Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit bei Hustenkontrolle und Linderung nasaler Symptome bei Kindern im Alter von 2 bis 12 Jahren, die an Husten und akuter Rhinitis leiden

18. Oktober 2016 aktualisiert von: Ache Laboratorios Farmaceuticos S.A.

Multizentrische klinische Studie, Phase III, kontrollierte, offene, parallele Gruppe, randomisiert, zum Vergleich der Fixdosis-Kombination von Diphenhydramin + Dropropizin + Pseudoephedrin und der kombinierten Anwendung von Dropropizin und der Fixdosis-Kombination von Pseudoephedrinhydrochlorid + Brompheniraminmaleat, oral zur Bewertung der Wirksamkeit und verwendet Sicherheit bei Hustenkontrolle und Linderung nasaler Symptome bei Kindern im Alter von 2 bis 12 Jahren, die an unproduktivem Husten und akuter Rhinitis leiden.

Multizentrische klinische Studie, Phase III, kontrolliert durch aktive Medizin, offen, randomisiert, Aufnahme von 962 Kindern im Alter von 2 bis 12 Jahren, die an einer akuten Entzündung der oberen Atemwege leiden, gekennzeichnet durch unproduktiven Husten, Tag/Nacht, mit einer Dauer von mindestens 3 und nicht mehr als 5 aufeinanderfolgende Tage (ohne systemische/topische Anwendung von Medikamenten während dieses Zeitraums), gefolgt von verstopfter Nase, mit oder ohne damit verbundene andere nasale Symptome (Niesen, laufende Nase, Nasenjucken und/oder Mundatmung). Die Probanden werden in 2 parallele Gruppen eingeteilt und erhalten die Studienmedikamente gemäß der Randomisierung.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten zwischen 2 und 12 Jahren beiderlei Geschlechts;
  2. Klinischer Zustand kompatibel mit akuter Rhinitis, begleitet von nasaler Obstruktion;
  3. Unproduktiver Husten tagsüber und/oder nachts mit mindestens 3 und mehr als 5 aufeinanderfolgenden Tagen Dauer;
  4. Punktzahl größer oder gleich 3 Punkte auf der Punktzahl für den Schweregrad des Hustens (gemäß Punkt 4.1.2);
  5. Punktzahl größer oder gleich 2 Punkte auf der Punktzahl für den Schweregrad der nasalen Obstruktion (gemäß Punkt 4.1.3);
  6. ICF, unterzeichnet von einem Elternteil/Betreuer/Vertreter;
  7. Kapazität der Eltern/Betreuer/Vertreter gemäß der Bewertung des Ermittlers für die Einhaltung der Behandlungs- und Protokollanforderungen, Erfüllung der regelmäßigen Besuche;

Ausschlusskriterien:

  1. Unproduktiver Husten mit eitrigem Abstrich, Fieber (Axillartemperatur über 37,8 °C/100 °F), eitrige laufende Nase und andere Anzeichen und Symptome einer bakteriellen Infektion der oberen und unteren Atemwege 7 Tage vor dem Screening-/Randomisierungsbesuch ;
  2. Septumdeviation Level III (in jeder Region und jeder Nasenhöhle) und/oder Nasenpolypen oder andere Determinantenzustände einer verstopften Nase;
  3. Frühere Diagnose von Asthma;
  4. Patienten, die wegen chronischer Allergien behandelt werden;
  5. Vorhandensein von eitrigem oder schleimig-eitrigem Sekret, Nasengewölbe oder Fehlbildungen (Lippenspalte oder Nasolabialspalte korrigiert oder nicht) im Nasenvorhof;
  6. Aktuelle Verwendung von systemischen Antibiotika aus irgendeinem Grund;
  7. Verwendung verbotener Arzneimittel innerhalb des vorgeschriebenen Zeitraums vor V0, wie in Punkt 9.3 dieses Protokolls angegeben;
  8. Teilnahme an klinischen Protokollen im letzten Jahr;
  9. Alle psychiatrischen Erkrankungen, einschließlich schwerer Depressionen;
  10. Vorhandensein einer geistigen Behinderung jeglicher Ursache;
  11. Diagnose von Nieren- oder Leberversagen;
  12. Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil der Studienmedikamente;
  13. Angehörige des Mitarbeiters des Sponsors oder des Studienzentrums;
  14. Aktuelle Hinweise auf klinisch signifikante Krankheiten: hämatopoetische, gastrointestinale, kardiovaskuläre, hepatische, renale, neurologische, endokrine, psychiatrische, autoimmune, pulmonale oder andere Krankheiten, die die Teilnahme des Patienten blockieren;
  15. Patient oder Elternteil/Betreuer/Vertreter mit einer Vorgeschichte von mangelnder Compliance mit der Behandlung oder früheren Behandlungsprotokollen;
  16. Jeder Befund einer klinischen Beobachtung (Anamnese und körperliche Untersuchung), einer Laboranomalie (z. B. Blutzucker, Blutbild), einer Krankheit (z. B. Leber, Herz-Kreislauf-System, Lunge) oder einer Therapie, die nach Ansicht des Prüfarztes den Patienten gefährden kann oder Studienendpunkte beeinträchtigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Notuss®-Sirup
Gruppe 1: Festdosiskombination aus Diphenhydramin + Dropropizin + Pseudoephedrin (Notuss®-Sirup).

Gruppe 1: Festdosiskombination aus Diphenhydramin + Dropropizin + Pseudoephedrin (Notuss®-Sirup).

Dosierung: Die medizinische Behandlung wird wie folgt sein:

- Notuss® Sirup Alter: 2-5 Jahre / Dosierung: 5,0 ml Alter: 6-12 Jahre / Dosierung: 10,0 ml

Aktiver Komparator: Dropropizin + Pseudoephedrin und Brompheniramin
Gruppe 2: kombinierte Anwendung von Dropropizin und Fixdosis-Kombination von Pseudoephedrinhydrochlorid + Brompheniraminmaleat.

Dropropizin:

Alter: 2 - 3 Jahre / Dosierung: 5,0 ml Alter: 4 - 12 Jahre / Dosierung: 10,0 ml

Pseudoephedrinhydrochlorid + Brompheniraminmaleat:

Alter: 2 - 3 Jahre / Dosierung: 2,5 ml Alter: 4 - 6 Jahre / Dosierung: 5,0 ml Alter: 7 - 9 Jahre / Dosierung: 7,5 ml Alter: 10 - 12 Jahre / Dosierung: 10, 0 ml

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Besserung von verstopfter Nase und Husten
Zeitfenster: Ausgewertet am Tag 2 nach Beginn der Behandlung
Die Schmerzintensität der Teilnehmer wurde (von einem Elternteil/Erziehungsberechtigten/Betreuer) anhand einer 4-Punkte-Bewertungsskala bewertet: 0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig und 3 = stark.
Ausgewertet am Tag 2 nach Beginn der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Besserung von verstopfter Nase und Husten
Zeitfenster: Ausgewertet am 7(±1) Tag nach Beginn der Behandlung
Die Schmerzintensität der Teilnehmer wurde (von einem Elternteil/Erziehungsberechtigten/Betreuer) anhand einer 4-Punkte-Bewertungsskala bewertet: 0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig und 3 = stark.
Ausgewertet am 7(±1) Tag nach Beginn der Behandlung
Besserung nicht-obstruktiver nasaler Symptome
Zeitfenster: Ausgewertet an Tag 2 und 7 (±1) nach Beginn der Behandlung
Die Teilnehmer wurden (von einem Elternteil/Erziehungsberechtigten/Betreuer) auf Schmerzintensität bewertet, indem eine Summe aus einer 4-Punkte-Bewertungsskala verwendet wurde: 0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig und 3 = stark.
Ausgewertet an Tag 2 und 7 (±1) nach Beginn der Behandlung
Verringerung der Häufigkeit des nächtlichen Aufwachens von Eltern/Erziehungsberechtigten/Mitbewohnern des Kindes
Zeitfenster: Ausgewertet an Tag 2 und 7 (±1) nach Beginn der Behandlung
Ausgewertet an Tag 2 und 7 (±1) nach Beginn der Behandlung
Verringerung der durch Husten ausgelösten Erbrechenshäufigkeit
Zeitfenster: Ausgewertet an Tag 2 und 7 (±1) nach Beginn der Behandlung
Ausgewertet an Tag 2 und 7 (±1) nach Beginn der Behandlung
Besserung der akuten Rhinitis-Symptome
Zeitfenster: Ausgewertet an Tag 2 und 7 (±1) nach Beginn der Behandlung
Bewertet durch anteriore Rhinoskopie und Anwendung spezifischer klinischer Scores
Ausgewertet an Tag 2 und 7 (±1) nach Beginn der Behandlung
Verwendung von Notfallmedikamenten
Zeitfenster: Ausgewertet an Tag 2 und 7 (±1) nach Beginn der Behandlung
Ausgewertet an Tag 2 und 7 (±1) nach Beginn der Behandlung
Gesamteindruck der Verbesserung durch den Untersucher
Zeitfenster: Ausgewertet an Tag 2 und 7 (±1) nach Beginn der Behandlung
Spezifisches Ausmaß und Gesamteindruck der Verbesserung durch einen Elternteil/Vormund/Betreuer des Kindes
Ausgewertet an Tag 2 und 7 (±1) nach Beginn der Behandlung
Sicherheitsbeschreibung über das Auftreten unerwünschter Ereignisse, Bewertung der Ergebnisse der allgemeinen körperlichen Untersuchung.
Zeitfenster: Wird während der 7 (± 1) Behandlungstage ausgewertet
Erhebung von Sicherheitsdaten während des gesamten Studienzeitraums
Wird während der 7 (± 1) Behandlungstage ausgewertet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. August 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. August 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. August 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diphenhydramin + Dropropizin + Pseudoephedrin

3
Abonnieren