Eine 58-wöchige Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie mit Eisencitrat bei dialysepflichtigen Patienten mit ESRD
8. Dezember 2014 aktualisiert von: Keryx Biopharmaceuticals
Eine 58-wöchige Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie über drei Perioden von KRX-0502 (Eisencitrat) bei dialysepflichtigen Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (ESRD).
Dies ist eine bis zu 58-wöchige Studie, in der Eisencitrat über 52 Wochen bei ESRD-Dialysepatienten mit aktiver Kontrolle und anschließend über 4 Wochen Eisencitrat mit Placebo verglichen wurde.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie ist eine dreiphasige, multizentrische klinische Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie.
Der erste Zeitraum ist eine zweiwöchige Auswaschphase, der zweite Zeitraum ist ein 52-wöchiger randomisierter, offener, aktiver Kontrollzeitraum für die Sicherheitsbewertung, und der dritte Zeitraum ist ein vierwöchiger, randomisierter, offener, Placebo-kontrollierter Zeitraum Wirksamkeitsbeurteilungszeitraum nur bei den Patienten, die während des Sicherheitsbeurteilungszeitraums für die Behandlung mit Eisencitrat randomisiert wurden.
Die Hauptziele dieser Studie sind die Bestimmung der Langzeitsicherheit von bis zu zwölf (12) Kapseln KRX-0502 (Eisencitrat) pro Tag über 52 Wochen bei Patienten mit ESRD, die sich entweder einer Hämodialyse oder einer Peritonealdialyse unterziehen, und die Bestimmung der Wirksamkeit von KRX-0502 (Eisencitrat) in der vierwöchigen, randomisierten, offenen, Placebo-kontrollierten Phase der Wirksamkeitsbewertung.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
441
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Ashkelon, Israel
- Department of Nephrology and Hypertension Brazilai Medical Center
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Tel Aviv, Israel
- Tel Aviv Sourasky Medical Center Nephrology Department
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Rio Piedras, Puerto Rico, 00936-5067
- RCMI-Clinical Research Center Medical Sciences Campus University of Puerto Rico
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Trujillo Alto, Puerto Rico, 00976
- Puerto Rico Renal Health & Research Center, Inc/ Atlantic Healthcare Group, Inc
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Arizona
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Tempe, Arizona, Vereinigte Staaten, 85284
- Southwest Clinical Research Institute, LLC
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California
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
- Tower Nephrology Medical Group
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90073
- Veterans Administration Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles
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Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92505
- Apex Research of Riverside
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Whittier, California, Vereinigte Staaten, 90603
- American Institute of Research
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Colorado
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Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
- University of Colorado Denver
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Westminster, Colorado, Vereinigte Staaten, 80031
- Western Nephrology
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Florida
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Brandon, Florida, Vereinigte Staaten, 33511
- PAB Clinical Research
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Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
- Mayo Clinic
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Jupiter, Florida, Vereinigte Staaten, 33458
- ASA Clinical Research, LLC
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Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34471
- Ocala Kidney Group
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Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33028
- Pines Clinical Research, Inc.
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Georgia
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Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30901
- Kidney Care Associates, LLC
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Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30030
- Atlanta Nephrology Referral Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60607
- Circle Medical Management
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Indiana
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Michigan City, Indiana, Vereinigte Staaten, 46360
- Nephrology Specialists, PC
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
- LSU Health Sciences Center Section of Nephrology and Hypertension Department of Internal Medicine
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Maryland
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Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20850
- Rockville Dialysis Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
- Tufts Medical Center
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Holyoke, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01040
- Pioneer Valley Nephrology
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Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01107
- Western new England Renal & Transplant Associates
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Michigan
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Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
- Henry Ford Hospital
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Pontiac, Michigan, Vereinigte Staaten, 48341
- Michigan Kidney Consultants, PC
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Southgate, Michigan, Vereinigte Staaten, 48195
- Nephrology Hypertension Clinic
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64128
- Kansas City VA Medical Center
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New York
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Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11212
- Brookdale Physician's Dialysis Associates
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28801
- Mountain Kidney and Hypertension Associates, PA
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Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
- Metrolina Nephrology Associates, PA
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Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
- Duke University Medical Center Division of Nephrology
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Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
- Trial Management Associates
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Winston Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
- Wake Forest University School of Medicine
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Ohio
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Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
- Clinical Research Limited
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Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
- Division of Nephrology and Hypertension Department of Internal Medicine University of Cincinnati College of Medicine
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Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
- Cleveland Clinic Foundation Q7-150 Nephrology
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Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
- The Ohio State University Division of Nephrology
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73116
- Davita
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- University of Pennsylvania Health System
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37404
- Southeast Renal Research Institute Nephrology Associates
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Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37205
- Nephrology Associates, PC
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Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232-1371
- Vanderbilt University Medical Center Clinical Trials Center
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Texas
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
- UT Southwestern Medical Center at Dallas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Kidney Associates
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Nephrology, PA
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The Woodlands, Texas, Vereinigte Staaten, 77384
- Kidney Specialists of North Houston, PLLC
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
- University of Utah Health Sciences Center
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Vermont
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Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401
- University of Vermont/ Fletcher Allen Health Care; Renal Services
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
- Nephrology Clinical Research Center
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Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22030
- Clinical Research & Consulting Center, LLC
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Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22033
- Nephrology Associates of Northern Virginia, Inc.
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Hampton, Virginia, Vereinigte Staaten, 23666
- Peninsula Kidney Associates
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Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23249
- McGuire VA Medical Center
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
- Medical College of Wisconsin Froedert Memorial Lutheran Hospital Division of Nephrology
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer oder nicht schwangere, nicht stillende Frauen
- Alter ≥18 Jahre
- Bei dreimal wöchentlicher Hämodialyse oder bei Peritonealdialyse für mindestens die letzten drei Monate vor dem Screening
- Serumphosphat ≥6,0 mg/dL für Studieneintritt
- Einnahme von weniger als 3-18 Pillen/Tag des aktuellen Phosphatbinders
- Bereit, von aktuellen Phosphatbindern abgesetzt und mit Eisencitrat begonnen zu werden
- Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben
- Lebenserwartung >1 Jahr
Ausschlusskriterien:
- Parathyreoidektomie innerhalb von sechs Monaten vor dem Screening
- Aktiv symptomatische gastrointestinale Blutungen oder entzündliche Darmerkrankungen
- Vorgeschichte mehrerer Arzneimittelallergien oder -unverträglichkeiten
- Bösartige Vorgeschichte in den letzten fünf Jahren (behandelter zervikaler oder nicht-melanomatöser Hautkrebs kann zugelassen werden, wenn er von CCC genehmigt wurde)
- Frühere Intoleranz gegenüber oralem Eisencitrat
- Unverträglichkeit gegenüber oralen eisenhaltigen Produkten
- Psychiatrische Störung, die die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigt, das Studienprotokoll einzuhalten
- Unfähigkeit, orale Arzneimitteleinnahme zu tolerieren
- Unverträglichkeit gegenüber Calciumacetat und Sevelamercarbonat
- Jeder andere medizinische Zustand, der es dem Patienten unmöglich oder unwahrscheinlich macht, die Studie abzuschließen, oder der eine optimale Teilnahme an der Studie beeinträchtigen oder ein erhebliches Risiko für den Patienten darstellen würde
- Erhalt eines Prüfmedikaments innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening-Besuch (Besuch 0)
- Unfähigkeit, mit dem Studienpersonal zusammenzuarbeiten, oder Vorgeschichte von Nichteinhaltung
- Nach klinischer Einschätzung des Prüfarztes für diese Studie ungeeignet.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: FAKULTÄT
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
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Alle Interventionsdosen basieren auf den Serumphosphatspiegeln und/oder den Anforderungen der Arzneimittelkennzeichnung
Andere Namen:
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ACTIVE_COMPARATOR: Aktive Kontrolle
PhosLo (Calciumacetat) Renvela (Sevelamercarbonat)
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Alle Interventionsdosen basieren auf den Serumphosphatspiegeln und/oder den Anforderungen der Arzneimittelkennzeichnung
Andere Namen:
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EXPERIMENTAL: KRX-0502 (Eisencitrat)
Eisencitrat
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Alle Interventionsdosen basieren auf den Serumphosphatspiegeln und/oder den Anforderungen der Arzneimittelkennzeichnung
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des mittleren Serumphosphats vom Ausgangswert (Woche 52) bis zum Ende des Wirksamkeitsbeurteilungszeitraums (EAP; Woche 56)
Zeitfenster: 4 Wochen
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Patienten, die den 52-wöchigen Safety Assessment Period (SAP) mit KRX-0502 (Eisencitrat) abgeschlossen hatten, wurden im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhielten 4 Wochen lang entweder KRX-0502 (Eisencitrat) oder Placebo.
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4 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des mittleren Serumferritins vom Ausgangswert bis Woche 52
Zeitfenster: 52 Wochen
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52 Wochen
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Veränderung der mittleren Serumtransferrinsättigung (TSAT) vom Ausgangswert bis zum Ende des Zeitraums der Sicherheitsbewertung (Woche 52)
Zeitfenster: 52 Wochen
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52 Wochen
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IV Eisenanalyse
Zeitfenster: 52 Wochen
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Vollständige Analysepopulation, kumulative IV-Eisenverabreichung von der Baseline bis zum Ende des Zeitraums der Sicherheitsbewertung (Woche 52)
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52 Wochen
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ESA-Analyse
Zeitfenster: 52 Wochen
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Vollständige Analysepopulation, kumulative Verabreichung von Erythropoese-stimulierenden Wirkstoffen (ESA) von der Baseline bis zum Ende des Zeitraums der Sicherheitsbewertung (Woche 52)
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52 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Samuel Blumenthal, MD, Collaborative Study Group
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2010
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Januar 2013
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Februar 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. August 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. August 2010
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
30. August 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
10. Dezember 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Dezember 2014
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KRX-0502-304
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