.
Zeitfenster: Wird während der 7 (± 1) Behandlungstage ausgewertet
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Erhebung von Sicherheitsdaten während des gesamten Studienzeitraums
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Wird während der 7 (± 1) Behandlungstage ausgewertet
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Infektionen der Atemwege
- Erkrankungen der Atemwege
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- Antipruritika
- Stimulanzien des zentralen Nervensystems
- Antitussive Mittel
- Sympathomimetika
- Vasokonstriktorische Mittel
- Nasal abschwellende Mittel
- Diphenhydramin
- Promethazin
- Ephedrin
- Pseudoephedrin
- Brompheniramin
- Wirkstoffkombination Brompheniramin, Pseudoephedrin
- Dipropizin
Andere Studien-ID-Nummern
- ACH-NTS-03(02/10)
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