- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01195623
Der langfristige Wert des präoperativen Duplex vor der Operation von Krampfadern
13. Februar 2013 aktualisiert von: Lena Blomgren, Uppsala University Hospital
Randomisierte klinische Studie zur routinemäßigen präoperativen Duplex-Bildgebung vor einer Krampfaderoperation; Langfristige Nachverfolgung
Die Duplex-Bildgebung ist kostspielig und zeitaufwändig, wird jedoch zunehmend zur präoperativen Beurteilung von Krampfadern eingesetzt.
Ihr Wert im Hinblick auf die langfristigen Ergebnisse der Operation ist nicht klar.
293 Patienten (343 Gliedmaßen) mit primären Krampfadern wurden randomisiert einer Operation mit oder ohne präoperativer Duplex-Bildgebung zugeteilt.
Die Reoperationsraten sowie die klinischen und duplexen Befunde wurden 2 Monate und 2 Jahre nach der Operation verglichen.
Eine routinemäßige präoperative Duplexuntersuchung führte zu einer Verbesserung der Ergebnisse.
Allerdings sind zwei Jahre eine kurze Zeit und mit einer längeren Nachbeobachtungszeit können andere Mechanismen für ein Wiederauftreten wichtiger werden, z.
Neovaskularisation (Neubildung von Gefäßen) oder Krankheitsprogression, daher kann der Wert einer detaillierten präoperativen Diagnose gemindert werden.
Ziel dieser Untersuchungsphase ist es, die Ergebnisse nach 8 Jahren zu untersuchen, insbesondere welche Mechanismen für Rezidive am wichtigsten waren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
293
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Stockholm, Schweden, SE-11821
- Capio StGörans Gospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit primären Krampfadern
Ausschlusskriterien:
- rein kosmetische Beschwerden
- vorherige Venenoperation oder Sklerotherapie
- Vorgeschichte einer vermuteten oder manifesten tiefen Venenthrombose
- aktive oder abgeheilte venöse Ulzeration
- periphere arterielle Verschlusskrankheit
- vorheriges schweres Trauma am Bein
- allgemeine Krankheit
- Alkohol- oder Drogenmissbrauch
- nicht in der Lage, Informationen zu verstehen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Krampfaderoperation mit präoperativem Duplex
Der Chirurg hat anhand einer klinischen Untersuchung eine Operation wegen Krampfadern geplant und verfügt dann über die zusätzlichen Informationen einer präoperativen Duplex-Untersuchung, um die Operation detaillierter zu planen
|
|
Kein Eingriff: Krampfaderoperation ohne präop. Duplex
Der Chirurg hat eine Operation wegen Krampfadern nur aufgrund einer klinischen Untersuchung geplant
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Rate der wiederholten Operationen
Zeitfenster: 7 Jahre im Mittel
|
Anzahl der Nachoperationen (Beine) in den beiden Behandlungsarmen
|
7 Jahre im Mittel
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Wiederholungsrate
Zeitfenster: 7 Jahre
|
Anzahl der Rezidive in den Behandlungsarmen, aber auch Art der Rezidive
|
7 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Blomgren L, Johansson G, Bergqvist D. Quality of life after surgery for varicose veins and the impact of preoperative duplex: results based on a randomized trial. Ann Vasc Surg. 2006 Jan;20(1):30-4. doi: 10.1007/s10016-005-9285-z.
- Blomgren L, Johansson G, Dahlberg-Akerman A, Thermaenius P, Bergqvist D. Changes in superficial and perforating vein reflux after varicose vein surgery. J Vasc Surg. 2005 Aug;42(2):315-20. doi: 10.1016/j.jvs.2005.03.043.
- Blomgren L, Johansson G, Bergqvist D. Randomized clinical trial of routine preoperative duplex imaging before varicose vein surgery. Br J Surg. 2005 Jun;92(6):688-94. doi: 10.1002/bjs.4983.
- Blomgren L, Johansson G, Emanuelsson L, Dahlberg-Akerman A, Thermaenius P, Bergqvist D. Late follow-up of a randomized trial of routine duplex imaging before varicose vein surgery. Br J Surg. 2011 Aug;98(8):1112-6. doi: 10.1002/bjs.7579. Epub 2011 May 27.
- Blomgren L. Residual incompetent tributaries after varicose vein surgery increased the need for reintervention after 8 years. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2020 May;8(3):378-382.e1. doi: 10.1016/j.jvsv.2019.11.012. Epub 2020 Jan 25.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 1997
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2003
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. September 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. September 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
6. September 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
15. Februar 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Februar 2013
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ETKI 96-169
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