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Die CIRCADIAN-Studie: Bewertung der modulierenden Wirkung von Galantamin auf den zirkadianen Rhythmus bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Krankheit

15. April 2014 aktualisiert von: Janssen-Cilag, S.A.

Phase-IV-Studie zur Bewertung der modulierenden Wirkung von Galantamin (Reminyl PRC) auf den zirkadianen Rhythmus bei Patienten mit mittelschwerer Alzheimer-Krankheit

Der Zweck dieser Studie ist es, die modulierende Wirkung von Galantamin auf den zirkadianen Rhythmus bei Patienten mit mittelschwerer Alzheimer-Krankheit zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive Interventions-Pilotstudie mit einer Gruppe von Patienten mit mittelschwerer Alzheimer-Krankheit, die mit Galantamin behandelt wurden. Es wird angenommen, dass Galantamin die kognitive Funktion von Menschen mit Alzheimer-Krankheit fördert. Die Anfangsdosis der Behandlung beträgt 8 mg/Tag für 4 Wochen. Die anfängliche Erhaltungsdosis von Galantamin beträgt 16 mg/Tag. Die Patienten sollten 4 Wochen lang auf 16 mg/Tag gehalten werden. Eine Erhöhung der Erhaltungsdosis auf 24 mg/Tag sollte individuell nach entsprechender Beurteilung, einschließlich Beurteilung des klinischen Nutzens und der Verträglichkeit, in Betracht gezogen werden. Bei einzelnen Patienten, die kein verstärktes Ansprechen zeigen oder 24 mg/Tag nicht vertragen, sollte eine Dosisreduktion auf 16 mg/Tag in Betracht gezogen werden. Das primäre Ziel ist die Bewertung der modulierenden Wirkung von Galantamin (Reminyl PRC) auf den zirkadianen Rhythmus (Wach/Schlaf) bei Patienten mit mittelschwerer Alzheimer-Krankheit. Das sekundäre Ziel ist es, die Wahrnehmung von Ärzten, Pflegekräften und Patienten selbst zu Schlaf-Wach-Störungen bei Patienten mit mittelschwerer Alzheimer-Krankheit vor und nach der Behandlung mit Galantamin zu beurteilen. Schlafstörungen werden durch zwei aktigrafische Messungen beurteilt: eine vor Beginn der Behandlung und die andere 12 Wochen nach der ersten aktigrafischen Messung. Der primäre Endpunkt ist das durch Aktigraphie gemessene Tag/Nacht-Verhältnis vor und nach der Behandlung mit Galantamin bei Patienten mit mittelschwerer Demenz vom Alzheimer-Typ. In Bezug auf die Wirksamkeitsmessungen wird die Aktigraphie als Methode zur Bewertung der modulierenden Wirkung von Galantamin auf die zirkadiane Rate verwendet. Die Auswirkungen dieser modulierenden Wirkung auf die Pflegekräfte, Patienten selbst und Ärzte werden anhand von drei Fragebögen bewertet: dem Zarit Caregiver Burden Interview (ZBI), dem Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) bzw. dem Clinical Global Impression (CGI). Die Patientensicherheit wird überwacht. Der Studienzeitraum wird voraussichtlich von September 2010 bis zum zweiten Quartal 2011 reichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer Demenz vom Alzheimer-Typ gemäß der Definition des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition (DSM IV-TR) und eine Diagnose einer möglichen oder wahrscheinlichen Demenz vom Alzheimer-Typ gemäß der NINCDS-ADRDA-Klassifikation (American Psychiatric Association , 2000
  • McKhann, G. et al., 1984)
  • sollte eine mittelschwere Demenz haben, nachgewiesen durch einen Mini-Mental-Status-Test (MMSE)-Score zwischen 12 und 20, einschließlich dieser Grenzwerte
  • Bei Einschluss muss ein aktuelles CT oder MRT vorliegen
  • Die körperliche Untersuchung und das Elektrokardiogramm (EKG), die beim Screening-Besuch durchgeführt werden, müssen normal sein oder mit der zugrunde liegenden Krankheit in der Studienpopulation übereinstimmen
  • Vorgeschichte von Veränderungen des Schlafverhaltens (z. B. Schlaflosigkeit, Tagesmüdigkeit, Veränderungen im Schlaf-/Wachrhythmus) vor 2 oder mehr Wochen, berichtet von der Pflegekraft
  • Patienten sollten eine Bezugsperson haben, die ausreichend über ihren Zustand informiert ist und, wenn möglich, bei ihnen lebt
  • Die Patienten (oder ihre gesetzlich zulässigen Vertreter) müssen eine Einverständniserklärung unterschrieben haben, aus der hervorgeht, dass sie den Zweck und die für die Studie erforderlichen Verfahren verstehen und bereit sind, an der Studie teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte anderer neurodegenerativer Erkrankungen wie Parkinson-Krankheit, Pick-Krankheit oder Chorea Huntington, Down-Syndrom, Creutzfeldt-Jakob-Krankheit (Patienten mit leichten extrapyramidalen Symptomen, für die keine Behandlung erforderlich ist, sind nicht von der Studie ausgeschlossen)
  • Klinisch signifikante kardiovaskuläre Erkrankung, die voraussichtlich die Fähigkeit des Patienten zur Teilnahme und zum Abschluss der Studie einschränkt
  • Jede Vorgeschichte von Epilepsie oder Krampfanfällen (außer Fieberkrämpfe in der Kindheit)
  • Klinisch signifikanter psychiatrischer Zustand gemäß den DSM-IV-Kriterien, derzeit insbesondere schwere Depression oder Schizophrenie
  • Aktives Magengeschwür (Behandlung der Erkrankung vor < 3 Monaten begonnen oder Behandlung nicht erfolgreich).
  • Klinisch signifikante Leber-, Nieren-, Lungen-, Stoffwechsel- oder endokrine Störungen
  • Klinisch signifikante Harnabflussbehinderung
  • Vorgeschichte oder Verdacht auf Alkoholismus oder Drogenmissbrauch gemäß den DSM-IV-Kriterien im vergangenen Jahr oder Vorgeschichte von längerem Missbrauch
  • Vorherige Therapie mit Memantin oder einem Acetylcholinesterase-Hemmer (einschließlich Galantamin)
  • Patienten, die Antipsychotika, Hypnotika oder Beruhigungsmittel erhalten (Patienten, die diese Art von Medikation während der Studie benötigen, würden aus der Studie genommen und ersetzt)
  • Bettlägerige Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Galantamin
Arzneimittel: Galantamin
Typ = Bereich, Einheit = mg, Anzahl = 8-24, Form = Kapsel, Weg = orale Anwendung. Die Anfangsdosis beträgt 8 mg/Tag für 4 Wochen. Anschließend beträgt die anfängliche Erhaltungsdosis 16 mg/Tag für 4 Wochen. Dann sollte nach entsprechender Beurteilung individuell eine Erhöhung der Erhaltungsdosis auf 24 mg/Tag in Erwägung gezogen werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Schlaf-/Wachmuster gegenüber dem Ausgangswert, gemessen mit Actigraph nach 12 Wochen
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Actigraph ist ein kleines tragbares Gerät, das am Handgelenk des nicht dominanten Arms getragen wird, um die Körperbewegung über längere Zeiträume zu messen. Es erstellt ein aktivitätsbasiertes Muster, das bei der Beurteilung von Schlaf-Wach-Zyklen über viele aufeinanderfolgende Tage und Nächte hinweg nützlich ist. Es ist nützlich, um Schlafphasenstörungen zu beurteilen.
Baseline und 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen-Cilag, S.A.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. August 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. August 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

13. August 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

1. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2014

Zuletzt verifiziert

1. April 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR015586
  • GALALZ4041 (ANDERE: Janssen-Cilag S.A., Spain)
  • 2009-013689-18 (EUDRACT_NUMBER)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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