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Carvedilol + VSL#3 versus endoskopische Varizenligatur zur Primärprophylaxe der Ösophagusvarizenblutung bei Patienten mit Leberzirrhose, die nicht auf Carvedilol ansprechen.

14. Mai 2020 aktualisiert von: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Eine prospektive, offene, randomisierte, kontrollierte Studie zum Vergleich von Carvedilol + VSL # 3 versus endoskopischer Varizenligatur zur Primärprophylaxe der Ösophagusvarizenblutung bei Patienten mit Leberzirrhose, die nicht auf Carvedilol ansprachen.

Patienten mit Zirrhose werden aufgenommen, die große Ösophagusvarizen haben, die nie geblutet haben. Nach erfolgreichem Screening wird der hepatisch-venöse Druckgradient (HVPG) gemessen. Tablette Carvedilol 3,125 mg BD für 1 Woche wird begonnen. Sie wird auf 6,25 mg BD erhöht und für die nächsten 7 Wochen fortgesetzt. Nach Ablauf von 8 Wochen wird der hepatische venöse Druckgradient (HVPG) erneut gemessen, um Responder (hepatischer venöser Druckgradient ≥ 20 % Reduktion vom Ausgangswert oder absoluter Wert des hepatischen venösen Druckgradienten < 12 mm Hg) und Non-Responder (hepatischer venöser Druckgradient) zu ermitteln venöser Druckgradient <20 % Reduktion).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110 070
        • Institute of Liver & Biliary Sciences (ILBS)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zirrhose-Patienten mit portaler Hypertonie im Alter von 18 bis 75 Jahren, die große Ösophagusvarizen mit oder ohne rote Farbzeichen haben und zuvor nicht geblutet haben.

Ausschlusskriterien:

  • Jede Kontraindikation für Betablocker
  • Koagulopathie mit INR >1,8 zum Zeitpunkt der Einschreibung
  • Jede endoskopische Varizenligatur oder Sklerotherapie innerhalb der letzten 3 Monate
  • Jegliche frühere Operation wegen portaler Hypertension
  • Signifikante kardiovaskuläre oder pulmonale Komorbidität
  • Jede Malignität
  • Ablehnung der Teilnahme an der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Carvedilol+VSL#3
Tablette Carvedilol 6,25 mg BD + VSL#3
Arzneimittel: Carvedilol+VSL#3
Tablette Carvedilol 6,25 mg BD & Kapsel VSL#3 1 TDS für 2 Jahre
ACTIVE_COMPARATOR: Endoskopische Varizenligatur
Endoskopische Varizenligatur alle 3-4 Wochen bis zur Varizenligatur
Arzneimittel: Carvedilol+VSL#3
Tablette Carvedilol 6,25 mg BD & Kapsel VSL#3 1 TDS für 2 Jahre
Verfahren: Endoskopische Varizenligatur
Im Arm der endoskopischen Varizenligatur wird die endoskopische Varizenligatur unter Verwendung von Multibander-Geräten von voll ausgebildeten Endoskopikern oder unter ihrer direkten Aufsicht durchgeführt. Varizen werden gebändert, beginnend am gastroösophagealen Übergang, der sich spiralförmig proximal nach oben bewegt. Die Patienten werden bis zur Eradikation alle 3-4 Wochen einer endoskopischen Varizenligatur unterzogen. Eradikation ist definiert als das Fehlen von Varizen oder das Vorhandensein von Ösophagusvarizen Grad I. Nach der Eradikation ist das Intervall für die nächste Endoskopie alle 3 Monate, um nach einem Wiederauftreten der Varizen zu suchen. Endoskopische Varizenligatursitzungen würden für die rezidivierenden Varizen wiederholt, wenn sie ausreichend groß sind.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Entwicklung der ersten Varizenblutung
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Überleben
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Verringerung des Portaldrucks
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Zeit zum Bluten
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. September 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. September 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

8. September 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

15. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ILBS PHT-04

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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